Um estudo de pesquisa que compara quão bem diferentes doses do medicamento NN0519-0130 ajudam pessoas com excesso de peso corporal a perder peso
17 de abril de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigação da segurança e eficácia de NNC0519-0130 uma vez por semana em participantes com sobrepeso ou obesidade - um estudo para determinação de dose
Este estudo analisará como um novo medicamento chamado NNC0519-0130 ajuda pessoas com excesso de peso a perder peso.
O estudo testará até 6 doses diferentes de NNC0519-0130.
Os participantes tomarão 1-2 injeções uma vez por semana.
O medicamento do estudo será injetado sob a pele com uma agulha fina no estômago, coxa ou braço.
O estudo durará cerca de 42 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
343
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novo Nordisk
- Número de telefone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Ainda não está recrutando
- Paratus Clinical
-
Brookvale, New South Wales, Austrália, 2100
- Recrutamento
- Northern Beaches Clinical Research
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Recrutamento
- Holdsworth House Clinical Research
-
Kotara, New South Wales, Austrália, 2289
- Recrutamento
- Novatrials
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Ainda não está recrutando
- Paratus Clinical
-
Sippy Downs, Queensland, Austrália, 4556
- Recrutamento
- University of Sunshine Coast
-
-
South Australia
-
Norwood, South Australia, Austrália, 5067
- Ainda não está recrutando
- CMAX Clinical Research
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Ainda não está recrutando
- Emeritus Research Melbourne
-
Heidelberg Heights, Victoria, Austrália, 3081
- Recrutamento
- Austin Health, Metabolic Disorders Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Retirado
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Retirado
- Centricity Research-Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Retirado
- Arkansas Clinical Research
-
Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
- Recrutamento
- Unity Health-Searcy Medical Center
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- Recrutamento
- FDRC
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Recrutamento
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Retirado
- Univ of Colorado at Denver
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Recrutamento
- Nature Coast Clinical Research
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Recrutamento
- Northeast Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Recrutamento
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Recrutamento
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Recrutamento
- Midwest Inst For Clin Res
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Recrutamento
- Velocity Clin. Res Valparaiso
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Recrutamento
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Recrutamento
- Centennial Medical Group
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- Recrutamento
- StudyMetrix Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Ainda não está recrutando
- NYU Bariatric Surgical Ctr
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Recrutamento
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Recrutamento
- Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Recrutamento
- Physicians East Endocrinology
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Recrutamento
- Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Recrutamento
- Accellacare Wilmington
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Recrutamento
- Remington Davis Inc
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281-9236
- Recrutamento
- Family Practice Center of Wadsworth Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Recrutamento
- Lynn Institute of Norman
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3317
- Recrutamento
- The University of Penn Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Recrutamento
- Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Recrutamento
- Velocity Clin Res Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Ainda não está recrutando
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Recrutamento
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620-7352
- Recrutamento
- Holston Medical Group Pc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Recrutamento
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Retirado
- Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center - Lingvay
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- Recrutamento
- DCOL Ctr for Clin Res
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Recrutamento
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Recrutamento
- Health Res of Hampton Roads
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Recrutamento
- TPMG Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Recrutamento
- National Clin Res Inc.
-
-
-
-
-
Tokyo, Japão, 160-0008
- Recrutamento
- ToCROM Clinic
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0853
- Recrutamento
- OCROM Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Mulher sem potencial para engravidar ou homem.
a. Somente para os EUA: Mulher com potencial para engravidar usando métodos contraceptivos não sistêmicos altamente eficazes com baixa dependência do usuário pelo menos 2 meses antes da triagem e disposição para continuar a usá-los durante o estudo, ou homem.
- Idade entre 18 e 75 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- História de pelo menos um esforço dietético malsucedido auto-relatado para perder peso corporal.
- a) IMC ≥ 27,0 kg/m2 com presença de pelo menos uma comorbilidade relacionada com o peso incluindo, mas não se limitando a, hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono ou doença cardiovascular.
- b) IMC ≥ 30,0 kg/m2.
Critério de exclusão:
- HbA1c maior que igual a 6,5% (48 milimoles por mol (mmol/mol)), conforme medido pelo laboratório central na triagem.
- História de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
- Tratamento com qualquer medicamento prescrito para indicação de obesidade ou controle de peso nos 90 dias anteriores ao rastreamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Esquema de dosagem a: NNC0519-0130
Os participantes receberão NNC0519-0130 em 1 nível de dose por via subcutânea (s.c.) uma vez por semana até 36 semanas.
|
NNC0519-0130 será administrado por via subcutânea.
|
|
Comparador de Placebo: Esquema de dosagem a: Placebo
Os participantes receberão placebo compatível com NNC0519-0130 s.c.
uma vez por semana até 36 semanas.
|
O placebo será administrado por via subcutânea.
|
|
Experimental: Esquema de dosagem b: NNC0519-0130
Os participantes receberão NNC0519-0130 em 2 níveis de dose s.c.
uma vez por semana até 36 semanas.
|
NNC0519-0130 será administrado por via subcutânea.
|
|
Comparador de Placebo: Esquema de dosagem b: Placebo
Os participantes receberão placebo compatível com NNC0519-0130 s.c.
uma vez por semana até 36 semanas.
|
O placebo será administrado por via subcutânea.
|
|
Experimental: Esquema de dosagem c: NNC0519-0130
Os participantes receberão NNC0519-0130 em 3 níveis de dose s.c.
uma vez por semana até 36 semanas.
|
NNC0519-0130 será administrado por via subcutânea.
|
|
Comparador de Placebo: Esquema de dosagem c: Placebo
Os participantes receberão placebo compatível com NNC0519-0130 s.c.
uma vez por semana até 36 semanas.
|
O placebo será administrado por via subcutânea.
|
|
Experimental: Esquema de dosagem d: NNC0519-0130
Os participantes receberão NNC0519-0130 em 4 níveis de dose s.c.
uma vez por semana até 36 semanas.
|
NNC0519-0130 será administrado por via subcutânea.
|
|
Comparador de Placebo: Esquema de dosagem d: Placebo
Os participantes receberão placebo compatível com NNC0519-0130 s.c.
uma vez por semana até 36 semanas.
|
O placebo será administrado por via subcutânea.
|
|
Experimental: Esquema de dosagem e: NNC0519-0130
Os participantes receberão NNC0519-0130 em 5 níveis de dose s.c.
uma vez por semana até 36 semanas.
|
NNC0519-0130 será administrado por via subcutânea.
|
|
Comparador de Placebo: Esquema de dosagem e: Placebo
Os participantes receberão placebo compatível com NNC0519-0130 s.c.
uma vez por semana até 36 semanas.
|
O placebo será administrado por via subcutânea.
|
|
Experimental: Esquema de dosagem f: NNC0519-0130
Os participantes receberão NNC0519-0130 em 6 níveis de dose s.c.
uma vez por semana até 36 semanas.
|
NNC0519-0130 será administrado por via subcutânea.
|
|
Comparador de Placebo: Esquema de dosagem f: Placebo
Os participantes receberão placebo compatível com NNC0519-0130 s.c.
uma vez por semana até 36 semanas.
|
O placebo será administrado por via subcutânea.
|
|
Comparador Ativo: Esquema de dosagem g: Tirzepatida
Os participantes receberão tirzepatida em 6 níveis de dose s.c.
uma vez por semana até 36 semanas.
|
A tirzepatida será administrada por via subcutânea.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança relativa no peso corporal
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
Medido em porcentagem do peso corporal.
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no peso corporal
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
Medido em quilogramas (kg)
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
|
Alcance de redução de peso maior que igual a (≥) 5%
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
Contagem de participantes
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
|
Alcançar ≥ 10% de redução de peso
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
Contagem de participantes
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
|
Alcance de ≥ 15% de redução de peso
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
Contagem de participantes
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
|
Alcançar ≥ 20% de redução de peso
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
Contagem de participantes
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
|
Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
Medido em quilograma por metro quadrado (Kg/m^2)
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
Medido em centímetros (cm)
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
|
Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
Medido em ponto percentual (%-ponto)
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
|
Alteração na glicemia plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
Medido em milimoles por litro (mmol/L)
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
|
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
Medido em mililitros de mercúrio (mmHg)
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
|
Alteração na proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
Proporção à linha de base
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
|
Alteração no colesterol total
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
Proporção à linha de base
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
|
Alteração no colesterol da lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
Proporção à linha de base
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
|
Alteração no colesterol da lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
Proporção à linha de base
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
|
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
Proporção à linha de base
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
|
Mudança no impacto do peso na qualidade de vida-Lite Clinical Trials (IWQOL-Lite-CT) Pontuação física composta
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
O IWQOL-Lite-CT mede o funcionamento físico e psicossocial relacionado ao peso.
A medida consiste em 20 itens que produzem 3 pontuações compostas e 1 pontuação total.
Pontuações mais altas indicam melhores níveis de funcionamento.
A faixa de pontuação total é de 0 a 100.
As faixas de pontuação composta são: composta física (0-100), composta psicossocial (0-100) e composta de função física (0-100).
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
|
Mudança na pontuação composta psicossocial do IWQOL-Lite-CT
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
O IWQOL-Lite-CT mede o funcionamento físico e psicossocial relacionado ao peso.
A medida consiste em 20 itens que produzem 3 pontuações compostas e 1 pontuação total.
Pontuações mais altas indicam melhores níveis de funcionamento.
A faixa de pontuação total é de 0 a 100.
As faixas de pontuação composta são: composta física (0-100), composta psicossocial (0-100) e composta de função física (0-100).
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
|
Mudança na pontuação de função física do IWQOL-Lite-CT
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
O IWQOL-Lite-CT mede o funcionamento físico e psicossocial relacionado ao peso.
A medida consiste em 20 itens que produzem 3 pontuações compostas e 1 pontuação total.
Pontuações mais altas indicam melhores níveis de funcionamento.
A faixa de pontuação total é de 0 a 100.
As faixas de pontuação composta são: composta física (0-100), composta psicossocial (0-100) e composta de função física (0-100).
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
|
Mudança na pontuação total do IWQOL-Lite-CT
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
O IWQOL-Lite-CT mede o funcionamento físico e psicossocial relacionado ao peso.
A medida consiste em 20 itens que produzem 3 pontuações compostas e 1 pontuação total.
Pontuações mais altas indicam melhores níveis de funcionamento.
A faixa de pontuação total é de 0 a 100.
As faixas de pontuação composta são: composta física (0-100), composta psicossocial (0-100) e composta de função física (0-100).
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
|
|
Número de eventos adversos
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
|
Contagem de eventos
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 40)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9541-5015
- U1111-1291-9210 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- jRCT2051230198 (Identificador de registro: JRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .