Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

177Lu-DOTATATE pro recidivující meningiom (LUMEN-1)

15. září 2025 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

177Lu-DOTATATE pro recidivující meningiom: Randomizovaná studie fáze II

U meningeomů progredujících po lokálních terapiích (chirurgie, radioterapie) jsou naléhavě zapotřebí nové léčebné postupy. V této situaci zatím nejsou známy účinné systémové terapie. Studie LUMEN-1 bude zkoumat v prospektivní randomizované studii účinnost „teranostického“ konceptu precizní medicíny, který kombinuje diagnostický výběr pacientů pomocí molekulárního zobrazování na bázi PET a cíleně specifické terapeutické intervence pomocí systémově podávaného radioligandu.

Zdůvodnění studie LUMEN-1 je založeno na následujícím: (a) vysoká exprese somatostatinového receptoru (SSTR) v meningeomech, (b) široká dostupnost klinicky zavedeného zobrazování SSTR-PET, (c) prokázaná účinnost SSTR- zacílení léčby radioligandem pomocí [177Lu]Lu-DOTATATE u jiného typu nádoru (neuroendokrinní nádory) a (d) slibné zkušenosti s terapií [177Lu]Lu-DOTATATE v aplikacích pro použití ze soucitu a retrospektivní sérii případů a prozatímní výsledky z jedné probíhající nekontrolované prospektivní studie u meningeomů. LUMEN-1 je první randomizovaná klinická studie zkoumající terapii [177Lu]Lu-DOTATATE u refrakterního meningeomu a může otevřít nové cesty pro léčbu a výzkum v této oblasti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: EORTC
  • Telefonní číslo: +32 2 774 16 11
  • E-mail: eortc@eortc.org

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Dr. Aurelien Maureille
      • Rennes, Francie, 35042
        • Nábor
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
          • Dr. Elodie Vauleon
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Nábor
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
        • Kontakt:
          • Prof. Antoine Verger
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Dr. David Guyon
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Nábor
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
        • Kontakt:
          • Dr. Petter Brandal
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • Nábor
        • St Olavs University Hospital - St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. Tora Solheim
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • A.O Landeskrankenhaus - Innsbruck Universitaetsklinik
        • Kontakt:
          • Dr. Christian Freyschlag
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Universitaetskliniken der Uni Wien - Universitaetsklinikum Wien - AKH unikliniken
        • Kontakt:
          • Prof. Matthias Preusser
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Vall D Hebron - Hospital Universitari Vall d'Hebron -Vall d'Hebron Institut Oncologia
        • Kontakt:
          • Dr. Maria Vieito Villar
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Dr. Juan Manuel Sepulveda
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Zatím nenabíráme
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Ospedale San Giovanni
        • Kontakt:
          • Prof. Gaetano Paone
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Zatím nenabíráme
        • UniversitaetsSpital Zurich - Neurology Clinic
        • Kontakt:
          • Prof. Michael Weller

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient ve věku ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzená diagnóza meningeomu (vhodné jsou všechny stupně, 1–3 podle WHO CNS5)
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Měřitelné onemocnění (alespoň 10 x 10 mm léze zvyšující kontrast) na kraniální MRI ne více než dva týdny před randomizací
  • Radiologicky zdokumentovaná progrese jakéhokoli existujícího nádoru (růst > 25 % v posledních dvou letech) nebo výskyt nových lézí (včetně intra- a extrakraniálních projevů)
  • Pozitivní na somatostatinový receptor (SSTR) potvrzený PET zobrazením se skenem provedeným během čtyř týdnů před randomizací (výchozí hodnota SSTR-PET je považována za pozitivní, když intenzita vychytávání meningeomu překročí SUVmax 2,3).
  • Alespoň jedna předchozí operace a jedna řada externí radioterapie pro meningeom
  • Přiměřená funkce jater, ledvin a hematologické funkce během čtyř týdnů před randomizací (1) Neutrofily ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobin ≥ 9 g/dl nebo hemoglobin ≥ 5,6 mmol/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l, (2) celkem Bilirubin ≤ 1 x ULN, SGPT/ALT a SGOT/AST ≤ 2,5 x ULN, (3) Albumin ≥ 30 g/L, (4) Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN, (5) Clearance kreatininu > 40 ml/min podle výpočtu od CKD-EPI 2021
  • Účastníci musí mít následující hodnoty elektrolytů v normálních mezích nebo korigované tak, aby byly v normálních mezích suplementy před první dávkou studijní medikace: (1) Draslík (hladina draslíku až 6,0 mmol/l je přijatelná při vstupu do studie, pokud je spojena s kreatininem clearance v normálních mezích vypočtená pomocí vzorce CKD-EPI). Mírný pokles pod dolní hranici normálu (LLN) je přijatelný při vstupu do studie, pokud to výzkumník nepovažuje za klinicky významný, (2) Hořčík, s výjimkou hladiny hořčíku > ULN – 3,0 mg/dl (1,23 mmol/L) spojené s kreatininem clearance v normálních mezích vypočtená pomocí vzorce CKD-EPI. Mírný pokles pod LLN je přijatelný při vstupu do studie, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významný, (3) Hladina celkového vápníku (upravená na sérový albumin) do 12,5 mg/dl (3,1 mmol/l) je přijatelná při vstupu do studie, pokud je spojena s clearance kreatininu v normálních mezích vypočtená pomocí vzorce CKD-EPI. Mírné snížení pod LLN je přijatelné při vstupu do studie, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
  • Pacienti, kteří dostávají kortikosteroidní léčbu dexamethasonem, musí být léčeni dávkou ≤ 4 mg/den (nebo jinou ekvivalentní dávkou kortikosteroidů) po dobu minimálně 7 dnů od zahájení studijní léčby.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru (nebo moči) do 72 hodin před randomizací. Pozitivní výsledek těhotenského testu z moči musí být okamžitě potvrzen pomocí sérového testu. Těhotenský test má být hlášen do 7 dnů před první dávkou studované léčby. Poznámka: Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako premenopauzální ženy schopné otěhotnět (tj. ženy, které měly v posledních 12 měsících známky menstruace, s výjimkou těch, které předtím prodělaly hysterektomii). Ženy, které mají amenoreu 12 nebo více měsíců, jsou však stále považovány za ženy ve fertilním věku, pokud je amenorea pravděpodobně způsobena předchozí chemoterapií, antiestrogeny, nízkou tělesnou hmotností, ovariální supresí nebo jinými důvody.
  • Pacientky ve fertilním/reprodukčním věku by měly používat adekvátní antikoncepční opatření během období léčby ve studii a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce léčby. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud je používána důsledně a správně. Mezi tyto metody patří: (1) kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální), (2) hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční, implantovatelná), (3) Nitroděložní tělísko (IUD), (4) Nitroděložní systém uvolňující hormony (IUS), (5) Bilaterální tubární okluze, (6) Vasektomovaný partner, (7) Sexuální abstinence (spolehlivost sexuální abstinence je třeba vyhodnotit v ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu pacienta)
  • Kojící ženy by měly přerušit kojení před první dávkou studijní léčby a do 7 měsíců po poslední studijní léčbě.
  • Před registrací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Lokální terapie (chirurgie a/nebo radioterapie) indikovaná místním vyšetřovatelem. Poznámka: v případě pacientů s mnohočetnými meningiomovými lézemi, u kterých je indikována resekce a/nebo radioterapie jednotlivých lézí, mohou být pacienti zařazeni po lokální terapii (s 4týdenním odstupem mezi operací / ukončením radioterapie a zahájením léčby), pokud alespoň jedna zbývající léze splňuje kritéria pro zařazení.
  • Jakákoli kombinovaná nebo jakákoli předchozí systémová léčba bez ohledu na načasování.
  • Očekávaná délka života je méně než devět týdnů.
  • Anamnéza jakékoli jiné invazivní malignity během posledních pěti let (kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, klinicky lokalizovaného a velmi nízkorizikového karcinomu prostaty a adekvátně léčené cervikální intraepiteliální neoplazie)
  • Podezření na těhotenství nebo pokud těhotenství nebylo vyloučeno
  • Kontraindikace MRI, CT nebo PET
  • Nestabilní srdeční stavy (městnavé srdeční selhání, angina pectoris, infarkt myokardu do jednoho roku před randomizací, nekontrolovaná hypertenze, klinicky významné arytmie)
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky mohou potenciálně bránit dodržování studijního protokolu a plánu sledování.
  • Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: místní standard péče (LOC)

Podle místní standardní praxe je léčba v kontrolní větvi ponechána na uvážení zkoušejícího.

  • Hydroxymočovina
  • bevacizumab
  • sunitinib
  • Oktreotid (Sandostatin LAR)
  • Everolimus
  • Žádná léčba (pozorování s pravidelným sledováním a nejlepší podpůrnou péčí)
Lék: Místní standard péče
Podle místní standardní praxe je léčba nebo žádná léčba v kontrolní větvi ponechána na uvážení zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • Bevacizumab
  • Everolimus
  • Sunitinib
  • Hydroxykarbamid
  • Oktreotid (Sandostatin LAR)
  • Žádná aktivní léčba (pozorování s pravidelným sledováním a nejlepší podpůrnou péčí)
Experimentální: Experimentální skupina: 177LU-dotatát
Pacienti dostanou 177LU-dotatát s celkovou dávkou 7,4 GBQ/cyklus každé čtyři (4) týdny pro čtyři (4) cykly jako IV infuze
Lék: 177Lu-DOTATATE
Intravenózní injekce 177Lu-DOTATATE
Ostatní jména:
  • Lutathera®
  • ¹⁷⁷Lu-DOTA0-TATE
  • Lu oxodotreotid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (doba do smrti je až 2 roky po zařazení pacienta do studie)
Zkoumat, zda [177Lu]Lu-DOTATATE vykazuje dostatečnou protinádorovou aktivitu u pacientů s recidivujícím meningeomem, která by ospravedlnila další vyšetření. Přežití bez progrese vypočtené na základě kritérií odpovědi RANO meningeomu na MRI podle hodnocení místního zkoušejícího.
Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (doba do smrti je až 2 roky po zařazení pacienta do studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí (čas do smrti je až 2 roky po zařazení pacienta do studie)
Celkové přežití (OS), pravděpodobnost OS v 6 (OS6) a 12 měsících (OS12), medián OS (mOS)
Od data randomizace do data úmrtí (čas do smrti je až 2 roky po zařazení pacienta do studie)
Míra radiologické odpovědi
Časové okno: Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (doba do smrti je až 2 roky po zařazení pacienta do studie)
Míra nejlepší celkové odpovědi (BOR, definovaná jako CR, MR nebo PR během studijní léčby). Míra kompletní odpovědi (CR) se vypočítává podle kritérií odpovědi RANO meningeomu na MRI podle hodnocení místního zkoušejícího.
Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (doba do smrti je až 2 roky po zařazení pacienta do studie)
Míra radiologické odpovědi
Časové okno: Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (doba do smrti je až 2 roky po zařazení pacienta do studie)
Střední doba trvání nejlepší celkové odpovědi (BOR, definovaná jako CR, MR nebo PR během studijní léčby). Střední doba trvání kompletní odpovědi (CR) se vypočítává podle kritérií odpovědi RANO meningeomu na MRI podle hodnocení místního zkoušejícího.
Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (doba do smrti je až 2 roky po zařazení pacienta do studie)
Velikost změny v kvalitě života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Od data randomizace bez ohledu na stav progrese do 2 let po zařazení pacienta do studie.
Velikost změny v HRQoL z hlediska globálního zdravotního stavu od EORTC QLQ-C30 během léčby.
Od data randomizace bez ohledu na stav progrese do 2 let po zařazení pacienta do studie.
Velikost změny v kvalitě života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Od data randomizace bez ohledu na stav progrese do 2 let po zařazení pacienta do studie.
Velikost změny HRQoL z hlediska fyzického fungování z EORTC QLQ-C30 během léčby.
Od data randomizace bez ohledu na stav progrese do 2 let po zařazení pacienta do studie.
Velikost změny v kvalitě života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Od data randomizace bez ohledu na stav progrese do 2 let po zařazení pacienta do studie.
Velikost změny HRQoL ve smyslu motorické dysfunkce z EORTC QLQ-BN20 během léčby.
Od data randomizace bez ohledu na stav progrese do 2 let po zařazení pacienta do studie.
Neurologická funkce (škála NANO)
Časové okno: Od data randomizace bez ohledu na stav progrese do 2 let po zařazení pacienta do studie.
Změna neurologické funkce (škála NANO) od výchozí hodnoty během studijní léčby.
Od data randomizace bez ohledu na stav progrese do 2 let po zařazení pacienta do studie.
Toxicita podle CTCAE verze 5.0
Časové okno: Od data randomizace bez ohledu na stav progrese do 2 let po zařazení pacienta do studie.
Tato studie bude používat mezinárodní společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE v5.0)
Od data randomizace bez ohledu na stav progrese do 2 let po zařazení pacienta do studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Nathalie Albert, EORTC Study Coordinator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-2334-BTG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující meningiom

Klinické studie na Místní standard péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit