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177再発性髄膜腫に対するLu-DOTATATE (LUMEN-1)

2026年6月12日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

再発性髄膜腫に対する 177Lu-DOTATATE: ランダム化第 II 相試験

局所療法（手術、放射線療法）後に進行する髄膜腫には、新しい治療法が緊急に必要とされています。 これまでのところ、この状況に対する効果的な全身療法は知られていません。 LUMEN-1試験では、PETベースの分子イメージングを用いた診断患者の選択と全身投与される放射性リガンドを用いた標的特異的治療介入を組み合わせた精密医療の「セラノスティック」概念の有効性を前向きランダム化試験で調査する。

LUMEN-1 試験の理論的根拠は以下に基づいています: (a) 髄膜腫におけるソマトスタチン受容体 (SSTR) の高発現、(b) 臨床的に確立された SSTR-PET イメージングの広範な利用可能性、(c) SSTR-別の腫瘍タイプ（神経内分泌腫瘍）における [177Lu]Lu-DOTATATE を使用した放射性リガンド療法を対象とした研究、および (d) 思いやりのある使用用途における [177Lu]Lu-DOTATATE 療法の有望な経験と、進行中の 1 件の非対照前向き試験の遡及的症例シリーズおよび中間結果髄膜腫では。 LUMEN-1 は、難治性髄膜腫における [177Lu]Lu-DOTATATE 療法を調査する最初のランダム化臨床試験であり、この分野の治療と研究に新たな道を開く可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

136

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：EORTC
  • 電話番号：+32 2 774 16 11
  • メール：eortc@eortc.org

研究場所

  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • 募集
        • A.O Landeskrankenhaus - Innsbruck Universitaetsklinik
        • コンタクト：
          • Dr. Christian Freyschlag
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Universitaetskliniken der Uni Wien - Universitaetsklinikum Wien - AKH unikliniken
        • コンタクト：
          • Prof. Matthias Preusser
  • スイス
      • Bellinzona、スイス、6500
        • まだ募集していません
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Ospedale San Giovanni
        • コンタクト：
          • Prof. Gaetano Paone
      • Zurich、スイス、8091
        • まだ募集していません
        • UniversitaetsSpital Zurich - Neurology Clinic
        • コンタクト：
          • Prof. Michael Weller
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Vall D Hebron - Hospital Universitari Vall d'Hebron -Vall d'Hebron Institut Oncologia
        • コンタクト：
          • Dr. Maria Vieito Villar
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
          • Dr. Juan Manuel Sepulveda
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Universitaetsklinikum - Essen
        • コンタクト：
          • Dr. Sied Kebir
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • 募集
        • University Frankfurt - Goethe Univ. - University Hospital Frankfurt- Klinik für Neurologie Funktionsbereich Neuroonkologie
        • コンタクト：
          • Dr Michael Burger
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
        • コンタクト：
          • Prof. Antje Wick
      • München、ドイツ、81377
        • 募集
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
        • コンタクト：
          • Prof. Louisa von Baumgarten
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • 募集
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
        • コンタクト：
          • Dr. Petter Brandal
      • Trondheim、ノルウェー、7030
        • 募集
        • St Olavs University Hospital - St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
        • コンタクト：
          • Prof. Tora Solheim
  • フランス
      • Lyon、フランス、69008
        • 募集
        • Centre Léon Bérard
        • コンタクト：
          • Dr. Aurelien Maureille
      • Lyon、フランス、69500
        • 募集
        • CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
        • コンタクト：
          • Dr François Ducray
      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille APHM - Hopital de La Timone (APHM)
      • Rennes、フランス、35042
        • 募集
        • Centre Eugene Marquis
        • コンタクト：
          • Dr. Elodie Vauleon
      • Toulouse、フランス、31100
        • 募集
        • CHU de Toulouse - Institut Claudius Regaud - IUCT oncopole
        • コンタクト：
          • Dr Vija Lavinia
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • 募集
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • コンタクト：
          • Prof. Antoine Verger
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Gustave Roussy
        • コンタクト：
          • Dr. David Guyon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • 組織学的に確認された髄膜腫の診断（WHO CNS5によるすべてのグレード、1～3が対象）
  • WHOのパフォーマンスステータス0-2
  • -無作為化前2週間以内の頭部MRIで測定可能な疾患（少なくとも10 x 10 mmのコントラスト増強病変）
  • 放射線学的に記録された既存の腫瘍の進行（過去2年間で25％以上の増殖）または新たな病変の出現（頭蓋内および頭蓋外の症状を含む）
  • ソマトスタチン受容体（SSTR）陽性は、無作為化前4週間以内に実施されたスキャンによるPET画像検査によって確認された（ベースラインSSTR-PETは、髄膜腫の取り込み強度がSUVmaxの2.3を超える場合に陽性とみなされる）。
  • 髄膜腫に対する少なくとも 1 回の手術と 1 回の外部ビーム放射線治療歴
  • ランダム化前4週間以内の適切な肝臓、腎臓および血液学的機能 (1) 好中球 ≥ 1.5 x 109/L、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL またはヘモグロビン ≥ 5.6 mmol/L、血小板 ≥ 100 x 109/L、(2) 合計ビリルビン ≤ 1 x ULN、SGPT/ALT および SGOT/AST ≤ 2.5 x ULN、(3) アルブミン ≥ 30 g/L、(4) 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN、(5) クレアチニンクリアランス > 計算値 40 ml/分CKD-EPI 2021 による
  • 参加者は、治験薬の初回投与前に、以下の電解質値が正常範囲内であるか、サプリメントで正常範囲内に補正されていなければなりません: (1) カリウム（クレアチニンに関連する場合、治験開始時にカリウム濃度は最大 6.0 mmol/L まで許容されます） CKD-EPI 式を使用して計算された正常範囲内のクリアランス）。 正常下限（LLN）を下回る軽度の減少は、治験責任医師が臨床的に有意でないとみなした場合、研究開始時に許容されます。（2）マグネシウム、クレアチニンに関連するマグネシウムレベル> ULN - 3.0 mg/dL（1.23 mmol/L）を除く。 CKD-EPI 式を使用して計算された正常範囲内のクリアランス。 治験責任医師が臨床的に有意でないとみなした場合、LLN を下回る軽度の低下は研究開始時に許容されます。 (3) 総カルシウム (血清アルブミンで補正) レベルが 12.5 mg/dL (3.1 mmol/L) までである場合、以下の症状に関連する場合は研究開始時に許容されます。 CKD-EPI 式を使用して計算された正常範囲内のクレアチニン クリアランス。 治験責任医師が臨床的に重要でないとみなした場合、LLN を下回る軽度の減少は研究開始時に許容されます。
  • デキサメタゾンによるコルチコステロイド治療を受けている患者は、試験治療の開始から少なくとも7日間、4 mg/日以下の用量（または他のコルチコステロイドの同等用量）で治療されなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、無作為化前の 72 時間以内に血清 (または尿) 妊娠検査が陰性でなければなりません。 尿妊娠検査結果が陽性であった場合は、血清検査を使用して直ちに確認する必要があります。 妊娠検査は、治験治療の初回投与前の7日以内に報告する必要があります。 注: 妊娠の可能性のある女性とは、妊娠可能な閉経前の女性 (つまり、子宮摘出術を受けた女性を除き、過去 12 か月以内に月経の兆候があった女性) と定義されます。 ただし、無月経が以前の化学療法、抗エストロゲン薬、低体重、卵巣抑制、またはその他の理由による可能性がある場合、12 か月以上無月経の女性でも妊娠の可能性があると考えられます。
  • 妊娠/生殖の可能性のある患者は、治験治療期間中および最後の治療投与後少なくとも6か月間は適切な避妊措置を講じる必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) 結果となる方法として定義されます。 このような方法には、(1) 排卵阻害に関連する併用 (エストロゲンとプロゲストゲンを含む) ホルモン避妊法 (経口、膣内、経皮)、(2) 排卵阻害に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊法 (経口、注射、埋め込み)、 (3) 子宮内避妊具 (IUD)、(4) 子宮内ホルモン放出システム (IUS)、(5) 両側卵管閉塞、(6) 精管切除されたパートナー、(7) 性的禁欲（性的禁欲の信頼性は次の点で評価する必要がある）臨床試験の期間と患者の好みの通常のライフスタイルとの関係）
  • 授乳中の女性被験者は、治験治療の初回投与前から最後の治験治療後7か月まで授乳を中止する必要があります。
  • 患者の登録前に、ICH/GCP および国/地方の規制に従って書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。

除外基準:

  • 地元の研究者ごとに局所療法（手術および/または放射線療法）が示されています。 注：複数の髄膜腫病変を有し、個々の病変の切除および/または放射線療法が必要な患者の場合、局所療法後の患者も含まれる場合があります（手術/放射線療法の終了と治療の開始の間には4週間の間隔があります）。少なくとも 1 つの残りの病変が包含基準を満たす場合。
  • タイミングに関係なく、組み合わせた治療または以前の全身治療。
  • 平均余命は9週間未満です。
  • 過去5年以内の他の浸潤性悪性腫瘍の病歴（適切に治療された非黒色腫皮膚がん、臨床的に限局性の非常に低リスクの前立腺がん、適切に治療された子宮頸部上皮内腫瘍を除く）
  • 妊娠の疑いがある場合、または妊娠が否定できない場合
  • MRI、CT、PETの禁忌
  • 不安定な心臓状態（ランダム化前1年以内のうっ血性心不全、狭心症、心筋梗塞、制御されていない高血圧、臨床的に重大な不整脈）
  • 心理的、家族的、社会学的、または地理的条件により、研究プロトコールおよびフォローアップスケジュールの遵守が妨げられる可能性があります。
  • 活性物質または賦形剤に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群: 地域標準治療 (LOC)

地域の標準的な慣行に従って、対照群での治療は研究者の裁量に任されています。

  • ヒドロキシ尿素
  • ベバシズマブ
  • スニチニブ
  • オクトレオチド (サンドスタチン LAR)
  • エベロリムス
  • 治療なし（定期的な経過観察と最善の支持療法による経過観察）
薬：地域の標準治療
地域の標準的な慣行に従って、対照群で治療するかしないかは研究者の裁量に任されています。
他の名前：
  • ベバシズマブ
  • エベロリムス
  • スニチニブ
  • ヒドロキシカルバミド
  • オクトレオチド (サンドスタチン LAR)
  • 積極的な治療は行わない（定期的な経過観察と最善の支持療法による経過観察）
実験的：実験グループ：177lu dotatate
患者は、IV注入として4サイクルで4週間ごとに7.4 GBQ/サイクルの合計用量で177Lu dotatateを受け取ります。
薬：177Lu-DOTATATE
177Lu-DOTATATEの静脈内注射
他の名前：
  • ルタセラ®
  • ¹⁷⁷Lu-DOTA0-TATE
  • Lu オキソドトレオチド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から病気の進行または死亡の日まで（死亡までの期間は患者が研究に登録されてから最長2年）
[177Lu]Lu-DOTATATEが再発髄膜腫患者においてさらなる研究を正当化するのに十分な抗腫瘍活性を示すかどうかを調べるため。 無増悪生存期間は、地元の研究者によって評価された、MRI に基づく RANO 髄膜腫反応基準に基づいて計算されました。
無作為化の日から病気の進行または死亡の日まで（死亡までの期間は患者が研究に登録されてから最長2年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化の日から死亡日まで（死亡までの期間は患者が研究に登録されてから最長2年）
全生存期間 (OS)、6 か月 (OS6) および 12 か月 (OS12) での OS 確率、OS 中央値 (mOS)
無作為化の日から死亡日まで（死亡までの期間は患者が研究に登録されてから最長2年）
放射線医学的反応率
時間枠：無作為化の日から病気の進行または死亡の日まで（死亡までの期間は患者が研究に登録されてから最長2年）
最良の全体的な奏効率（BOR、研究治療中のCR、MR、またはPRとして定義）率。 完全奏効 (CR) 率は、地元の研究者が評価した MRI ベースの RANO 髄膜腫奏効基準によって計算されます。
無作為化の日から病気の進行または死亡の日まで（死亡までの期間は患者が研究に登録されてから最長2年）
放射線医学的反応率
時間枠：無作為化の日から病気の進行または死亡の日まで（死亡までの期間は患者が研究に登録されてから最長2年）
最良の全奏効（BOR、治験治療中のCR、MR、またはPRとして定義）期間の中央値。 完全奏効（CR）期間の中央値は、地元の研究者が評価したMRIに基づくRANO髄膜腫奏効基準によって計算されます。
無作為化の日から病気の進行または死亡の日まで（死亡までの期間は患者が研究に登録されてから最長2年）
健康関連の生活の質（HRQoL）の変化の大きさ
時間枠：進行状況に関係なく、無作為化の日から研究への患者登録後 2 年まで。
治療中の EORTC QLQ-C30 からの全体的な健康状態に関する HRQoL の変化の大きさ。
進行状況に関係なく、無作為化の日から研究への患者登録後 2 年まで。
健康関連の生活の質（HRQoL）の変化の大きさ
時間枠：進行状況に関係なく、無作為化の日から研究への患者登録後 2 年まで。
治療中の EORTC QLQ-C30 による身体機能に関する HRQoL の変化の大きさ。
進行状況に関係なく、無作為化の日から研究への患者登録後 2 年まで。
健康関連の生活の質（HRQoL）の変化の大きさ
時間枠：進行状況に関係なく、無作為化の日から研究への患者登録後 2 年まで。
治療中の EORTC QLQ-BN20 による運動機能障害に関する HRQoL の変化の大きさ。
進行状況に関係なく、無作為化の日から研究への患者登録後 2 年まで。
神経機能（NANOスケール）
時間枠：進行状況に関係なく、無作為化の日から研究への患者登録後 2 年まで。
研究治療中のベースラインからの神経機能の変化（NANOスケール）。
進行状況に関係なく、無作為化の日から研究への患者登録後 2 年まで。
CTCAE バージョン 5.0 に基づく毒性
時間枠：進行状況に関係なく、無作為化の日から研究への患者登録後 2 年まで。
この研究では、有害事象に関する国際共通用語基準 (CTCAE v5.0) が使用されます。
進行状況に関係なく、無作為化の日から研究への患者登録後 2 年まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

協力者

Novartis

捜査官

  • 主任研究者：Prof. Nathalie Albert、EORTC Study Coordinator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月10日

一次修了 (推定)

2027年4月14日

研究の完了 (推定)

2028年12月22日

試験登録日

最初に提出

2024年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月12日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EORTC-2334-BTG

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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