Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der sammenligner, hvor godt forskellige doser af medicinen NN0519-0130 hjælper mennesker med overskydende kropsvægt med at tabe sig

8. april 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​en gang om ugen NNC0519-0130 hos deltagere med overvægt eller fedme - en dosisbestemmelsesundersøgelse

Denne undersøgelse vil se på, hvordan en ny medicin kaldet NNC0519-0130 hjælper mennesker med overskydende kropsvægt med at tabe sig. Studiet vil teste op til 6 forskellige doser af NNC0519-0130. Deltagerne vil tage 1-2 injektioner en gang om ugen. Studiemedicinen vil blive injiceret under huden med en tynd nål i maven, låret eller overarmen. Undersøgelsen vil vare i omkring 42 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

354

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • Paratus Clinical
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical
      • Kotara, New South Wales, Australien, 2289
        • Novatrials
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Sutherland Shire Clinical Research
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • University of Sunshine Coast
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Paratus Clinical
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • University of Sunshine Coast
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • University of Sunshine Coast
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • University of Sunshine Coast
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • Momentum Clinical Research
      • Tarragindi, Queensland, Australien, 4121
        • Momentum Clinical Research
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Australien, 5067
        • CMAX Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research Melbourne
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health, Metabolic Disorders Centre
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Momentum Clinical Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Centricity Research-Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Clinical Research
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater, 72143
        • Unity Health-Searcy Medical Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • FDRC
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • UCLA Health Southbay Endocrine
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Univ of Colorado at Denver
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • South Broward Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Centennial Medical Group
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Bariatric Surgical Ctr
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Velocity Clinical Res. Inc Vestal
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East Endocrinology
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Piedmont Healthcare Statesville
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Res
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Providence Health Partners Ctr
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Centricity Research - Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281-9236
        • Family Practice Center of Wadsworth Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-3317
        • The University of Penn Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clin Res Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620-7352
        • Holston Medical Group Pc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Lingvay
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • TPMG Clinical Research
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clin Res Inc.
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • ToCROM Clinic_Internal Medicine
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • OCROM Clinic_Internal medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde af ikke-fertil alder eller mand.

    en. Kun for USA: Kvinde i den fødedygtige alder, der bruger meget effektive ikke-systemiske præventionsmetoder med lav brugerafhængighed mindst 2 måneder før screening og vilje til at fortsætte med at bruge det gennem hele undersøgelsen, eller en mand.

  • Alder 18-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Historie om mindst én selvrapporteret mislykket diætforsøg for at tabe kropsvægt.
  • a) BMI ≥ 27,0 kg/m2 med tilstedeværelse af mindst én vægtrelateret comorbiditet, herunder, men ikke begrænset til, hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø eller kardiovaskulær sygdom.
  • b) BMI ≥ 30,0 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c større end lig med 6,5 % (48 millimol pr. mol (mmol/mol)) målt af det centrale laboratorium ved screening.
  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • Behandling med enhver medicin ordineret til indikation af fedme eller vægtkontrol inden for 90 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doseringsskema a: NNC0519-0130
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 på 1 dosisniveau subkutant (s.c.) en gang om ugen i op til 36 uger.
Medicin: NNC0519-0130
NNC0519-0130 vil blive administreret subkutant.
Placebo komparator: Doseringsskema a: Placebo
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 matchet placebo s.c. en gang om ugen i op til 36 uger.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet subkutant.
Eksperimentel: Doseringsskema b: NNC0519-0130
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 ved 2 dosisniveauer s.c. en gang om ugen i op til 36 uger.
Medicin: NNC0519-0130
NNC0519-0130 vil blive administreret subkutant.
Placebo komparator: Doseringsskema b: Placebo
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 matchet placebo s.c. en gang om ugen i op til 36 uger.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet subkutant.
Eksperimentel: Doseringsskema c: NNC0519-0130
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 ved 3 dosisniveauer s.c. en gang om ugen i op til 36 uger.
Medicin: NNC0519-0130
NNC0519-0130 vil blive administreret subkutant.
Placebo komparator: Doseringsskema c: Placebo
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 matchet placebo s.c. en gang om ugen i op til 36 uger.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet subkutant.
Eksperimentel: Doseringsskema d: NNC0519-0130
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 ved 4 dosisniveauer s.c. en gang om ugen i op til 36 uger.
Medicin: NNC0519-0130
NNC0519-0130 vil blive administreret subkutant.
Placebo komparator: Doseringsskema d: Placebo
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 matchet placebo s.c. en gang om ugen i op til 36 uger.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet subkutant.
Eksperimentel: Doseringsskema e: NNC0519-0130
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 ved 5 dosisniveauer s.c. en gang om ugen i op til 36 uger.
Medicin: NNC0519-0130
NNC0519-0130 vil blive administreret subkutant.
Placebo komparator: Doseringsskema e: Placebo
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 matchet placebo s.c. en gang om ugen i op til 36 uger.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet subkutant.
Eksperimentel: Doseringsskema f: NNC0519-0130
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 ved 6 dosisniveauer s.c. en gang om ugen i op til 36 uger.
Medicin: NNC0519-0130
NNC0519-0130 vil blive administreret subkutant.
Placebo komparator: Doseringsskema f: Placebo
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 matchet placebo s.c. en gang om ugen i op til 36 uger.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet subkutant.
Aktiv komparator: Doseringsskema g: Tirzepatid
Deltagerne vil modtage tirzepatid i 6 dosisniveauer s.c. en gang om ugen i op til 36 uger.
Medicin: Tirzepatid
Tirzepatid vil blive administreret subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Målt i procent af kropsvægt.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Målt i kilogram (kg)
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Opnåelse af mere end lig med (≥) 5 % vægtreduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Antal deltagere
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Opnåelse af ≥ 10 % vægtreduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Antal deltagere
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Opnåelse af ≥ 15 % vægtreduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Antal deltagere
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Opnåelse af ≥ 20 % vægtreduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Antal deltagere
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Målt i kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (Kg/m^2)
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Målt i centimeter (cm)
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Målt i procentpoint (%-point)
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Målt i millimol per liter (mmol/L)
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Målt i millimeter kviksølv (mmHg)
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Forhold til baseline
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Forhold til baseline
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Ændring i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Forhold til baseline
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Ændring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Forhold til baseline
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Forhold til baseline
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Ændring i vægtens indvirkning på livskvaliteten-Lite kliniske forsøg (IWQOL-Lite-CT) Fysisk sammensat score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
IWQOL-Lite-CT måler vægtrelateret fysisk og psykosocial funktion. Foranstaltningen består af 20 elementer, der giver 3 sammensatte scores og 1 samlet score. Højere score indikerer bedre funktionsniveauer. Samlet scoreområde er 0-100. Sammensatte scoreintervaller er: fysisk sammensat (0-100), psykosocialt sammensat (0-100) og sammensat fysisk funktion (0-100).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Ændring i IWQOL-Lite-CT Psykosocial sammensat score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
IWQOL-Lite-CT måler vægtrelateret fysisk og psykosocial funktion. Foranstaltningen består af 20 elementer, der giver 3 sammensatte scores og 1 samlet score. Højere score indikerer bedre funktionsniveauer. Samlet scoreområde er 0-100. Sammensatte scoreintervaller er: fysisk sammensat (0-100), psykosocialt sammensat (0-100) og sammensat fysisk funktion (0-100).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Ændring i IWQOL-Lite-CT fysisk funktionsscore
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
IWQOL-Lite-CT måler vægtrelateret fysisk og psykosocial funktion. Foranstaltningen består af 20 elementer, der giver 3 sammensatte scores og 1 samlet score. Højere score indikerer bedre funktionsniveauer. Samlet scoreområde er 0-100. Sammensatte scoreintervaller er: fysisk sammensat (0-100), psykosocialt sammensat (0-100) og sammensat fysisk funktion (0-100).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Ændring i IWQOL-Lite-CT Samlet score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
IWQOL-Lite-CT måler vægtrelateret fysisk og psykosocial funktion. Foranstaltningen består af 20 elementer, der giver 3 sammensatte scores og 1 samlet score. Højere score indikerer bedre funktionsniveauer. Samlet scoreområde er 0-100. Sammensatte scoreintervaller er: fysisk sammensat (0-100), psykosocialt sammensat (0-100) og sammensat fysisk funktion (0-100).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)
Optælling af begivenheder
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 40)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9541-5015
  • U1111-1291-9210 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2051230198 (Registry Identifier: JRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner