Une étude de recherche comparant dans quelle mesure différentes doses du médicament NN0519-0130 aident les personnes ayant un excès de poids à perdre du poids
8 avril 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Enquête sur l'innocuité et l'efficacité du NNC0519-0130 une fois par semaine chez les participants en surpoids ou en obésité - une étude de recherche de dose
Cette étude examinera comment un nouveau médicament appelé NNC0519-0130 aide les personnes ayant un excès de poids à perdre du poids.
L'étude testera jusqu'à 6 doses différentes de NNC0519-0130.
Les participants prendront 1 à 2 injections une fois par semaine.
Le médicament à l'étude sera injecté sous la peau avec une fine aiguille dans l'estomac, la cuisse ou le haut du bras.
L'étude durera environ 42 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
354
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce, Australian Capital Territory, Australie, 2617
- Paratus Clinical
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- Paratus Clinical
-
Brookvale, New South Wales, Australie, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
-
Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
Kanwal, New South Wales, Australie, 2259
- Paratus Clinical
-
Kotara, New South Wales, Australie, 2289
- Novatrials
-
Miranda, New South Wales, Australie, 2228
- Sutherland Shire Clinical Research
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australie, 4575
- University of Sunshine Coast
-
Herston, Queensland, Australie, 4006
- Paratus Clinical
-
Morayfield, Queensland, Australie, 4506
- University of Sunshine Coast
-
Sippy Downs, Queensland, Australie, 4556
- University of Sunshine Coast
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- University of Sunshine Coast
-
Taringa, Queensland, Australie, 4068
- Momentum Clinical Research
-
Tarragindi, Queensland, Australie, 4121
- Momentum Clinical Research
-
-
South Australia
-
Norwood, South Australia, Australie, 5067
- CMAX Clinical Research
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australie, 3124
- Emeritus Research Melbourne
-
Heidelberg Heights, Victoria, Australie, 3081
- Austin Health, Metabolic Disorders Centre
-
St Albans, Victoria, Australie, 3021
- Momentum Clinical Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Tokyo, Japon, 160-0008
- ToCROM Clinic_Internal Medicine
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0853
- OCROM Clinic_Internal medicine
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Centricity Research-Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Arkansas Clinical Research
-
Searcy, Arkansas, États-Unis, 72143
- Unity Health-Searcy Medical Center
-
-
California
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
- FDRC
-
Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- UCLA Health Southbay Endocrine
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Univ of Colorado at Denver
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
- Northeast Research Institute
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- South Broward Research LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Midwest Inst For Clin Res
-
Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Velocity Clin. Res Valparaiso
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
- Centennial Medical Group
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Bariatric Surgical Ctr
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Vestal, New York, États-Unis, 13850
- Velocity Clinical Res. Inc Vestal
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Physicians East Endocrinology
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Piedmont Healthcare/Research
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Piedmont Healthcare Statesville
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Velocity Clinical Res
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Remington Davis Inc
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
- Providence Health Partners Ctr
-
Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Centricity Research - Ohio
-
Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281-9236
- Family Practice Center of Wadsworth Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-3317
- The University of Penn Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Velocity Clin Res Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620-7352
- Holston Medical Group Pc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Lingvay
-
Longview, Texas, États-Unis, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, États-Unis, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- TPMG Clinical Research
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Res of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clin Res Inc.
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601-3834
- Selma Medical Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Femme en âge de procréer ou homme.
un. Pour les États-Unis uniquement : femme en âge de procréer utilisant des méthodes de contraception non systémiques très efficaces avec une faible dépendance de l'utilisateur au moins 2 mois avant le dépistage et la volonté de continuer à l'utiliser tout au long de l'étude, ou un homme.
- Âge de 18 à 75 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Antécédents d'au moins un effort diététique infructueux autodéclaré pour perdre du poids.
- a) IMC ≥ 27,0 kg/m2 avec présence d'au moins une comorbidité liée au poids, notamment, mais sans s'y limiter, l'hypertension, la dyslipidémie, l'apnée obstructive du sommeil ou une maladie cardiovasculaire.
- b) IMC ≥ 30,0 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- HbA1c supérieure à 6,5 % (48 millimoles par mole (mmol/mol)) telle que mesurée par le laboratoire central lors du dépistage.
- Antécédents de diabète sucré de type 1 ou de type 2.
- Traitement avec tout médicament prescrit pour l'indication de l'obésité ou de la gestion du poids dans les 90 jours précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Schéma de dosage a : NNC0519-0130
Les participants recevront NNC0519-0130 à 1 niveau de dose par voie sous-cutanée (s.c.) une fois par semaine jusqu'à 36 semaines.
|
NNC0519-0130 sera administré par voie sous-cutanée.
|
|
Comparateur placebo: Schéma posologique a : Placebo
Les participants recevront un placebo apparié NNC0519-0130 s.c.
une fois par semaine jusqu'à 36 semaines.
|
Le placebo sera administré par voie sous-cutanée.
|
|
Expérimental: Schéma de dosage b : NNC0519-0130
Les participants recevront NNC0519-0130 à 2 niveaux de dose s.c.
une fois par semaine jusqu'à 36 semaines.
|
NNC0519-0130 sera administré par voie sous-cutanée.
|
|
Comparateur placebo: Schéma posologique b : Placebo
Les participants recevront un placebo apparié NNC0519-0130 s.c.
une fois par semaine jusqu'à 36 semaines.
|
Le placebo sera administré par voie sous-cutanée.
|
|
Expérimental: Schéma de dosage c : NNC0519-0130
Les participants recevront NNC0519-0130 à 3 niveaux de dose s.c.
une fois par semaine jusqu'à 36 semaines.
|
NNC0519-0130 sera administré par voie sous-cutanée.
|
|
Comparateur placebo: Schéma posologique c : Placebo
Les participants recevront un placebo apparié NNC0519-0130 s.c.
une fois par semaine jusqu'à 36 semaines.
|
Le placebo sera administré par voie sous-cutanée.
|
|
Expérimental: Schéma de dosage d : NNC0519-0130
Les participants recevront NNC0519-0130 à 4 niveaux de dose s.c.
une fois par semaine jusqu'à 36 semaines.
|
NNC0519-0130 sera administré par voie sous-cutanée.
|
|
Comparateur placebo: Schéma posologique d : Placebo
Les participants recevront un placebo apparié NNC0519-0130 s.c.
une fois par semaine jusqu'à 36 semaines.
|
Le placebo sera administré par voie sous-cutanée.
|
|
Expérimental: Schéma de dosage e : NNC0519-0130
Les participants recevront NNC0519-0130 à 5 niveaux de dose s.c.
une fois par semaine jusqu'à 36 semaines.
|
NNC0519-0130 sera administré par voie sous-cutanée.
|
|
Comparateur placebo: Schéma posologique e : Placebo
Les participants recevront un placebo apparié NNC0519-0130 s.c.
une fois par semaine jusqu'à 36 semaines.
|
Le placebo sera administré par voie sous-cutanée.
|
|
Expérimental: Schéma de dosage f : NNC0519-0130
Les participants recevront NNC0519-0130 à 6 niveaux de dose s.c.
une fois par semaine jusqu'à 36 semaines.
|
NNC0519-0130 sera administré par voie sous-cutanée.
|
|
Comparateur placebo: Schéma posologique f : Placebo
Les participants recevront un placebo apparié NNC0519-0130 s.c.
une fois par semaine jusqu'à 36 semaines.
|
Le placebo sera administré par voie sous-cutanée.
|
|
Comparateur actif: Schéma posologique g : Tirzépatide
Les participants recevront du tirzépatide à 6 niveaux de dose s.c.
une fois par semaine jusqu'à 36 semaines.
|
Le tirzépatide sera administré par voie sous-cutanée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement relatif du poids corporel
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
Mesuré en pourcentage du poids corporel.
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de poids corporel
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
Mesuré en kilogrammes (kg)
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
|
Réalisation d’une réduction de poids supérieure ou égale à (≥) 5 %
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
Nombre de participants
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
|
Réalisation d’une réduction de poids ≥ 10 %
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
Nombre de participants
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
|
Réalisation d’une réduction de poids ≥ 15 %
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
Nombre de participants
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
|
Réalisation d’une réduction de poids ≥ 20 %
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
Nombre de participants
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
|
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
Mesuré en kilogramme par mètre carré (Kg/m^2)
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
|
Modification du tour de taille
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
Mesuré en centimètre (cm)
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
|
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
Mesuré en point de pourcentage (point de %)
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
|
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
Mesuré en millimoles par litre (mmol/L)
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
|
Modification de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
Mesuré en millilitres de mercure (mmHg)
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
|
Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
Rapport à la référence
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
|
Modification du cholestérol total
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
Rapport à la référence
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
|
Modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
Rapport à la référence
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
|
Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
Rapport à la référence
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
|
Modification des triglycérides
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
Rapport à la référence
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
|
Modification de l'impact du poids sur la qualité de vie des essais cliniques Lite (IWQOL-Lite-CT) Score composite physique
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
IWQOL-Lite-CT mesure le fonctionnement physique et psychosocial lié au poids.
La mesure comprend 20 éléments donnant 3 scores composites et 1 score total.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux de fonctionnement.
La plage de scores totale est de 0 à 100.
Les plages de scores composites sont : composite physique (0-100), composite psychosocial (0-100) et composite fonction physique (0-100).
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
|
Modification du score composite psychosocial IWQOL-Lite-CT
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
IWQOL-Lite-CT mesure le fonctionnement physique et psychosocial lié au poids.
La mesure comprend 20 éléments donnant 3 scores composites et 1 score total.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux de fonctionnement.
La plage de scores totale est de 0 à 100.
Les plages de scores composites sont : composite physique (0-100), composite psychosocial (0-100) et composite fonction physique (0-100).
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
|
Modification du score de fonction physique IWQOL-Lite-CT
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
IWQOL-Lite-CT mesure le fonctionnement physique et psychosocial lié au poids.
La mesure comprend 20 éléments donnant 3 scores composites et 1 score total.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux de fonctionnement.
La plage de scores totale est de 0 à 100.
Les plages de scores composites sont : composite physique (0-100), composite psychosocial (0-100) et composite fonction physique (0-100).
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
|
Modification du score total IWQOL-Lite-CT
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
IWQOL-Lite-CT mesure le fonctionnement physique et psychosocial lié au poids.
La mesure comprend 20 éléments donnant 3 scores composites et 1 score total.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux de fonctionnement.
La plage de scores totale est de 0 à 100.
Les plages de scores composites sont : composite physique (0-100), composite psychosocial (0-100) et composite fonction physique (0-100).
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
|
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
Nombre d'événements
|
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 40)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2024
Première publication (Réel)
22 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Récepteur du peptide-1 de type glucagon
- Récepteurs peptidiques de type glucagon
- Récepteurs, G-protéines G
- Récepteurs, surface cellulaire
- Protéines membranaires
- Récepteurs, hormones gastro-intestinales
- Récepteurs, peptide
- Tirzépatide
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9541-5015
- U1111-1291-9210 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- jRCT2051230198 (Identificateur de registre: JRCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .