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177Lu-DOTATATE für rezidivierendes Meningeom (LUMEN-1)

12. Juni 2026 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

177Lu-DOTATATE für rezidivierendes Meningeom: eine randomisierte Phase-II-Studie

Für Meningeome, die nach lokalen Therapien (Operation, Strahlentherapie) fortschreiten, sind dringend neue Behandlungsmethoden erforderlich. Bisher sind in dieser Situation keine wirksamen systemischen Therapien bekannt. Die LUMEN-1-Studie wird in einer prospektiven randomisierten Studie die Wirksamkeit des „theranostischen“ Konzepts der Präzisionsmedizin untersuchen, das die diagnostische Patientenauswahl mithilfe PET-basierter molekularer Bildgebung und eine zielspezifische therapeutische Intervention mithilfe eines systemisch verabreichten Radioliganden kombiniert.

Die Begründung für die LUMEN-1-Studie basiert auf Folgendem: (a) hoher Expression des Somatostatinrezeptors (SSTR) in Meningeomen, (b) weit verbreiteter Verfügbarkeit klinisch etablierter SSTR-PET-Bildgebung, (c) nachgewiesener Wirksamkeit von SSTR- gezielte Radioligandentherapie mit [177Lu]Lu-DOTATATE bei einem anderen Tumortyp (neuroendokrine Tumoren) und (d) vielversprechende Erfahrungen mit der [177Lu]Lu-DOTATATE-Therapie in Compassionate-Use-Anwendungen und retrospektiven Fallserien sowie Zwischenergebnisse aus einer laufenden unkontrollierten prospektiven Studie bei Meningeomen. LUMEN-1 ist die erste randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der [177Lu]Lu-DOTATATE-Therapie bei refraktärem Meningeom und könnte neue Wege für die Behandlung und Forschung in diesem Bereich eröffnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum - Essen
        • Kontakt:
          • Dr. Sied Kebir
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • University Frankfurt - Goethe Univ. - University Hospital Frankfurt- Klinik für Neurologie Funktionsbereich Neuroonkologie
        • Kontakt:
          • Dr Michael Burger
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. Antje Wick
      • München, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
        • Kontakt:
          • Prof. Louisa von Baumgarten
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Dr. Aurelien Maureille
      • Lyon, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
          • Dr François Ducray
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille APHM - Hopital de La Timone (APHM)
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Rekrutierung
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
          • Dr. Elodie Vauleon
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Rekrutierung
        • CHU de Toulouse - Institut Claudius Regaud - IUCT oncopole
        • Kontakt:
          • Dr Vija Lavinia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • CHRU de Nancy - Hopitaux De Brabois
        • Kontakt:
          • Prof. Antoine Verger
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Dr. David Guyon
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
        • Kontakt:
          • Dr. Petter Brandal
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Rekrutierung
        • St Olavs University Hospital - St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. Tora Solheim
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Ospedale San Giovanni
        • Kontakt:
          • Prof. Gaetano Paone
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Noch keine Rekrutierung
        • UniversitaetsSpital Zurich - Neurology Clinic
        • Kontakt:
          • Prof. Michael Weller
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall D Hebron - Hospital Universitari Vall d'Hebron -Vall d'Hebron Institut Oncologia
        • Kontakt:
          • Dr. Maria Vieito Villar
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Dr. Juan Manuel Sepulveda
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • A.O Landeskrankenhaus - Innsbruck Universitaetsklinik
        • Kontakt:
          • Dr. Christian Freyschlag
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitaetskliniken der Uni Wien - Universitaetsklinikum Wien - AKH unikliniken
        • Kontakt:
          • Prof. Matthias Preusser

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient ≥ 18 Jahre
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Meningeoms (alle Grade 1–3 gemäß WHO CNS5 sind förderfähig)
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Messbare Erkrankung (kontrastverstärkende Läsion von mindestens 10 x 10 mm) im kranialen MRT nicht mehr als zwei Wochen vor der Randomisierung
  • Radiologisch dokumentiertes Fortschreiten eines bestehenden Tumors (Wachstum > 25 % in den letzten zwei Jahren) oder Auftreten neuer Läsionen (einschließlich intra- und extrakranieller Manifestationen)
  • Somatostatin-Rezeptor (SSTR)-positiv, bestätigt durch PET-Bildgebung mit einem Scan, der innerhalb von vier Wochen vor der Randomisierung durchgeführt wurde (Basis-SSTR-PET gilt als positiv, wenn die Meningeom-Aufnahmeintensität einen SUVmax von 2,3 überschreitet).
  • Mindestens eine vorherige Operation und eine externe Strahlentherapie bei Meningeomen
  • Angemessene Leber-, Nieren- und hämatologische Funktion innerhalb von vier Wochen vor der Randomisierung (1) Neutrophile ≥ 1,5 x 109/L, Hämoglobin ≥ 9 g/dl oder Hämoglobin ≥ 5,6 mmol/L, Blutplättchen ≥ 100 x 109/L, (2) Gesamt Bilirubin ≤ 1 x ULN, SGPT/ALT und SGOT/AST ≤ 2,5 x ULN, (3) Albumin ≥ 30 g/L, (4) Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN, (5) Kreatinin-Clearance > 40 ml/min, wie berechnet von CKD-EPI 2021
  • Bei den Teilnehmern müssen die folgenden Elektrolytwerte innerhalb normaler Grenzen liegen oder mit Nahrungsergänzungsmitteln vor der ersten Dosis der Studienmedikation korrigiert werden, um innerhalb normaler Grenzen zu liegen: (1) Kalium (Kaliumspiegel von bis zu 6,0 mmol/L sind bei Studienbeginn akzeptabel, wenn sie mit Kreatinin in Zusammenhang stehen Clearance innerhalb normaler Grenzen, berechnet mit der CKD-EPI-Formel). Ein leichter Abfall unter die untere Normgrenze (LLN) ist bei Studienbeginn akzeptabel, wenn er vom Prüfer als nicht klinisch signifikant erachtet wird. (2) Magnesium, mit Ausnahme eines Magnesiumspiegels > ULN – 3,0 mg/dl (1,23 mmol/l), assoziiert mit Kreatinin Clearance innerhalb normaler Grenzen, berechnet mit der CKD-EPI-Formel. Ein leichter Abfall unter den LLN ist bei Studieneintritt akzeptabel, wenn er vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet wird. (3) Der Gesamtkalziumspiegel (korrigiert um Serumalbumin) von bis zu 12,5 mg/dl (3,1 mmol/l) ist bei Studieneintritt akzeptabel, wenn er damit verbunden ist Kreatinin-Clearance innerhalb normaler Grenzen, berechnet anhand der CKD-EPI-Formel. Ein leichter Abfall unter den LLN ist bei Studienbeginn akzeptabel, wenn er vom Prüfer als nicht klinisch signifikant erachtet wird.
  • Patienten, die eine Kortikosteroidbehandlung mit Dexamethason erhalten, müssen zu Beginn der Studienbehandlung mindestens 7 Tage lang mit einer Dosis von ≤ 4 mg/Tag (oder einer anderen Kortikosteroidäquivalentdosis) behandelt werden.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum (oder Urin) vorliegen. Ein positives Urin-Schwangerschaftstestergebnis muss umgehend durch einen Serumtest bestätigt werden. Ein Schwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung gemeldet werden. Hinweis: Als Frauen im gebärfähigen Alter gelten prämenopausale Frauen, die in der Lage sind, schwanger zu werden (d. h. Frauen, die in den letzten 12 Monaten Anzeichen einer Menstruation hatten, mit Ausnahme derjenigen, die sich zuvor einer Hysterektomie unterzogen hatten). Allerdings gelten Frauen, die seit 12 oder mehr Monaten an Amenorrhoe leiden, immer noch als gebärfähig, wenn die Amenorrhoe möglicherweise auf eine vorangegangene Chemotherapie, Antiöstrogene, niedriges Körpergewicht, Unterdrückung der Eierstöcke oder andere Gründe zurückzuführen ist.
  • Patienten im gebärfähigen/gebärfähigen Alter sollten während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Behandlungsdosis angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden. Eine hochwirksame Verhütungsmethode ist eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt. Zu diesen Methoden gehören: (1) kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung mit Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal, transdermal), (2) hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen verbunden mit Hemmung des Eisprungs (oral, injizierbar, implantierbar), (3) Intrauterinpessar (IUP), (4) Intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS), (5) bilateraler Tubenverschluss, (6) Vasektomierter Partner, (7) sexuelle Abstinenz (die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in bewertet werden). Zusammenhang mit der Dauer der klinischen Studie und dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten)
  • Stillende weibliche Probanden sollten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und bis 7 Monate nach der letzten Studienbehandlung mit dem Stillen aufhören.
  • Vor der Aufnahme des Patienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften abgegeben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Lokale Therapie (Operation und/oder Strahlentherapie), je nach lokalem Prüfarzt angegeben. Hinweis: Bei Patienten mit multiplen Meningeomläsionen, bei denen eine Resektion und/oder Strahlentherapie einzelner Läsionen indiziert ist, kann die Einbeziehung der Patienten nach lokaler Therapie erfolgen (mit einem Abstand von 4 Wochen zwischen Operation/Ende der Strahlentherapie und Beginn der Behandlung), wenn mindestens eine verbleibende Läsion die Einschlusskriterien erfüllt.
  • Jede kombinierte oder vorherige systemische Behandlung, unabhängig vom Zeitpunkt.
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als neun Wochen.
  • Anamnese einer anderen invasiven bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, klinisch lokalisiertem Prostatakrebs mit sehr geringem Risiko und angemessen behandelter zervikaler intraepithelialer Neoplasie)
  • Verdacht auf eine Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde
  • Kontraindikation für MRT, CT oder PET
  • Instabile Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres vor Randomisierung, unkontrollierte Hypertonie, klinisch signifikante Arrhythmien)
  • Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen erschweren möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: lokaler Pflegestandard (LOC)

Gemäß der örtlichen Standardpraxis liegt die Behandlung im Kontrollarm im Ermessen des Prüfarztes.

  • Hydroxyharnstoff
  • Bevacizumab
  • Sunitinib
  • Octreotid (Sandostatin LAR)
  • Everolimus
  • Keine Behandlung (Beobachtung mit regelmäßiger Nachsorge und bestmöglicher unterstützender Pflege)
Arzneimittel: Lokaler Pflegestandard
Gemäß der örtlichen Standardpraxis liegt die Behandlung oder Nichtbehandlung im Kontrollarm im Ermessen des Prüfarztes.
Andere Namen:
  • Bevacizumab
  • Everolimus
  • Sunitinib
  • Hydroxycarbamid
  • Octreotid (Sandostatin LAR)
  • Keine aktive Behandlung (Beobachtung mit regelmäßiger Nachsorge und bestmöglicher unterstützender Pflege)
Experimental: Experimentelle Gruppe: 177lu-dotatat
Die Patienten erhalten alle vier (4) Wochen für vier (4) Zyklen als IV
Arzneimittel: 177Lu-DOTATAT
Intravenöse Injektion von 177Lu-DOTATATE
Andere Namen:
  • Lutathera®
  • ¹⁷⁷Lu-DOTA0-TATE
  • Lu Oxodotreotid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (die Zeit bis zum Tod beträgt bis zu 2 Jahre nach der Aufnahme des Patienten in die Studie).
Es sollte untersucht werden, ob [177Lu]Lu-DOTATATE bei Patienten mit rezidivierendem Meningeom eine ausreichende Antitumoraktivität zeigt, um weitere Untersuchungen zu rechtfertigen. Das progressionsfreie Überleben wurde auf der Grundlage der MRT-basierten RANO-Meningeom-Reaktionskriterien berechnet, die vom örtlichen Prüfarzt beurteilt wurden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (die Zeit bis zum Tod beträgt bis zu 2 Jahre nach der Aufnahme des Patienten in die Studie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (die Zeit bis zum Tod beträgt bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des Patienten in die Studie)
Gesamtüberleben (OS), OS-Wahrscheinlichkeit nach 6 (OS6) und 12 Monaten (OS12), mittleres OS (mOS)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (die Zeit bis zum Tod beträgt bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des Patienten in die Studie)
Radiologische Ansprechrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (die Zeit bis zum Tod beträgt bis zu 2 Jahre nach der Aufnahme des Patienten in die Studie).
Beste Gesamtansprechrate (BOR, definiert als CR, MR oder PR während der Studienbehandlung). Die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) wird anhand der MRT-basierten RANO-Meningeom-Ansprechkriterien berechnet, die vom örtlichen Prüfarzt beurteilt werden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (die Zeit bis zum Tod beträgt bis zu 2 Jahre nach der Aufnahme des Patienten in die Studie).
Radiologische Ansprechrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (die Zeit bis zum Tod beträgt bis zu 2 Jahre nach der Aufnahme des Patienten in die Studie).
Mittlere Dauer des besten Gesamtansprechens (BOR, definiert als CR, MR oder PR während der Studienbehandlung). Die mittlere vollständige Remissionsdauer (CR) wird anhand der MRT-basierten RANO-Meningeom-Reaktionskriterien berechnet, die vom örtlichen Prüfarzt beurteilt werden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (die Zeit bis zum Tod beträgt bis zu 2 Jahre nach der Aufnahme des Patienten in die Studie).
Das Ausmaß der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung, unabhängig vom Progressionsstatus, bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des Patienten in die Studie.
Das Ausmaß der Veränderung der HRQoL im Hinblick auf den globalen Gesundheitszustand von EORTC QLQ-C30 während der Behandlung.
Ab dem Datum der Randomisierung, unabhängig vom Progressionsstatus, bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des Patienten in die Studie.
Das Ausmaß der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung, unabhängig vom Progressionsstatus, bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des Patienten in die Studie.
Das Ausmaß der Veränderung der HRQoL im Hinblick auf die körperliche Funktionsfähigkeit gegenüber EORTC QLQ-C30 während der Behandlung.
Ab dem Datum der Randomisierung, unabhängig vom Progressionsstatus, bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des Patienten in die Studie.
Das Ausmaß der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung, unabhängig vom Progressionsstatus, bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des Patienten in die Studie.
Das Ausmaß der Veränderung der HRQoL im Hinblick auf motorische Störungen durch EORTC QLQ-BN20 während der Behandlung.
Ab dem Datum der Randomisierung, unabhängig vom Progressionsstatus, bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des Patienten in die Studie.
Neurologische Funktion (NANO-Skala)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung, unabhängig vom Progressionsstatus, bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des Patienten in die Studie.
Veränderung der neurologischen Funktion (NANO-Skala) gegenüber dem Ausgangswert während der Studienbehandlung.
Ab dem Datum der Randomisierung, unabhängig vom Progressionsstatus, bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des Patienten in die Studie.
Toxizität gemäß CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung, unabhängig vom Progressionsstatus, bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des Patienten in die Studie.
In dieser Studie werden die International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) verwendet.
Ab dem Datum der Randomisierung, unabhängig vom Progressionsstatus, bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des Patienten in die Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Nathalie Albert, EORTC Study Coordinator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-2334-BTG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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