Uno studio di ricerca che confronta l'efficacia delle diverse dosi del medicinale NN0519-0130 nell'aiutare le persone con peso corporeo in eccesso a perdere peso
8 aprile 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Indagine sulla sicurezza e sull'efficacia di NNC0519-0130 una volta alla settimana nei partecipanti con sovrappeso o obesità: uno studio per la determinazione della dose
Questo studio esaminerà come un nuovo medicinale chiamato NNC0519-0130 aiuta le persone con peso corporeo in eccesso a perdere peso.
Lo studio metterà alla prova fino a 6 diverse dosi di NNC0519-0130.
I partecipanti prenderanno 1-2 iniezioni una volta alla settimana.
Il medicinale in studio verrà iniettato sotto la pelle con un ago sottile nello stomaco, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Lo studio durerà circa 42 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
354
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
- Paratus Clinical
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical
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Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Paratus Clinical
-
Kotara, New South Wales, Australia, 2289
- Novatrials
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Sutherland Shire Clinical Research
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- University of Sunshine Coast
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Paratus Clinical
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- University of Sunshine Coast
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- University of Sunshine Coast
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- University of Sunshine Coast
-
Taringa, Queensland, Australia, 4068
- Momentum Clinical Research
-
Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
- Momentum Clinical Research
-
-
South Australia
-
Norwood, South Australia, Australia, 5067
- CMAX Clinical Research
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research Melbourne
-
Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health, Metabolic Disorders Centre
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Momentum Clinical Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Tokyo, Giappone, 160-0008
- ToCROM Clinic_Internal Medicine
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0853
- OCROM Clinic_Internal medicine
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Centricity Research-Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Arkansas Clinical Research
-
Searcy, Arkansas, Stati Uniti, 72143
- Unity Health-Searcy Medical Center
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
- FDRC
-
Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- UCLA Health Southbay Endocrine
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Univ of Colorado at Denver
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
- Northeast Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Ctr For Clin Res
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- South Broward Research LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Midwest Inst For Clin Res
-
Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
- Velocity Clin. Res Valparaiso
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
- Centennial Medical Group
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Bariatric Surgical Ctr
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
- Velocity Clinical Res. Inc Vestal
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
- Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Physicians East Endocrinology
-
Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- Piedmont Healthcare Statesville
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Velocity Clinical Res
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Remington Davis Inc
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
- Providence Health Partners Ctr
-
Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Centricity Research - Ohio
-
Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281-9236
- Family Practice Center of Wadsworth Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-3317
- The University of Penn Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
- Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Velocity Clin Res Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620-7352
- Holston Medical Group Pc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
- Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Lingvay
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- TPMG Clinical Research
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Health Res of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clin Res Inc.
-
Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601-3834
- Selma Medical Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Femmina in età fertile o maschio.
UN. Solo per gli Stati Uniti: donne in età fertile che utilizzano metodi contraccettivi non sistemici altamente efficaci con bassa dipendenza dall'utente almeno 2 mesi prima dello screening e disponibilità a continuare a utilizzarli per tutta la durata dello studio, o uomini.
- Età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi compresi) al momento della firma del consenso informato.
- Storia di almeno uno sforzo dietetico infruttuoso auto-riferito per perdere peso corporeo.
- a) BMI ≥ 27,0 kg/m2 con la presenza di almeno una comorbilità correlata al peso inclusa, ma non limitata a, ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno o malattie cardiovascolari.
- b) BMI ≥ 30,0 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- HbA1c maggiore di pari al 6,5% (48 millimoli per mole (mmol/mol)) misurata dal laboratorio centrale allo screening.
- Storia di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
- Trattamento con qualsiasi farmaco prescritto per l'indicazione dell'obesità o per il controllo del peso entro 90 giorni prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Schema di dosaggio a: NNC0519-0130
I partecipanti riceveranno NNC0519-0130 a 1 livello di dose per via sottocutanea (s.c.) una volta alla settimana fino a 36 settimane.
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NNC0519-0130 verrà somministrato per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: Schema di dosaggio a: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo abbinato NNC0519-0130 s.c.
una volta alla settimana fino a 36 settimane.
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Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
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Sperimentale: Schema di dosaggio b: NNC0519-0130
I partecipanti riceveranno NNC0519-0130 a 2 livelli di dose s.c.
una volta alla settimana fino a 36 settimane.
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NNC0519-0130 verrà somministrato per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: Schema di dosaggio b: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo abbinato NNC0519-0130 s.c.
una volta alla settimana fino a 36 settimane.
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Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
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Sperimentale: Schema di dosaggio c: NNC0519-0130
I partecipanti riceveranno NNC0519-0130 a 3 livelli di dose s.c.
una volta alla settimana fino a 36 settimane.
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NNC0519-0130 verrà somministrato per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: Schema di dosaggio c: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo abbinato NNC0519-0130 s.c.
una volta alla settimana fino a 36 settimane.
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Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
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Sperimentale: Schema di dosaggio d: NNC0519-0130
I partecipanti riceveranno NNC0519-0130 a 4 livelli di dose s.c.
una volta alla settimana fino a 36 settimane.
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NNC0519-0130 verrà somministrato per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: Schema di dosaggio d: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo abbinato NNC0519-0130 s.c.
una volta alla settimana fino a 36 settimane.
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Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
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Sperimentale: Schema di dosaggio e: NNC0519-0130
I partecipanti riceveranno NNC0519-0130 a 5 livelli di dose s.c.
una volta alla settimana fino a 36 settimane.
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NNC0519-0130 verrà somministrato per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: Schema di dosaggio e: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo abbinato NNC0519-0130 s.c.
una volta alla settimana fino a 36 settimane.
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Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
|
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Sperimentale: Schema di dosaggio f: NNC0519-0130
I partecipanti riceveranno NNC0519-0130 a 6 livelli di dose s.c.
una volta alla settimana fino a 36 settimane.
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NNC0519-0130 verrà somministrato per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: Schema di dosaggio f: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo abbinato NNC0519-0130 s.c.
una volta alla settimana fino a 36 settimane.
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Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
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Comparatore attivo: Schema di dosaggio g: Tirzepatide
I partecipanti riceveranno tirzepatide a 6 livelli di dose s.c.
una volta alla settimana fino a 36 settimane.
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La tirzepatide verrà somministrata per via sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione relativa del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
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Misurato in percentuale del peso corporeo.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
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Misurato in chilogrammi (kg)
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
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Raggiungimento di una riduzione di peso maggiore o uguale a (≥) 5%.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
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Conteggio dei partecipanti
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
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Raggiungimento di una riduzione del peso ≥ 10%.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
Conteggio dei partecipanti
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
|
Raggiungimento di una riduzione di peso ≥ 15%.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
Conteggio dei partecipanti
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
|
Raggiungimento di una riduzione del peso ≥ 20%.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
Conteggio dei partecipanti
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
Misurato in chilogrammi per metro quadrato (Kg/m^2)
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
|
Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
Misurato in centimetri (cm)
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
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|
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
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Misurato in punti percentuali (punti percentuali)
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
|
Variazione della glicemia a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
Misurato in millimoli per litro (mmol/L)
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
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Misurato in millimetri di mercurio (mmHg)
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
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Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
Rapporto rispetto al basale
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
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Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
Rapporto rispetto al basale
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
|
Variazione del colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
Rapporto rispetto al basale
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
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Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
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Rapporto rispetto al basale
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
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Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
Rapporto rispetto al basale
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
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Variazione dell'impatto del peso sulla qualità della vita negli studi clinici Lite (IWQOL-Lite-CT) Punteggio fisico composito
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
IWQOL-Lite-CT misura il funzionamento fisico e psicosociale correlato al peso.
La misura è composta da 20 item che danno 3 punteggi compositi e 1 punteggio totale.
Punteggi più alti indicano migliori livelli di funzionamento.
L'intervallo del punteggio totale è 0-100.
Gli intervalli di punteggio compositi sono: composito fisico (0-100), composito psicosociale (0-100) e composito funzione fisica (0-100).
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
|
Variazione del punteggio composito psicosociale IWQOL-Lite-CT
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
IWQOL-Lite-CT misura il funzionamento fisico e psicosociale correlato al peso.
La misura è composta da 20 item che danno 3 punteggi compositi e 1 punteggio totale.
Punteggi più alti indicano migliori livelli di funzionamento.
L'intervallo del punteggio totale è 0-100.
Gli intervalli di punteggio compositi sono: composito fisico (0-100), composito psicosociale (0-100) e composito funzione fisica (0-100).
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
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Variazione del punteggio della funzione fisica IWQOL-Lite-CT
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
IWQOL-Lite-CT misura il funzionamento fisico e psicosociale correlato al peso.
La misura è composta da 20 item che danno 3 punteggi compositi e 1 punteggio totale.
Punteggi più alti indicano migliori livelli di funzionamento.
L'intervallo del punteggio totale è 0-100.
Gli intervalli di punteggio compositi sono: composito fisico (0-100), composito psicosociale (0-100) e composito funzione fisica (0-100).
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
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|
Variazione del punteggio totale IWQOL-Lite-CT
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
|
IWQOL-Lite-CT misura il funzionamento fisico e psicosociale correlato al peso.
La misura è composta da 20 item che danno 3 punteggi compositi e 1 punteggio totale.
Punteggi più alti indicano migliori livelli di funzionamento.
L'intervallo del punteggio totale è 0-100.
Gli intervalli di punteggio compositi sono: composito fisico (0-100), composito psicosociale (0-100) e composito funzione fisica (0-100).
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
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Conteggio degli eventi
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 40)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Recettore peptide-1 simile al glucagone
- Recettori peptidici simili al glucagone
- Recettori, accoppiati a g-proteina
- Recettori, superficie cellulare
- Proteine della membrana
- Recettori, ormone gastrointestinale
- Recettori, peptide
- Tirzepatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9541-5015
- U1111-1291-9210 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- jRCT2051230198 (Identificatore di registro: JRCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .