Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

177Lu-DOTATATE per meningioma ricorrente (LUMEN-1)

15 settembre 2025 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

177Lu-DOTATATE per meningioma ricorrente: uno studio randomizzato di fase II

Sono urgentemente necessari nuovi trattamenti per i meningiomi che progrediscono dopo terapie locali (chirurgia, radioterapia). Finora non sono note terapie sistemiche efficaci in questa situazione. Lo studio LUMEN-1 indagherà in uno studio prospettico randomizzato l'efficacia del concetto "teranostico" della medicina di precisione che combina la selezione diagnostica dei pazienti utilizzando l'imaging molecolare basato sulla PET e l'intervento terapeutico target-specific utilizzando un radioligando somministrato sistemicamente.

Il razionale dello studio LUMEN-1 si basa su quanto segue: (a) elevata espressione del recettore della somatostatina (SSTR) nei meningiomi, (b) ampia disponibilità di imaging SSTR-PET clinicamente stabilito, (c) efficacia dimostrata di SSTR- mirata alla terapia con radioligandi utilizzando [177Lu]Lu-DOTATATE in un altro tipo di tumore (tumori neuroendocrini) e (d) esperienze promettenti con la terapia con [177Lu]Lu-DOTATATE in applicazioni per uso compassionevole e serie di casi retrospettivi e risultati provvisori di uno studio prospettico non controllato in corso nei meningiomi. LUMEN-1 è il primo studio clinico randomizzato a studiare la terapia con [177Lu]Lu-DOTATATE nel meningioma refrattario e potrebbe aprire nuove strade per il trattamento e la ricerca in questo settore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • A.O Landeskrankenhaus - Innsbruck Universitaetsklinik
        • Contatto:
          • Dr. Christian Freyschlag
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Universitaetskliniken der Uni Wien - Universitaetsklinikum Wien - AKH unikliniken
        • Contatto:
          • Prof. Matthias Preusser
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard
        • Contatto:
          • Dr. Aurelien Maureille
      • Rennes, Francia, 35042
        • Reclutamento
        • Centre Eugène Marquis
        • Contatto:
          • Dr. Elodie Vauleon
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
        • Contatto:
          • Prof. Antoine Verger
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Dr. David Guyon
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
        • Contatto:
          • Dr. Petter Brandal
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • Reclutamento
        • St Olavs University Hospital - St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
        • Contatto:
          • Prof. Tora Solheim
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Vall D Hebron - Hospital Universitari Vall d'Hebron -Vall d'Hebron Institut Oncologia
        • Contatto:
          • Dr. Maria Vieito Villar
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
          • Dr. Juan Manuel Sepulveda
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Non ancora reclutamento
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Ospedale San Giovanni
        • Contatto:
          • Prof. Gaetano Paone
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Non ancora reclutamento
        • UniversitaetsSpital Zurich - Neurology Clinic
        • Contatto:
          • Prof. Michael Weller

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto di età ≥ 18 anni
  • Diagnosi istologicamente confermata di meningioma (sono ammissibili tutti i gradi, 1-3 secondo l'OMS CNS5)
  • Stato di prestazione dell'OMS 0-2
  • Malattia misurabile (lesione con contrasto di almeno 10 x 10 mm) alla risonanza magnetica cranica non più di due settimane prima della randomizzazione
  • Progressione documentata radiologicamente di qualsiasi tumore esistente (crescita > 25% negli ultimi due anni) o comparsa di nuove lesioni (comprese manifestazioni intra ed extracraniche)
  • Positività al recettore della somatostatina (SSTR) confermata da imaging PET con scansione eseguita entro quattro settimane prima della randomizzazione (la SSTR-PET al basale è considerata positiva quando l'intensità di captazione del meningioma supera un SUVmax di 2,3).
  • Almeno un precedente intervento chirurgico e una linea di radioterapia a fasci esterni per meningioma
  • Funzionalità epatica, renale ed ematologica adeguata nelle quattro settimane precedenti la randomizzazione (1) Neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, emoglobina ≥ 9 g/dL o emoglobina ≥ 5,6 mmol/L, piastrine ≥ 100 x 109/L, (2) Totale Bilirubina ≤ 1 x ULN, SGPT/ALT e SGOT/AST ≤ 2,5 x ULN, (3) Albumina ≥ 30 g/L, (4) Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN, (5) Clearance della creatinina > 40 ml/min come calcolato da CKD-EPI 2021
  • I partecipanti devono avere i seguenti valori di elettroliti entro i limiti normali o corretti per rientrare nei limiti normali con integratori prima della prima dose del farmaco in studio: (1) Potassio (un livello di potassio fino a 6,0 mmol/L è accettabile all'ingresso nello studio se associato a creatinina clearance entro i limiti normali calcolati utilizzando la formula CKD-EPI). Una lieve diminuzione al di sotto del limite inferiore della norma (LLN) è accettabile all'ingresso nello studio se considerata non clinicamente significativa dallo sperimentatore, (2) Magnesio, ad eccezione del livello di magnesio > ULN - 3,0 mg/dL (1,23 mmol/L) associato alla creatinina clearance entro i limiti normali calcolati utilizzando la formula CKD-EPI. Una lieve diminuzione al di sotto dell'LLN è accettabile all'ingresso nello studio se considerata non clinicamente significativa dallo sperimentatore, (3) Un livello di calcio totale (corretto per l'albumina sierica) fino a 12,5 mg/dL (3,1 mmol/L) è accettabile all'ingresso nello studio se associato a clearance della creatinina entro i limiti normali calcolata utilizzando la formula CKD-EPI. Una lieve diminuzione al di sotto dell'LLN è accettabile all'ingresso nello studio se considerata non clinicamente significativa dallo sperimentatore.
  • I pazienti in trattamento con corticosteroidi con desametasone devono essere trattati con una dose ≤4 mg/die (o una dose equivalente di altri corticosteroidi) per un minimo di 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero (o urina) negativo entro 72 ore prima della randomizzazione. Un risultato positivo del test di gravidanza sulle urine deve essere immediatamente confermato utilizzando un test sul siero. È necessario effettuare un test di gravidanza entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. Nota: le donne in età fertile sono definite come donne in premenopausa in grado di rimanere incinte (vale a dire, donne che hanno avuto segni di mestruazioni negli ultimi 12 mesi, ad eccezione di quelle che hanno subito una precedente isterectomia). Tuttavia, le donne che soffrono di amenorrea da 12 o più mesi sono ancora considerate potenzialmente fertili se l'amenorrea è probabilmente dovuta a precedente chemioterapia, antiestrogeni, basso peso corporeo, soppressione ovarica o altri motivi.
  • Le pazienti in età fertile/riproduttiva devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante il periodo di trattamento in studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento. Un metodo contraccettivo altamente efficace è definito come un metodo che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè inferiore all’1% all’anno) se utilizzato in modo coerente e corretto. Tali metodi includono: (1) contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinico) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica), (2) contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile), (3) Dispositivo intrauterino (IUD), (4) Sistema intrauterino di rilascio dell'ormone (IUS), (5) Occlusione tubarica bilaterale, (6) Partner vasectomizzato, (7) Astinenza sessuale (l'affidabilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata della sperimentazione clinica e allo stile di vita preferito e abituale del paziente)
  • I soggetti di sesso femminile che allattano al seno devono interrompere l'allattamento prima della prima dose del trattamento in studio e fino a 7 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio.
  • Prima dell'arruolamento del paziente, è necessario fornire il consenso informato scritto in conformità all'ICH/GCP e alle normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

  • Terapia locale (chirurgia e/o radioterapia) indicata dallo sperimentatore locale. Nota: in caso di pazienti con lesioni multiple di meningioma, nei quali sia indicata la resezione e/o la radioterapia delle singole lesioni, i pazienti potranno essere inclusi dopo terapia locale (con un intervallo di 4 settimane tra intervento chirurgico/fine radioterapia e inizio trattamento), se almeno una lesione rimanente soddisfa i criteri di inclusione.
  • Qualsiasi trattamento sistemico combinato o precedente, indipendentemente dalla tempistica.
  • L'aspettativa di vita è inferiore a nove settimane.
  • Storia di qualsiasi altra neoplasia maligna invasiva negli ultimi cinque anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, del cancro della prostata clinicamente localizzato e a rischio molto basso e della neoplasia intraepiteliale cervicale adeguatamente trattata)
  • Sospetta gravidanza o quando la gravidanza non è stata esclusa
  • Controindicazione a RM, TC o PET
  • Condizioni cardiache instabili (insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, infarto miocardico entro un anno prima della randomizzazione, ipertensione non controllata, aritmie clinicamente significative)
  • Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche potenzialmente ostacolano il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
  • Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: standard di cura locale (LOC)

Secondo la pratica standard locale, il trattamento nel braccio di controllo è lasciato alla discrezione dello sperimentatore.

  • Idrossiurea
  • Bevacizumab
  • Sunitib
  • Octreotide (Sandostatina LAR)
  • Everolimus
  • Nessun trattamento (osservazione con follow-up regolare e migliore terapia di supporto)
Droga: Standard locale di cura
Secondo la pratica standard locale, il trattamento o l'assenza di trattamento nel braccio di controllo è lasciato alla discrezione dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • Bevacizumab
  • Everolimo
  • Sunitinib
  • Idrossicarbammide
  • Octreotide (Sandostatina LAR)
  • Nessun trattamento attivo (osservazione con follow-up regolare e migliore terapia di supporto)
Sperimentale: Gruppo sperimentale: 177lu-dotato
I pazienti riceveranno 177LU-dotatato con una dose totale di 7,4 GBQ/ciclo ogni quattro (4) settimane per quattro (4) cicli come infusione IV
Droga: 177Lu-DOTATATE
Iniezione endovenosa di 177Lu-DOTATATE
Altri nomi:
  • Lutathera®
  • ¹⁷⁷Lu-DOTA0-TATE
  • Lu oxodotreotide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione della malattia o del decesso (il tempo fino al decesso è fino a 2 anni dopo l'arruolamento del paziente nello studio)
Valutare se [177Lu]Lu-DOTATATE dimostra un'attività antitumorale sufficiente nei pazienti con meningioma ricorrente da giustificare ulteriori indagini. Sopravvivenza libera da progressione calcolata sulla base dei criteri di risposta del meningioma RANO basati sulla risonanza magnetica valutati dallo sperimentatore locale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione della malattia o del decesso (il tempo fino al decesso è fino a 2 anni dopo l'arruolamento del paziente nello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della morte (il tempo fino alla morte è fino a 2 anni dopo l'arruolamento del paziente nello studio)
Sopravvivenza globale (OS), probabilità di OS a 6 (OS6) e 12 mesi (OS12), OS mediana (mOS)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della morte (il tempo fino alla morte è fino a 2 anni dopo l'arruolamento del paziente nello studio)
Tasso di risposta radiologica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione della malattia o del decesso (il tempo fino al decesso è fino a 2 anni dopo l'arruolamento del paziente nello studio)
Miglior tasso di risposta complessiva (BOR, definito come CR, MR o PR durante il trattamento in studio). Il tasso di risposta completa (CR) è calcolato in base ai criteri di risposta del meningioma RANO basati sulla risonanza magnetica valutati dallo sperimentatore locale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione della malattia o del decesso (il tempo fino al decesso è fino a 2 anni dopo l'arruolamento del paziente nello studio)
Tasso di risposta radiologica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione della malattia o del decesso (il tempo fino al decesso è fino a 2 anni dopo l'arruolamento del paziente nello studio)
Durata mediana della migliore risposta complessiva (BOR, definita come CR, MR o PR durante il trattamento in studio). La durata mediana della risposta completa (CR) è calcolata in base ai criteri di risposta del meningioma RANO basati sulla risonanza magnetica valutati dallo sperimentatore locale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione della malattia o del decesso (il tempo fino al decesso è fino a 2 anni dopo l'arruolamento del paziente nello studio)
L’entità del cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, indipendentemente dallo stato di progressione, fino a 2 anni dopo l'arruolamento del paziente nello studio.
L’entità della variazione dell’HRQoL in termini di stato di salute globale dall’EORTC QLQ-C30 durante il trattamento.
Dalla data di randomizzazione, indipendentemente dallo stato di progressione, fino a 2 anni dopo l'arruolamento del paziente nello studio.
L’entità del cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, indipendentemente dallo stato di progressione, fino a 2 anni dopo l'arruolamento del paziente nello studio.
L’entità della variazione dell’HRQoL in termini di funzionamento fisico dall’EORTC QLQ-C30 durante il trattamento.
Dalla data di randomizzazione, indipendentemente dallo stato di progressione, fino a 2 anni dopo l'arruolamento del paziente nello studio.
L’entità del cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, indipendentemente dallo stato di progressione, fino a 2 anni dopo l'arruolamento del paziente nello studio.
L’entità della variazione dell’HRQoL in termini di disfunzione motoria dall’EORTC QLQ-BN20 durante il trattamento.
Dalla data di randomizzazione, indipendentemente dallo stato di progressione, fino a 2 anni dopo l'arruolamento del paziente nello studio.
Funzione neurologica (scala NANO)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, indipendentemente dallo stato di progressione, fino a 2 anni dopo l'arruolamento del paziente nello studio.
Cambiamento della funzione neurologica (scala NANO) rispetto al basale durante il trattamento in studio.
Dalla data di randomizzazione, indipendentemente dallo stato di progressione, fino a 2 anni dopo l'arruolamento del paziente nello studio.
Tossicità secondo CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, indipendentemente dallo stato di progressione, fino a 2 anni dopo l'arruolamento del paziente nello studio.
Questo studio utilizzerà i criteri internazionali comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE v5.0)
Dalla data di randomizzazione, indipendentemente dallo stato di progressione, fino a 2 anni dopo l'arruolamento del paziente nello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Nathalie Albert, EORTC Study Coordinator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

14 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-2334-BTG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Standard locale di cura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi