Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

177Lu-DOTATATE för återkommande meningiom (LUMEN-1)

12 juni 2026 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

177Lu-DOTATATE för återkommande meningiom: en randomiserad fas II-studie

Nya behandlingar behövs akut för meningiom som utvecklas efter lokala terapier (kirurgi, strålbehandling). Hittills är inga effektiva systemiska terapier kända i denna situation. LUMEN-1-studien kommer i en prospektiv randomiserad studie att undersöka effektiviteten av det precisionsmedicinska "theranostic"-konceptet att kombinera diagnostisk patienturval med PET-baserad molekylär avbildning och målspecifik terapeutisk intervention med en systemiskt administrerad radioligand.

Skälen för LUMEN-1-studien är baserad på följande: (a) högt uttryck av somatostatinreceptorer (SSTR) i meningiom, (b) utbredd tillgänglighet av kliniskt etablerad SSTR-PET-avbildning, (c) bevisad effekt av SSTR- målinriktad radioligandterapi med användning av [177Lu]Lu-DOTATATE i en annan tumörtyp (neuroendokrina tumörer), och (d) lovande erfarenheter av [177Lu]Lu-DOTATATE-terapi i tillämpningar för compassionate use och retrospektiva fallserier och interimsresultat från en pågående okontrollerad prospektiv studie vid meningiom. LUMEN-1 är den första randomiserade kliniska studien som undersöker [177Lu]Lu-DOTATATE-terapi vid refraktär meningiom och kan öppna nya vägar för behandling och forskning inom detta område.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

136

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekrytering
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Dr. Aurelien Maureille
      • Lyon, Frankrike, 69500
        • Rekrytering
        • CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
          • Dr François Ducray
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekrytering
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille APHM - Hopital de La Timone (APHM)
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Rekrytering
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
          • Dr. Elodie Vauleon
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Rekrytering
        • CHU de Toulouse - Institut Claudius Regaud - IUCT oncopole
        • Kontakt:
          • Dr Vija Lavinia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Rekrytering
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Kontakt:
          • Prof. Antoine Verger
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Dr. David Guyon
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
        • Kontakt:
          • Dr. Petter Brandal
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Rekrytering
        • St Olavs University Hospital - St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. Tora Solheim
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Har inte rekryterat ännu
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Ospedale San Giovanni
        • Kontakt:
          • Prof. Gaetano Paone
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Har inte rekryterat ännu
        • UniversitaetsSpital Zurich - Neurology Clinic
        • Kontakt:
          • Prof. Michael Weller
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Vall D Hebron - Hospital Universitari Vall d'Hebron -Vall d'Hebron Institut Oncologia
        • Kontakt:
          • Dr. Maria Vieito Villar
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Dr. Juan Manuel Sepulveda
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum - Essen
        • Kontakt:
          • Dr. Sied Kebir
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekrytering
        • University Frankfurt - Goethe Univ. - University Hospital Frankfurt- Klinik für Neurologie Funktionsbereich Neuroonkologie
        • Kontakt:
          • Dr Michael Burger
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. Antje Wick
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
        • Kontakt:
          • Prof. Louisa von Baumgarten
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Rekrytering
        • A.O Landeskrankenhaus - Innsbruck Universitaetsklinik
        • Kontakt:
          • Dr. Christian Freyschlag
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Universitaetskliniken der Uni Wien - Universitaetsklinikum Wien - AKH unikliniken
        • Kontakt:
          • Prof. Matthias Preusser

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient ≥ 18 år
  • Histologiskt bekräftad diagnos av meningiom (alla grader, 1-3 per WHO CNS5, är berättigade)
  • WHO prestationsstatus 0-2
  • Mätbar sjukdom (minst 10 x 10 mm kontrastförbättrande lesion) på kranial MRT inte mer än två veckor före randomisering
  • Radiologiskt dokumenterad progression av någon befintlig tumör (tillväxt > 25 % under de senaste två åren) eller uppkomst av nya lesioner (inklusive intra- och extrakraniella manifestationer)
  • Somatostatinreceptor (SSTR)-positiv bekräftad av PET-avbildning med skanning utförd inom fyra veckor före randomisering (baslinje SSTR-PET anses vara positiv när meningeomupptagningsintensiteten överstiger en SUVmax på 2,3).
  • Minst en tidigare operation och en linje av extern strålbehandling för meningiom
  • Tillräcklig lever-, njur- och hematologisk funktion inom fyra veckor före randomisering (1) Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, hemoglobin ≥ 9 g/dL eller hemoglobin ≥ 5,6 mmol/L, trombocyter ≥ 100 x 109/L, (209) Totalt/L Bilirubin ≤ 1 x ULN, SGPT/ALT och SGOT/ASAT ≤ 2,5 x ULN, (3) Albumin ≥ 30 g/L, (4) Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN, (5) Kreatininclearance > 40 ml/min som beräknat av CKD-EPI 2021
  • Deltagarna måste ha följande elektrolytvärden inom normala gränser eller korrigerade för att vara inom normala gränser med tillskott före första dosen av studiemedicinering: (1) Kalium (kaliumnivåer på upp till 6,0 mmol/L är acceptabelt vid studiestart om det är associerat med kreatinin clearance inom normala gränser beräknat med CKD-EPI-formeln). Mild minskning under den nedre normalgränsen (LLN) är acceptabel vid studiestart om den anses inte vara kliniskt signifikant av utredaren, (2) Magnesium, med undantag för magnesiumnivå > ULN - 3,0 mg/dL (1,23 mmol/L) associerad med kreatinin clearance inom normala gränser beräknat med CKD-EPI-formel. Mild minskning under LLN är acceptabel vid studiestart om den inte anses vara kliniskt signifikant av utredaren. (3) Total kalciumnivå (korrigerad för serumalbumin) på upp till 12,5 mg/dL (3,1 mmol/L) är acceptabel vid studiestart om den är förknippad med kreatininclearance inom normala gränser beräknat med CKD-EPI formel. Mild minskning under LLN är acceptabel vid studiestart om den inte anses vara kliniskt signifikant av utredaren.
  • Patienter som får kortikosteroidbehandling med dexametason måste behandlas med en dos på ≤4 mg/dag (eller motsvarande kortikosteroiddos) under minst 7 dagars start av studiebehandlingen.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum (eller urin) graviditetstest inom 72 timmar före randomisering. Ett positivt resultat av uringraviditetstest måste omedelbart bekräftas med ett serumtest. Ett graviditetstest ska rapporteras inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen. Obs: kvinnor i fertil ålder definieras som premenopausala kvinnor som kan bli gravida (dvs kvinnor som har haft några tecken på mens under de senaste 12 månaderna, med undantag för de som tidigare har genomgått hysterektomi). Kvinnor som har varit amenorro i 12 eller fler månader anses dock fortfarande vara i fertil ålder om amenorrén möjligen beror på tidigare kemoterapi, antiöstrogener, låg kroppsvikt, äggstockssuppression eller andra orsaker.
  • Patienter i fertil ålder/reproduktionsförmåga bör använda adekvata preventivmedel under studiebehandlingsperioden och i minst 6 månader efter den sista behandlingen. En mycket effektiv metod för preventivmedel definieras som en metod som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när den används konsekvent och korrekt. Sådana metoder inkluderar: (1) kombinerad (östrogen- och gestageninnehållande) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning (oral, intravaginal, transdermal), (2) hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning (oral, injicerbar, implanterbar), (3) Intrauterin enhet (IUD), (4) Intrauterint hormonfrisättande system (IUS), (5) Bilateral tubal ocklusion, (6) Vasektomiserad partner, (7) Sexuell abstinens (tillförlitligheten av sexuell abstinens måste utvärderas i förhållande till den kliniska prövningens varaktighet och patientens föredragna och vanliga livsstil)
  • Kvinnliga försökspersoner som ammar ska avbryta amningen före den första dosen av studiebehandlingen och till 7 månader efter den sista studiebehandlingen.
  • Innan patienten registreras måste skriftligt informerat samtycke ges enligt ICH/GCP och nationella/lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

  • Lokal terapi (kirurgi och/eller strålbehandling) indikerad per lokal utredare. Obs: i fallet med patienter med multipla meningeomlesioner, hos vilka resektion och/eller strålbehandling av individuella lesioner är indicerad, kan patienter inkluderas efter lokal terapi (med ett 4-veckors mellanrum mellan operation/slut av strålbehandling och behandlingsstart). om minst en återstående lesion uppfyller inklusionskriterierna.
  • Vilken kombinerad eller tidigare systemisk behandling som helst oavsett tidpunkt.
  • Den förväntade livslängden är mindre än nio veckor.
  • Historik av någon annan invasiv malignitet under de senaste fem åren (förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kliniskt lokaliserad och mycket lågrisk prostatacancer och adekvat behandlad cervikal intraepitelial neoplasi)
  • Misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits
  • Kontraindikation för MRT, CT eller PET
  • Instabila hjärttillstånd (kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris, hjärtinfarkt inom ett år före randomisering, okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikanta arytmier)
  • Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska förhållanden kan potentiellt hindra efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat.
  • Känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: lokal vårdstandard (LOC)

Enligt lokal standardpraxis överlåts behandling i kontrollarmen till utredarens gottfinnande.

  • Hydroxyurea
  • Bevacizumab
  • Sunitinib
  • Oktreotid (Sandostatin LAR)
  • Everolimus
  • Ingen behandling (observation med regelbunden uppföljning och bästa stödjande vård)
Läkemedel: Lokal standard för vård
Enligt lokal standardpraxis överlåts behandling eller ingen behandling i kontrollarmen till utredarens gottfinnande.
Andra namn:
  • Bevacizumab
  • Everolimus
  • Sunitinib
  • Hydroxikarbamid
  • Oktreotid (Sandostatin LAR)
  • Ingen aktiv behandling (observation med regelbunden uppföljning och bästa stödjande vård)
Experimentell: Experimentell grupp: 177LU-Dotatate
Patienter kommer att få 177LU-Dotatate med en total dos på 7,4 GBQ/cykel var fjärde (4) vecka för fyra (4) cykler som en IV-infusion
Läkemedel: 177Lu-DOTATATE
Intravenös injektion av 177Lu-DOTATATE
Andra namn:
  • Lutathera®
  • ¹⁷⁷Lu-DOTA0-TATE
  • Lu oxodotreotid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för sjukdomsprogression eller död (tiden till dödsfall är upp till 2 år efter patientregistrering i studien)
Att undersöka om [177Lu]Lu-DOTATATE visar tillräcklig antitumöraktivitet hos patienter med återkommande meningeom för att motivera ytterligare utredning. Progressionsfri överlevnad beräknad utifrån MRT-baserade RANO meningiom svarskriterier som bedömts av den lokala utredaren.
Från randomiseringsdatum till datum för sjukdomsprogression eller död (tiden till dödsfall är upp till 2 år efter patientregistrering i studien)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum (tiden till dödsfall är upp till 2 år efter patientregistrering i studien)
Total överlevnad (OS), OS-sannolikhet vid 6 (OS6) och 12 månader (OS12), median OS (mOS)
Från randomiseringsdatum till dödsdatum (tiden till dödsfall är upp till 2 år efter patientregistrering i studien)
Radiologisk svarsfrekvens
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för sjukdomsprogression eller död (tiden till dödsfall är upp till 2 år efter patientregistrering i studien)
Bästa totala svarsfrekvens (BOR, definierad som CR, MR eller PR under studiebehandling). Frekvensen för komplett respons (CR) beräknas av MRT-baserade RANO meningiom svarskriterier som bedöms av den lokala utredaren.
Från randomiseringsdatum till datum för sjukdomsprogression eller död (tiden till dödsfall är upp till 2 år efter patientregistrering i studien)
Radiologisk svarsfrekvens
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för sjukdomsprogression eller död (tiden till dödsfall är upp till 2 år efter patientregistrering i studien)
Median bästa totala respons (BOR, definierad som CR, MR eller PR under studiebehandling) varaktighet. Mediantiden för komplett respons (CR) beräknas av MRT-baserade RANO meningiom svarskriterier som bedöms av den lokala utredaren.
Från randomiseringsdatum till datum för sjukdomsprogression eller död (tiden till dödsfall är upp till 2 år efter patientregistrering i studien)
Storleken på förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Från datum för randomisering oavsett progressionsstatus upp till 2 år efter patientregistrering i studien.
Storleken på förändringen i HRQoL i termer av global hälsostatus från EORTC QLQ-C30 under behandling.
Från datum för randomisering oavsett progressionsstatus upp till 2 år efter patientregistrering i studien.
Storleken på förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Från datum för randomisering oavsett progressionsstatus upp till 2 år efter patientregistrering i studien.
Storleken på förändringen i HRQoL i termer av fysisk funktion från EORTC QLQ-C30 under behandling.
Från datum för randomisering oavsett progressionsstatus upp till 2 år efter patientregistrering i studien.
Storleken på förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Från datum för randomisering oavsett progressionsstatus upp till 2 år efter patientregistrering i studien.
Storleken på förändringen i HRQoL i termer av motorisk störning från EORTC QLQ-BN20 under behandling.
Från datum för randomisering oavsett progressionsstatus upp till 2 år efter patientregistrering i studien.
Neurologisk funktion (NANO-skala)
Tidsram: Från datum för randomisering oavsett progressionsstatus upp till 2 år efter patientregistrering i studien.
Förändring av neurologisk funktion (NANO-skala) från baslinjen under studiebehandling.
Från datum för randomisering oavsett progressionsstatus upp till 2 år efter patientregistrering i studien.
Toxicitet enligt CTCAE version 5.0
Tidsram: Från datum för randomisering oavsett progressionsstatus upp till 2 år efter patientregistrering i studien.
Denna studie kommer att använda International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Från datum för randomisering oavsett progressionsstatus upp till 2 år efter patientregistrering i studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. Nathalie Albert, EORTC Study Coordinator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

14 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

22 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Första postat (Faktisk)

22 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-2334-BTG

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera