Výzkumná studie porovnávající, jak dobře různé dávky léku NN0519-0130 pomáhají lidem s nadměrnou tělesnou hmotností zhubnout
8. dubna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Zkoumání bezpečnosti a účinnosti podávání jednou týdně NNC0519-0130 u účastníků s nadváhou nebo obezitou – studie na zjištění dávky
Tato studie se bude zabývat tím, jak nový lék s názvem NNC0519-0130 pomáhá lidem s nadměrnou tělesnou hmotností zhubnout.
Studie bude testovat až 6 různých dávek NNC0519-0130.
Účastníci si aplikují 1-2 injekce jednou týdně.
Studovaný lék bude injikován pod kůži tenkou jehlou do žaludku, stehna nebo nadloktí.
Studie potrvá přibližně 42 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
354
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Austrálie, 2617
- Paratus Clinical
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Paratus Clinical
-
Brookvale, New South Wales, Austrálie, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
- Paratus Clinical
-
Kotara, New South Wales, Austrálie, 2289
- Novatrials
-
Miranda, New South Wales, Austrálie, 2228
- Sutherland Shire Clinical Research
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
- University of Sunshine Coast
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4006
- Paratus Clinical
-
Morayfield, Queensland, Austrálie, 4506
- University of Sunshine Coast
-
Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
- University of Sunshine Coast
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- University of Sunshine Coast
-
Taringa, Queensland, Austrálie, 4068
- Momentum Clinical Research
-
Tarragindi, Queensland, Austrálie, 4121
- Momentum Clinical Research
-
-
South Australia
-
Norwood, South Australia, Austrálie, 5067
- CMAX Clinical Research
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
- Emeritus Research Melbourne
-
Heidelberg Heights, Victoria, Austrálie, 3081
- Austin Health, Metabolic Disorders Centre
-
St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
- Momentum Clinical Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 160-0008
- ToCROM Clinic_Internal Medicine
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0853
- OCROM Clinic_Internal medicine
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Centricity Research-Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Arkansas Clinical Research
-
Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
- Unity Health-Searcy Medical Center
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
- FDRC
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- UCLA Health Southbay Endocrine
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Univ of Colorado at Denver
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
- Northeast Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Ctr For Clin Res
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
- South Broward Research LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Midwest Inst For Clin Res
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
- Velocity Clin. Res Valparaiso
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- Centennial Medical Group
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Bariatric Surgical Ctr
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Vestal, New York, Spojené státy, 13850
- Velocity Clinical Res. Inc Vestal
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Physicians East Endocrinology
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- Piedmont Healthcare Statesville
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Velocity Clinical Res
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Remington Davis Inc
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
- Providence Health Partners Ctr
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Centricity Research - Ohio
-
Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281-9236
- Family Practice Center of Wadsworth Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-3317
- The University of Penn Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
- Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Velocity Clin Res Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620-7352
- Holston Medical Group Pc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Lingvay
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- TPMG Clinical Research
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Health Res of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clin Res Inc.
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601-3834
- Selma Medical Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Neplodná žena nebo muž.
A. Pouze pro USA: Žena ve fertilním věku používající vysoce účinné nesystémové metody antikoncepce s nízkou uživatelskou závislostí alespoň 2 měsíce před screeningem a ochotou v jejím užívání pokračovat po celou dobu studie, nebo muž.
- Věk 18-75 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
- Anamnéza alespoň jednoho neúspěšného dietního pokusu o snížení tělesné hmotnosti, který sám uvedl.
- a) BMI ≥ 27,0 kg/m2 s přítomností alespoň jedné komorbidity související s hmotností, včetně, ale bez omezení na uvedené, hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánkové apnoe nebo kardiovaskulárního onemocnění.
- b) BMI ≥ 30,0 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- HbA1c vyšší než rovný 6,5 % (48 milimolů na mol (mmol/mol)), jak bylo naměřeno centrální laboratoří při screeningu.
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze.
- Léčba jakýmikoli léky předepsanými pro indikaci obezity nebo regulace hmotnosti do 90 dnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávkovací schéma a: NNC0519-0130
Účastníci budou dostávat NNC0519-0130 v 1 dávkové úrovni subkutánně (s.c.) jednou týdně až po dobu 36 týdnů.
|
NNC0519-0130 bude podáván subkutánně.
|
|
Komparátor placeba: Dávkovací schéma a: Placebo
Účastníci obdrží NNC0519-0130 odpovídající placebo s.c.
jednou týdně až po dobu 36 týdnů.
|
Placebo bude podáváno subkutánně.
|
|
Experimentální: Dávkovací schéma b: NNC0519-0130
Účastníci obdrží NNC0519-0130 ve 2 dávkových úrovních s.c.
jednou týdně až po dobu 36 týdnů.
|
NNC0519-0130 bude podáván subkutánně.
|
|
Komparátor placeba: Dávkovací schéma b: Placebo
Účastníci obdrží NNC0519-0130 odpovídající placebo s.c.
jednou týdně až po dobu 36 týdnů.
|
Placebo bude podáváno subkutánně.
|
|
Experimentální: Dávkovací schéma c: NNC0519-0130
Účastníci obdrží NNC0519-0130 ve 3 dávkových úrovních s.c.
jednou týdně až po dobu 36 týdnů.
|
NNC0519-0130 bude podáván subkutánně.
|
|
Komparátor placeba: Dávkovací schéma c: Placebo
Účastníci obdrží NNC0519-0130 odpovídající placebo s.c.
jednou týdně až po dobu 36 týdnů.
|
Placebo bude podáváno subkutánně.
|
|
Experimentální: Dávkovací schéma d: NNC0519-0130
Účastníci obdrží NNC0519-0130 ve 4 dávkových úrovních s.c.
jednou týdně až po dobu 36 týdnů.
|
NNC0519-0130 bude podáván subkutánně.
|
|
Komparátor placeba: Dávkovací schéma d: Placebo
Účastníci obdrží NNC0519-0130 odpovídající placebo s.c.
jednou týdně až po dobu 36 týdnů.
|
Placebo bude podáváno subkutánně.
|
|
Experimentální: Dávkovací schéma e: NNC0519-0130
Účastníci obdrží NNC0519-0130 v 5 dávkových úrovních s.c.
jednou týdně až po dobu 36 týdnů.
|
NNC0519-0130 bude podáván subkutánně.
|
|
Komparátor placeba: Dávkovací schéma e: Placebo
Účastníci obdrží NNC0519-0130 odpovídající placebo s.c.
jednou týdně až po dobu 36 týdnů.
|
Placebo bude podáváno subkutánně.
|
|
Experimentální: Dávkovací schéma f: NNC0519-0130
Účastníci obdrží NNC0519-0130 v 6 dávkových úrovních s.c.
jednou týdně až po dobu 36 týdnů.
|
NNC0519-0130 bude podáván subkutánně.
|
|
Komparátor placeba: Dávkovací schéma f: Placebo
Účastníci obdrží NNC0519-0130 odpovídající placebo s.c.
jednou týdně až po dobu 36 týdnů.
|
Placebo bude podáváno subkutánně.
|
|
Aktivní komparátor: Dávkovací schéma g: Tirzepatid
Účastníci dostanou tirzepatid v 6 dávkových úrovních s.c.
jednou týdně až po dobu 36 týdnů.
|
Tirzepatid bude podáván subkutánně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
Měřeno v procentech tělesné hmotnosti.
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
Měřeno v kilogramech (kg)
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
|
Dosažení většího než rovného (≥) 5% snížení hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
Počet účastníků
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
|
Dosažení ≥ 10% snížení hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
Počet účastníků
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
|
Dosažení ≥ 15% snížení hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
Počet účastníků
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
|
Dosažení ≥ 20% snížení hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
Počet účastníků
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
Měřeno v kilogramech na metr čtvereční (kg/m^2)
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
Měřeno v centimetrech (cm)
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
Měřeno v procentech (%-bod)
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
Měřeno v milimolech na litr (mmol/l)
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
Měřeno v mililitrech rtuti (mmHg)
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
|
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
Poměr k základní linii
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
Poměr k základní linii
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
|
Změna cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
Poměr k základní linii
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
|
Změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
Poměr k základní linii
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
Poměr k základní linii
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
|
Změna vlivu hmotnosti na kvalitu života Klinické studie Lite (IWQOL-Lite-CT) Fyzické kompozitní skóre
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
IWQOL-Lite-CT měří fyzické a psychosociální fungování související s hmotností.
Měření se skládá z 20 položek poskytujících 3 složená skóre a 1 celkové skóre.
Vyšší skóre znamená lepší úroveň fungování.
Celkový rozsah skóre je 0-100.
Složené rozsahy skóre jsou: fyzikální kompozit (0-100), psychosociální kompozit (0-100) a kompozitní fyzikální funkce (0-100).
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
|
Změna složeného psychosociálního skóre IWQOL-Lite-CT
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
IWQOL-Lite-CT měří fyzické a psychosociální fungování související s hmotností.
Měření se skládá z 20 položek poskytujících 3 složená skóre a 1 celkové skóre.
Vyšší skóre znamená lepší úroveň fungování.
Celkový rozsah skóre je 0-100.
Složené rozsahy skóre jsou: fyzikální kompozit (0-100), psychosociální kompozit (0-100) a kompozitní fyzikální funkce (0-100).
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
|
Změna skóre fyzické funkce IWQOL-Lite-CT
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
IWQOL-Lite-CT měří fyzické a psychosociální fungování související s hmotností.
Měření se skládá z 20 položek poskytujících 3 složená skóre a 1 celkové skóre.
Vyšší skóre znamená lepší úroveň fungování.
Celkový rozsah skóre je 0-100.
Složené rozsahy skóre jsou: fyzikální kompozit (0-100), psychosociální kompozit (0-100) a kompozitní fyzikální funkce (0-100).
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
|
Změna celkového skóre IWQOL-Lite-CT
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
IWQOL-Lite-CT měří fyzické a psychosociální fungování související s hmotností.
Měření se skládá z 20 položek poskytujících 3 složená skóre a 1 celkové skóre.
Vyšší skóre znamená lepší úroveň fungování.
Celkový rozsah skóre je 0-100.
Složené rozsahy skóre jsou: fyzikální kompozit (0-100), psychosociální kompozit (0-100) a kompozitní fyzikální funkce (0-100).
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
|
Počet událostí
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (40. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Glukagonský peptid-1 receptor
- Glukagonové peptidové receptory
- Receptory, G-protein-spojené
- Receptory, buněčný povrch
- Membránové proteiny
- Receptory, gastrointestinální hormon
- Receptory, peptid
- Tirzepatid
Další identifikační čísla studie
- NN9541-5015
- U1111-1291-9210 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
- jRCT2051230198 (Identifikátor registru: JRCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .