一项比较不同剂量的药物 NN0519-0130 帮助体重过重的人减肥效果的研究
2024年4月17日 更新者：Novo Nordisk A/S
超重或肥胖参与者每周一次 NNC0519-0130 的安全性和有效性调查 - 剂量探索研究
这项研究将探讨一种名为 NNC0519-0130 的新药如何帮助体重超重的人减肥。
该研究将测试多达 6 种不同剂量的 NNC0519-0130。
参与者每周注射 1-2 次。
研究药物将用细针注射到胃、大腿或上臂的皮下。
该研究将持续约42周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
343
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novo Nordisk
- 电话号码：(+1) 866-867-7178
- 邮箱：clinicaltrials@novonordisk.com
学习地点
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Tokyo、日本、160-0008
- 招聘中
- ToCROM Clinic
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Osaka
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Suita-shi、Osaka、日本、565-0853
- 招聘中
- OCROM Clinic
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
- 尚未招聘
- Paratus Clinical
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Brookvale、New South Wales、澳大利亚、2100
- 招聘中
- Northern Beaches Clinical Research
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- 招聘中
- Holdsworth House Clinical Research
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Kotara、New South Wales、澳大利亚、2289
- 招聘中
- Novatrials
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4006
- 尚未招聘
- Paratus Clinical
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Sippy Downs、Queensland、澳大利亚、4556
- 招聘中
- University of Sunshine Coast
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South Australia
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Norwood、South Australia、澳大利亚、5067
- 尚未招聘
- CMAX Clinical Research
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Victoria
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Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
- 尚未招聘
- Emeritus Research Melbourne
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Heidelberg Heights、Victoria、澳大利亚、3081
- 招聘中
- Austin Health, Metabolic Disorders Centre
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- 撤销
- Linear Clinical Research
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85206
- 撤销
- Centricity Research-Arizona
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- 撤销
- Arkansas Clinical Research
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Searcy、Arkansas、美国、72143
- 招聘中
- Unity Health-Searcy Medical Center
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-
California
-
Costa Mesa、California、美国、92627
- 招聘中
- FDRC
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- 招聘中
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 撤销
- Univ of Colorado at Denver
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Florida
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Crystal River、Florida、美国、34429
- 招聘中
- Nature Coast Clinical Research
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Fleming Island、Florida、美国、32003
- 招聘中
- Northeast Research Institute
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- 招聘中
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60607
- 招聘中
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- 招聘中
- Midwest Inst For Clin Res
-
Valparaiso、Indiana、美国、46383
- 招聘中
- Velocity Clin. Res Valparaiso
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40213
- 招聘中
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、美国、21045
- 招聘中
- Centennial Medical Group
-
-
Missouri
-
Saint Peters、Missouri、美国、63303
- 招聘中
- StudyMetrix Research LLC
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 尚未招聘
- NYU Bariatric Surgical Ctr
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27408
- 招聘中
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Greensboro、North Carolina、美国、27405
- 招聘中
- Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- 招聘中
- Physicians East Endocrinology
-
Statesville、North Carolina、美国、28625
- 招聘中
- Piedmont Healthcare
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- 招聘中
- Accellacare Wilmington
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- 招聘中
- Remington Davis Inc
-
Wadsworth、Ohio、美国、44281-9236
- 招聘中
- Family Practice Center of Wadsworth Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、美国、73072
- 招聘中
- Lynn Institute of Norman
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-3317
- 招聘中
- The University of Penn Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
- 招聘中
- Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
- 招聘中
- Velocity Clin Res Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 尚未招聘
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- 招聘中
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、美国、37620-7352
- 招聘中
- Holston Medical Group Pc
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- 招聘中
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas、Texas、美国、75230
- 招聘中
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas、Texas、美国、75226
- 撤销
- Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center - Lingvay
-
Longview、Texas、美国、75605
- 招聘中
- DCOL Ctr for Clin Res
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、美国、22206
- 招聘中
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
Newport News、Virginia、美国、23606
- 招聘中
- Health Res of Hampton Roads
-
Newport News、Virginia、美国、23606
- 招聘中
- TPMG Clinical Research
-
Richmond、Virginia、美国、23294
- 招聘中
- National Clin Res Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
没有生育能力的女性，或男性。
A。 仅适用于美国：有生育潜力的女性在筛查前至少 2 个月使用高效非系统性避孕方法且使用者依赖性较低，并且愿意在整个研究过程中继续使用该方法，或男性。
- 签署知情同意书时年龄18-75岁（含）。
- 至少有一次自我报告的饮食减肥努力失败的历史。
- a) BMI ≥ 27.0 kg/m2，且存在至少一种与体重相关的合并症，包括但不限于高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病。
- b) 体重指数≥30.0公斤/平方米。
排除标准：
- 中心实验室在筛查时测得 HbA1c 大于等于 6.5%（48 毫摩尔每摩尔 (mmol/mol)）。
- 有 1 型或 2 型糖尿病史。
- 在筛查前 90 天内使用任何针对肥胖或体重管理指征的药物进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：加药方案a：NNC0519-0130
参与者将每周一次皮下注射 1 剂量水平的 NNC0519-0130，持续 36 周。
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NNC0519-0130 将皮下注射。
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安慰剂比较：给药方案 a：安慰剂
参与者将收到 NNC0519-0130 匹配的安慰剂皮下注射。
每周一次，最多 36 周。
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安慰剂将皮下给药。
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实验性的：给药方案b：NNC0519-0130
参与者将接受皮下注射 2 个剂量水平的 NNC0519-0130。
每周一次，最多 36 周。
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NNC0519-0130 将皮下注射。
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安慰剂比较：给药方案 b：安慰剂
参与者将收到 NNC0519-0130 匹配的安慰剂皮下注射。
每周一次，最多 36 周。
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安慰剂将皮下给药。
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实验性的：给药方案 c：NNC0519-0130
参与者将接受皮下注射 3 个剂量水平的 NNC0519-0130。
每周一次，最多 36 周。
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NNC0519-0130 将皮下注射。
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安慰剂比较：给药方案 c：安慰剂
参与者将收到 NNC0519-0130 匹配的安慰剂皮下注射。
每周一次，最多 36 周。
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安慰剂将皮下给药。
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实验性的：给药方案 d：NNC0519-0130
参与者将接受皮下注射 4 个剂量水平的 NNC0519-0130。
每周一次，最多 36 周。
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NNC0519-0130 将皮下注射。
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安慰剂比较：给药方案 d：安慰剂
参与者将收到 NNC0519-0130 匹配的安慰剂皮下注射。
每周一次，最多 36 周。
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安慰剂将皮下给药。
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实验性的：给药方案 e：NNC0519-0130
参与者将接受皮下注射 5 个剂量水平的 NNC0519-0130。
每周一次，最多 36 周。
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NNC0519-0130 将皮下注射。
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安慰剂比较：给药方案 e：安慰剂
参与者将收到 NNC0519-0130 匹配的安慰剂皮下注射。
每周一次，最多 36 周。
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安慰剂将皮下给药。
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实验性的：剂量方案 f：NNC0519-0130
参与者将接受皮下注射 6 个剂量水平的 NNC0519-0130。
每周一次，最多 36 周。
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NNC0519-0130 将皮下注射。
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安慰剂比较：给药方案 f：安慰剂
参与者将收到 NNC0519-0130 匹配的安慰剂皮下注射。
每周一次，最多 36 周。
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安慰剂将皮下给药。
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有源比较器：给药方案g：替泽帕肽
参与者将接受 6 个剂量水平的替泽帕肽皮下注射。
每周一次，最多 36 周。
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替泽帕肽将皮下注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重相对变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
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以体重的百分比来衡量。
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
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单位为公斤（kg）
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
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实现大于等于(≥)5%减重
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
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参加人数
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
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实现减重≥10%
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
|
参加人数
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
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实现减重≥15%
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
|
参加人数
|
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
|
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实现减重≥20%
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
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参加人数
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
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体重指数 (BMI) 变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
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以千克每平方米 (Kg/m^2) 为单位测量
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
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腰围变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
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测量单位为厘米 (cm)
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
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以百分点 (%-point) 衡量
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
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空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
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以毫摩尔每升 (mmol/L) 为单位测量
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
|
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收缩压（SBP）的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
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以毫升汞 (mmHg) 为单位测量
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
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高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
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与基线的比率
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
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总胆固醇的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
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与基线的比率
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
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高密度脂蛋白（HDL）胆固醇的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
|
与基线的比率
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
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低密度脂蛋白（LDL）胆固醇的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
|
与基线的比率
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
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甘油三酯的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
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与基线的比率
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
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体重对生活质量影响的变化-Lite 临床试验 (IWQOL-Lite-CT) 身体综合评分
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
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IWQOL-Lite-CT 测量与体重相关的身体和心理社会功能。
该衡量标准由 20 个项目组成，产生 3 个综合分数和 1 个总分。
分数越高表明功能水平越好。
总分范围为0-100。
综合得分范围为：身体综合得分（0-100）、社会心理综合得分（0-100）和身体功能综合得分（0-100）。
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
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IWQOL-Lite-CT 社会心理综合评分的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
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IWQOL-Lite-CT 测量与体重相关的身体和心理社会功能。
该衡量标准由 20 个项目组成，产生 3 个综合分数和 1 个总分。
分数越高表明功能水平越好。
总分范围为0-100。
综合得分范围为：身体综合得分（0-100）、社会心理综合得分（0-100）和身体功能综合得分（0-100）。
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
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IWQOL-Lite-CT 身体功能评分的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
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IWQOL-Lite-CT 测量与体重相关的身体和心理社会功能。
该衡量标准由 20 个项目组成，产生 3 个综合分数和 1 个总分。
分数越高表明功能水平越好。
总分范围为0-100。
综合得分范围为：身体综合得分（0-100）、社会心理综合得分（0-100）和身体功能综合得分（0-100）。
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
|
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IWQOL-Lite-CT 总分的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
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IWQOL-Lite-CT 测量与体重相关的身体和心理社会功能。
该衡量标准由 20 个项目组成，产生 3 个综合分数和 1 个总分。
分数越高表明功能水平越好。
总分范围为0-100。
综合得分范围为：身体综合得分（0-100）、社会心理综合得分（0-100）和身体功能综合得分（0-100）。
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 36 周）
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不良事件数量
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
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事件计数
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 40 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月18日
初级完成 (估计的)
2024年11月25日
研究完成 (估计的)
2025年5月5日
研究注册日期
首次提交
2024年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月16日
首次发布 (实际的)
2024年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NN9541-5015
- U1111-1291-9210 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
- jRCT2051230198 (注册表标识符：JRCT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-Trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的