Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek waarin wordt vergeleken hoe goed verschillende doses van het medicijn NN0519-0130 mensen met overgewicht helpen om af te vallen

8 april 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van eenmaal per week NNC0519-0130 bij deelnemers met overgewicht of obesitas - een dosisbepalend onderzoek

In deze studie wordt gekeken hoe een nieuw medicijn, NNC0519-0130 genaamd, mensen met overgewicht helpt af te vallen. In het onderzoek worden maximaal 6 verschillende doses NNC0519-0130 getest. Deelnemers nemen één keer per week 1-2 injecties. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt onder de huid geïnjecteerd met een dunne naald in de maag, dij of bovenarm. Het onderzoek zal ongeveer 42 weken duren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

354

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australië, 2617
        • Paratus Clinical
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Paratus Clinical
      • Brookvale, New South Wales, Australië, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Kanwal, New South Wales, Australië, 2259
        • Paratus Clinical
      • Kotara, New South Wales, Australië, 2289
        • Novatrials
      • Miranda, New South Wales, Australië, 2228
        • Sutherland Shire Clinical Research
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • University of Sunshine Coast
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
        • Paratus Clinical
      • Morayfield, Queensland, Australië, 4506
        • University of Sunshine Coast
      • Sippy Downs, Queensland, Australië, 4556
        • University of Sunshine Coast
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • University of Sunshine Coast
      • Taringa, Queensland, Australië, 4068
        • Momentum Clinical Research
      • Tarragindi, Queensland, Australië, 4121
        • Momentum Clinical Research
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Australië, 5067
        • CMAX Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australië, 3124
        • Emeritus Research Melbourne
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australië, 3081
        • Austin Health, Metabolic Disorders Centre
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Momentum Clinical Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • ToCROM Clinic_Internal Medicine
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • OCROM Clinic_Internal medicine
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Centricity Research-Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Clinical Research
      • Searcy, Arkansas, Verenigde Staten, 72143
        • Unity Health-Searcy Medical Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
        • FDRC
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • UCLA Health Southbay Endocrine
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Univ of Colorado at Denver
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • South Broward Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Centennial Medical Group
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Bariatric Surgical Ctr
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
        • Velocity Clinical Res. Inc Vestal
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Physicians East Endocrinology
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Piedmont Healthcare Statesville
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Velocity Clinical Res
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Providence Health Partners Ctr
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Centricity Research - Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281-9236
        • Family Practice Center of Wadsworth Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-3317
        • The University of Penn Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
        • Velocity Clin Res Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620-7352
        • Holston Medical Group Pc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Lingvay
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • TPMG Clinical Research
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clin Res Inc.
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601-3834
        • Selma Medical Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw die niet vruchtbaar is, of man.

    A. Alleen voor de VS: Vrouwen die zwanger kunnen worden en zeer effectieve niet-systemische anticonceptiemethoden gebruiken, met een lage gebruikersafhankelijkheid ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening en bereid zijn deze tijdens het gehele onderzoek te blijven gebruiken, of mannen.

  • Leeftijd 18-75 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Geschiedenis van ten minste één zelfgerapporteerde mislukte dieetpoging om lichaamsgewicht te verliezen.
  • a) BMI ≥ 27,0 kg/m2 met de aanwezigheid van ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit, waaronder, maar niet beperkt tot, hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu of hart- en vaatziekten.
  • b) BMI ≥ 30,0 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • HbA1c groter dan gelijk aan 6,5% (48 millimol per mol (mmol/mol)) zoals gemeten door het centrale laboratorium tijdens de screening.
  • Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of type 2.
  • Behandeling met eventueel voorgeschreven medicijnen ter indicatie van overgewicht of gewichtsbeheersing binnen 90 dagen vóór de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doseerschema a: NNC0519-0130
Deelnemers ontvangen NNC0519-0130 in 1 dosisniveau subcutaan (s.c.) eenmaal per week gedurende maximaal 36 weken.
Geneesmiddel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 wordt subcutaan toegediend.
Placebo-vergelijker: Doseringsschema a: Placebo
Deelnemers ontvangen NNC0519-0130 gematchte placebo s.c. eenmaal per week tot 36 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt subcutaan toegediend.
Experimenteel: Doseerschema b: NNC0519-0130
Deelnemers ontvangen NNC0519-0130 in 2 dosisniveaus s.c. eenmaal per week tot 36 weken.
Geneesmiddel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 wordt subcutaan toegediend.
Placebo-vergelijker: Doseringsschema b: Placebo
Deelnemers ontvangen NNC0519-0130 gematchte placebo s.c. eenmaal per week tot 36 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt subcutaan toegediend.
Experimenteel: Doseerschema c: NNC0519-0130
Deelnemers ontvangen NNC0519-0130 in 3 dosisniveaus s.c. eenmaal per week tot 36 weken.
Geneesmiddel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 wordt subcutaan toegediend.
Placebo-vergelijker: Doseringsschema c: Placebo
Deelnemers ontvangen NNC0519-0130 gematchte placebo s.c. eenmaal per week tot 36 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt subcutaan toegediend.
Experimenteel: Doseerschema d: NNC0519-0130
Deelnemers ontvangen NNC0519-0130 in 4 dosisniveaus s.c. eenmaal per week tot 36 weken.
Geneesmiddel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 wordt subcutaan toegediend.
Placebo-vergelijker: Doseringsschema d: Placebo
Deelnemers ontvangen NNC0519-0130 gematchte placebo s.c. eenmaal per week tot 36 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt subcutaan toegediend.
Experimenteel: Doseerschema e: NNC0519-0130
Deelnemers ontvangen NNC0519-0130 in 5 dosisniveaus s.c. eenmaal per week tot 36 weken.
Geneesmiddel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 wordt subcutaan toegediend.
Placebo-vergelijker: Doseringsschema e: Placebo
Deelnemers ontvangen NNC0519-0130 gematchte placebo s.c. eenmaal per week tot 36 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt subcutaan toegediend.
Experimenteel: Doseerschema f: NNC0519-0130
Deelnemers ontvangen NNC0519-0130 in 6 dosisniveaus s.c. eenmaal per week tot 36 weken.
Geneesmiddel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 wordt subcutaan toegediend.
Placebo-vergelijker: Doseringsschema f: Placebo
Deelnemers ontvangen NNC0519-0130 gematchte placebo s.c. eenmaal per week tot 36 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt subcutaan toegediend.
Actieve vergelijker: Doseringsschema g: Tirzepatide
Deelnemers krijgen tirzepatide in 6 dosisniveaus s.c. eenmaal per week tot 36 weken.
Geneesmiddel: Tirzepatide
Tirzepatide wordt subcutaan toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Gemeten in percentage van het lichaamsgewicht.
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Gemeten in kilogram (kg)
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Realisatie van meer dan gelijk aan (≥) 5% gewichtsreductie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Aantal deelnemers
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Realisatie van ≥ 10% gewichtsreductie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Aantal deelnemers
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Realisatie van ≥ 15% gewichtsreductie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Aantal deelnemers
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Realisatie van ≥ 20% gewichtsreductie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Aantal deelnemers
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Gemeten in kilogram per vierkante meter (Kg/m^2)
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Gemeten in centimeter (cm)
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Gemeten in procentpunt (%-punt)
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Gemeten in millimol per liter (mmol/L)
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Verandering in de systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Gemeten in milliliter kwik (mmHg)
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Verhouding tot basislijn
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Verhouding tot basislijn
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Verandering in hogedichtheidlipoproteïne (HDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Verhouding tot basislijn
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Verhouding tot basislijn
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Verhouding tot basislijn
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Verandering in de impact van gewicht op de kwaliteit van leven-Lite Clinical Trials (IWQOL-Lite-CT) Fysieke samengestelde score
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
IWQOL-Lite-CT meet het gewichtsgerelateerde fysieke en psychosociale functioneren. De meting bestaat uit 20 items die 3 samengestelde scores en 1 totaalscore opleveren. Hogere scores duiden op een beter niveau van functioneren. Het totale scorebereik is 0-100. Samengestelde scorebereiken zijn: fysiek samengesteld (0-100), psychosociaal samengesteld (0-100) en lichamelijk functioneren samengesteld (0-100).
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Verandering in de samengestelde IWQOL-Lite-CT psychosociale score
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
IWQOL-Lite-CT meet het gewichtsgerelateerde fysieke en psychosociale functioneren. De meting bestaat uit 20 items die 3 samengestelde scores en 1 totaalscore opleveren. Hogere scores duiden op een beter niveau van functioneren. Het totale scorebereik is 0-100. Samengestelde scorebereiken zijn: fysiek samengesteld (0-100), psychosociaal samengesteld (0-100) en lichamelijk functioneren samengesteld (0-100).
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Verandering in IWQOL-Lite-CT fysieke functiescore
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
IWQOL-Lite-CT meet het gewichtsgerelateerde fysieke en psychosociale functioneren. De meting bestaat uit 20 items die 3 samengestelde scores en 1 totaalscore opleveren. Hogere scores duiden op een beter niveau van functioneren. Het totale scorebereik is 0-100. Samengestelde scorebereiken zijn: fysiek samengesteld (0-100), psychosociaal samengesteld (0-100) en lichamelijk functioneren samengesteld (0-100).
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Verandering in IWQOL-Lite-CT totaalscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
IWQOL-Lite-CT meet het gewichtsgerelateerde fysieke en psychosociale functioneren. De meting bestaat uit 20 items die 3 samengestelde scores en 1 totaalscore opleveren. Hogere scores duiden op een beter niveau van functioneren. Het totale scorebereik is 0-100. Samengestelde scorebereiken zijn: fysiek samengesteld (0-100), psychosociaal samengesteld (0-100) en lichamelijk functioneren samengesteld (0-100).
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 36)
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)
Aantal evenementen
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 40)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9541-5015
  • U1111-1291-9210 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2051230198 (Register-ID: JRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren