Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie som sammenligner hvor godt ulike doser av medisinen NN0519-0130 hjelper mennesker med overvekt å gå ned i vekt

8. april 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Undersøkelse av sikkerheten og effekten av en gang i uken NNC0519-0130 hos deltakere med overvekt eller fedme - en dosefinnende studie

Denne studien vil se på hvordan en ny medisin kalt NNC0519-0130 hjelper personer med overflødig kroppsvekt å gå ned i vekt. Studien vil teste opptil 6 forskjellige doser av NNC0519-0130. Deltakerne vil ta 1-2 injeksjoner en gang i uken. Studiemedisinen vil bli injisert under huden med en tynn nål i magen, låret eller overarmen. Studiet vil vare i ca 42 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

354

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Paratus Clinical
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical
      • Kotara, New South Wales, Australia, 2289
        • Novatrials
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Sutherland Shire Clinical Research
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • University of Sunshine Coast
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Paratus Clinical
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • University of Sunshine Coast
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • University of Sunshine Coast
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • University of Sunshine Coast
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • Momentum Clinical Research
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • Momentum Clinical Research
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Australia, 5067
        • CMAX Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research Melbourne
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health, Metabolic Disorders Centre
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Momentum Clinical Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Centricity Research-Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Clinical Research
      • Searcy, Arkansas, Forente stater, 72143
        • Unity Health-Searcy Medical Center
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
        • FDRC
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • UCLA Health Southbay Endocrine
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Univ of Colorado at Denver
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • South Broward Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Centennial Medical Group
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Bariatric Surgical Ctr
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Velocity Clinical Res. Inc Vestal
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Physicians East Endocrinology
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Piedmont Healthcare Statesville
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Velocity Clinical Res
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Providence Health Partners Ctr
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Centricity Research - Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281-9236
        • Family Practice Center of Wadsworth Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-3317
        • The University of Penn Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
        • Velocity Clin Res Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620-7352
        • Holston Medical Group Pc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Lingvay
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • TPMG Clinical Research
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clin Res Inc.
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • ToCROM Clinic_Internal Medicine
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • OCROM Clinic_Internal medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne av ikke-fertil alder, eller mann.

    en. Kun for USA: Kvinne i fertil alder som bruker svært effektive ikke-systemiske prevensjonsmetoder med lav brukeravhengighet minst 2 måneder før screening og vilje til å fortsette å bruke det gjennom hele studien, eller mann.

  • Alder 18-75 år (begge inkludert) på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Historie om minst ett selvrapportert mislykket kostholdsforsøk for å gå ned i kroppsvekt.
  • a) BMI ≥ 27,0 kg/m2 med tilstedeværelse av minst én vektrelatert komorbiditet inkludert, men ikke begrenset til, hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné eller kardiovaskulær sykdom.
  • b) BMI ≥ 30,0 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c større enn lik 6,5 % (48 millimol per mol (mmol/mol)) målt av sentrallaboratoriet ved screening.
  • Historie med diabetes mellitus type 1 eller type 2.
  • Behandling med alle medisiner foreskrevet for indikasjon på overvekt eller vektkontroll innen 90 dager før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseringsskjema a: NNC0519-0130
Deltakerne vil motta NNC0519-0130 på 1 dosenivå subkutant (s.c.) en gang ukentlig i opptil 36 uker.
Legemiddel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 vil bli administrert subkutant.
Placebo komparator: Doseringsskjema a: Placebo
Deltakerne vil motta NNC0519-0130 matchet placebo s.c. en gang ukentlig opptil 36 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert subkutant.
Eksperimentell: Doseringsskjema b: NNC0519-0130
Deltakerne vil motta NNC0519-0130 på 2 dosenivåer s.c. en gang ukentlig opptil 36 uker.
Legemiddel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 vil bli administrert subkutant.
Placebo komparator: Doseringsskjema b: Placebo
Deltakerne vil motta NNC0519-0130 matchet placebo s.c. en gang ukentlig opptil 36 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert subkutant.
Eksperimentell: Doseringsskjema c: NNC0519-0130
Deltakerne vil motta NNC0519-0130 på 3 dosenivåer s.c. en gang ukentlig opptil 36 uker.
Legemiddel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 vil bli administrert subkutant.
Placebo komparator: Doseringsskjema c: Placebo
Deltakerne vil motta NNC0519-0130 matchet placebo s.c. en gang ukentlig opptil 36 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert subkutant.
Eksperimentell: Doseringsskjema d: NNC0519-0130
Deltakerne vil motta NNC0519-0130 på 4 dosenivåer s.c. en gang ukentlig opptil 36 uker.
Legemiddel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 vil bli administrert subkutant.
Placebo komparator: Doseringsskjema d: Placebo
Deltakerne vil motta NNC0519-0130 matchet placebo s.c. en gang ukentlig opptil 36 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert subkutant.
Eksperimentell: Doseringsskjema e: NNC0519-0130
Deltakerne vil motta NNC0519-0130 ved 5 dosenivåer s.c. en gang ukentlig opptil 36 uker.
Legemiddel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 vil bli administrert subkutant.
Placebo komparator: Doseringsskjema e: Placebo
Deltakerne vil motta NNC0519-0130 matchet placebo s.c. en gang ukentlig opptil 36 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert subkutant.
Eksperimentell: Doseringsskjema f: NNC0519-0130
Deltakerne vil motta NNC0519-0130 på 6 dosenivåer s.c. en gang ukentlig opptil 36 uker.
Legemiddel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 vil bli administrert subkutant.
Placebo komparator: Doseringsskjema f: Placebo
Deltakerne vil motta NNC0519-0130 matchet placebo s.c. en gang ukentlig opptil 36 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert subkutant.
Aktiv komparator: Doseringsskjema g: Tirzepatid
Deltakerne vil motta tirzepatid ved 6 dosenivåer s.c. en gang i uken opptil 36 uker.
Legemiddel: Tirzepatid
Tirzepatid vil bli administrert subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Målt i prosent av kroppsvekt.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Målt i kilogram (kg)
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Oppnåelse på mer enn lik (≥) 5 % vektreduksjon
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Antall deltakere
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Oppnåelse av ≥ 10 % vektreduksjon
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Antall deltakere
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Oppnåelse av ≥ 15 % vektreduksjon
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Antall deltakere
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Oppnåelse av ≥ 20 % vektreduksjon
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Antall deltakere
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Målt i kilogram per kvadratmeter kvadrat (Kg/m^2)
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Målt i centimeter (cm)
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Målt i prosentpoeng (%-poeng)
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Målt i millimol per liter (mmol/L)
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Målt i millimeter kvikksølv (mmHg)
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Forhold til grunnlinje
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Forhold til grunnlinje
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Endring i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Forhold til grunnlinje
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Endring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Forhold til grunnlinje
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Endring i triglyserider
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Forhold til grunnlinje
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Endring i innvirkning av vekt på livskvalitet - Lite kliniske forsøk (IWQOL-Lite-CT) Fysisk sammensatt poengsum
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
IWQOL-Lite-CT måler vektrelatert fysisk og psykososial funksjon. Tiltaket består av 20 elementer som gir 3 sammensatte skårer, og 1 totalscore. Høyere skårer indikerer bedre funksjonsnivå. Total poengsum er 0-100. Sammensatt poengsum er: fysisk sammensatt (0-100), psykososial sammensatt (0-100) og fysisk funksjon sammensatt (0-100).
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Endring i IWQOL-Lite-CT Psykososial sammensatt poengsum
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
IWQOL-Lite-CT måler vektrelatert fysisk og psykososial funksjon. Tiltaket består av 20 elementer som gir 3 sammensatte skårer, og 1 totalscore. Høyere skårer indikerer bedre funksjonsnivå. Total poengsum er 0-100. Sammensatt poengsum er: fysisk sammensatt (0-100), psykososial sammensatt (0-100) og fysisk funksjon sammensatt (0-100).
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Endring i IWQOL-Lite-CT fysisk funksjonspoeng
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
IWQOL-Lite-CT måler vektrelatert fysisk og psykososial funksjon. Tiltaket består av 20 elementer som gir 3 sammensatte skårer, og 1 totalscore. Høyere skårer indikerer bedre funksjonsnivå. Total poengsum er 0-100. Sammensatt poengsum er: fysisk sammensatt (0-100), psykososial sammensatt (0-100) og fysisk funksjon sammensatt (0-100).
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Endring i IWQOL-Lite-CT Total poengsum
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
IWQOL-Lite-CT måler vektrelatert fysisk og psykososial funksjon. Tiltaket består av 20 elementer som gir 3 sammensatte skårer, og 1 totalscore. Høyere skårer indikerer bedre funksjonsnivå. Total poengsum er 0-100. Sammensatt poengsum er: fysisk sammensatt (0-100), psykososial sammensatt (0-100) og fysisk funksjon sammensatt (0-100).
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 36)
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)
Antall hendelser
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9541-5015
  • U1111-1291-9210 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2051230198 (Registeridentifikator: JRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere