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177Lu-DOTATATE pour le méningiome récurrent (LUMEN-1)

12 juin 2026 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

177Lu-DOTATATE pour le méningiome récurrent : une étude randomisée de phase II

De nouveaux traitements sont nécessaires de toute urgence pour les méningiomes évoluant après des thérapies locales (chirurgie, radiothérapie). Jusqu’à présent, aucune thérapie systémique efficace n’est connue dans cette situation. L'essai LUMEN-1 étudiera dans un essai prospectif randomisé l'efficacité du concept « théranostique » de médecine de précision combinant la sélection diagnostique des patients à l'aide de l'imagerie moléculaire basée sur la TEP et une intervention thérapeutique spécifique à une cible utilisant un radioligand administré par voie systémique.

La justification de l'essai LUMEN-1 repose sur les éléments suivants : (a) expression élevée du récepteur de la somatostatine (SSTR) dans les méningiomes, (b) disponibilité généralisée de l'imagerie SSTR-PET cliniquement établie, (c) efficacité prouvée du SSTR-PET. ciblant la thérapie par radioligand utilisant le [177Lu]Lu-DOTATATE dans un autre type de tumeur (tumeurs neuroendocrines), et (d) des expériences prometteuses avec la thérapie par [177Lu]Lu-DOTATATE dans des applications à usage compassionnel et des séries de cas rétrospectives et des résultats intermédiaires d'un essai prospectif non contrôlé en cours dans les méningiomes. LUMEN-1 est le premier essai clinique randomisé visant à étudier le traitement par [177Lu]Lu-DOTATATE dans le méningiome réfractaire et pourrait ouvrir de nouvelles voies de traitement et de recherche dans ce domaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

136

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: EORTC
  • Numéro de téléphone: +32 2 774 16 11
  • E-mail: eortc@eortc.org

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum - Essen
        • Contact:
          • Dr. Sied Kebir
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Recrutement
        • University Frankfurt - Goethe Univ. - University Hospital Frankfurt- Klinik für Neurologie Funktionsbereich Neuroonkologie
        • Contact:
          • Dr Michael Burger
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
        • Contact:
          • Prof. Antje Wick
      • München, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
        • Contact:
          • Prof. Louisa von Baumgarten
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Vall D Hebron - Hospital Universitari Vall d'Hebron -Vall d'Hebron Institut Oncologia
        • Contact:
          • Dr. Maria Vieito Villar
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
          • Dr. Juan Manuel Sepulveda
  • France
      • Lyon, France, 69008
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
        • Contact:
          • Dr. Aurelien Maureille
      • Lyon, France, 69500
        • Recrutement
        • CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
        • Contact:
          • Dr François Ducray
      • Marseille, France, 13005
        • Recrutement
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille APHM - Hopital de La Timone (APHM)
      • Rennes, France, 35042
        • Recrutement
        • Centre Eugene Marquis
        • Contact:
          • Dr. Elodie Vauleon
      • Toulouse, France, 31100
        • Recrutement
        • CHU de Toulouse - Institut Claudius Regaud - IUCT oncopole
        • Contact:
          • Dr Vija Lavinia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Recrutement
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Contact:
          • Prof. Antoine Verger
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • Gustave Roussy
        • Contact:
          • Dr. David Guyon
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Recrutement
        • A.O Landeskrankenhaus - Innsbruck Universitaetsklinik
        • Contact:
          • Dr. Christian Freyschlag
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Universitaetskliniken der Uni Wien - Universitaetsklinikum Wien - AKH unikliniken
        • Contact:
          • Prof. Matthias Preusser
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0379
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
        • Contact:
          • Dr. Petter Brandal
      • Trondheim, Norvège, 7030
        • Recrutement
        • St Olavs University Hospital - St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
        • Contact:
          • Prof. Tora Solheim
  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Pas encore de recrutement
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Ospedale San Giovanni
        • Contact:
          • Prof. Gaetano Paone
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Pas encore de recrutement
        • UniversitaetsSpital Zurich - Neurology Clinic
        • Contact:
          • Prof. Michael Weller

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte ≥ 18 ans
  • Diagnostic histologiquement confirmé de méningiome (tous les grades, 1 à 3 selon l'OMS CNS5, sont éligibles)
  • Statut de performance de l'OMS 0-2
  • Maladie mesurable (lésion rehaussant le contraste d'au moins 10 x 10 mm) sur l'IRM crânienne pas plus de deux semaines avant la randomisation
  • Progression radiologiquement documentée de toute tumeur existante (croissance > 25 % au cours des deux dernières années) ou apparition de nouvelles lésions (y compris manifestations intra- et extracrâniennes)
  • Récepteur de la somatostatine (SSTR) positif confirmé par imagerie TEP avec analyse effectuée dans les quatre semaines précédant la randomisation (le SSTR-PET de base est considéré comme positif lorsque l'intensité de l'absorption du méningiome dépasse un SUVmax de 2,3).
  • Au moins une intervention chirurgicale antérieure et une ligne de radiothérapie externe pour le méningiome
  • Fonction hépatique, rénale et hématologique adéquate dans les quatre semaines précédant la randomisation (1) Neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL ou hémoglobine ≥ 5,6 mmol/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L, (2) Total Bilirubine ≤ 1 x LSN, SGPT/ALT et SGOT/AST ≤ 2,5 x LSN, (3) Albumine ≥ 30 g/L, (4) Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN, (5) Clairance de la créatinine > 40 ml/min telle que calculée par CKD-EPI 2021
  • Les participants doivent avoir les valeurs d'électrolytes suivantes dans les limites normales ou corrigées pour être dans les limites normales avec des suppléments avant la première dose du médicament à l'étude : (1) Potassium (un taux de potassium allant jusqu'à 6,0 mmol/L est acceptable au début de l'étude s'il est associé à la créatinine. clairance dans les limites normales calculées à l’aide de la formule CKD-EPI). Une légère diminution en dessous de la limite inférieure de la normale (LLN) est acceptable au début de l'étude si elle est considérée comme non cliniquement significative par l'investigateur. (2) Magnésium, à l'exception d'un taux de magnésium > LSN - 3,0 mg/dL (1,23 mmol/L) associé à la créatinine. clairance dans les limites normales calculées à l’aide de la formule CKD-EPI. Une légère diminution en dessous de la LLN est acceptable au début de l'étude si elle est considérée comme non cliniquement significative par l'investigateur. (3) Un taux de calcium total (corrigé pour l'albumine sérique) allant jusqu'à 12,5 mg/dL (3,1 mmol/L) est acceptable au début de l'étude s'il est associé à clairance de la créatinine dans les limites normales calculée à l'aide de la formule CKD-EPI. Une légère diminution en dessous de la LLN est acceptable au début de l'étude si elle n'est pas considérée comme cliniquement significative par l'investigateur.
  • Les patients qui reçoivent un traitement corticostéroïde par dexaméthasone doivent être traités avec une dose ≤ 4 mg/jour (ou une autre dose équivalente de corticostéroïdes) pendant au moins 7 jours au début du traitement à l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent subir un test de grossesse sérique (ou urinaire) négatif dans les 72 heures précédant la randomisation. Un résultat positif à un test de grossesse urinaire doit être immédiatement confirmé par un test sérique. Un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude. Remarque : les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes préménopausées capables de devenir enceintes (c'est-à-dire les femmes qui ont eu des signes de règles au cours des 12 derniers mois, à l'exception de celles qui ont déjà subi une hystérectomie). Cependant, les femmes en aménorrhée depuis 12 mois ou plus sont toujours considérées comme étant en âge de procréer si l'aménorrhée est probablement due à une chimiothérapie antérieure, à des antiœstrogènes, à un faible poids corporel, à une suppression ovarienne ou à d'autres raisons.
  • Les patientes en âge de procréer ou en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant la période de traitement à l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose de traitement. Une méthode de contrôle des naissances très efficace est définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte. Ces méthodes comprennent : (1) la contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique), (2) la contraception hormonale uniquement progestative associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable), (3) Dispositif intra-utérin (DIU), (4) Système intra-utérin de libération d'hormones (SIU), (5) Occlusion bilatérale des trompes, (6) Partenaire vasectomisé, (7) Abstinence sexuelle (la fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée dans par rapport à la durée de l'essai clinique et au mode de vie préféré et habituel du patient)
  • Les femmes qui allaitent doivent arrêter d'allaiter avant la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à 7 mois après le dernier traitement à l'étude.
  • Avant l'inscription du patient, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales.

Critère d'exclusion:

  • Thérapie locale (chirurgie et/ou radiothérapie) indiquée par l'investigateur local. Remarque : en cas de patients présentant de multiples lésions de méningiome, chez lesquels une résection et/ou une radiothérapie de lésions individuelles est indiquée, les patients peuvent être inclus après un traitement local (avec un intervalle de 4 semaines entre la chirurgie/fin de radiothérapie et le début du traitement), si au moins une lésion restante remplit les critères d'inclusion.
  • Tout traitement combiné ou systémique antérieur, quel que soit le moment.
  • L'espérance de vie est inférieure à neuf semaines.
  • Antécédents de toute autre tumeur maligne invasive au cours des cinq dernières années (sauf cancer de la peau non mélanome correctement traité, cancer de la prostate cliniquement localisé et à très faible risque et néoplasie intraépithéliale cervicale correctement traitée)
  • Suspicion de grossesse ou lorsqu'une grossesse n'a pas été exclue
  • Contre-indication à l'IRM, à la TDM ou à la TEP
  • Conditions cardiaques instables (insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, infarctus du myocarde dans l'année précédant la randomisation, hypertension non contrôlée, arythmies cliniquement significatives)
  • Les conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques entravent potentiellement le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.
  • Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin : norme de soins locale (LOC)

Selon la pratique standard locale, le traitement dans le bras témoin est laissé à la discrétion de l'investigateur.

  • Hydroxyurée
  • Bévacizumab
  • Sunitinib
  • Octréotide (Sandostatine LAR)
  • Évérolimus
  • Aucun traitement (observation avec suivi régulier et meilleurs soins de soutien)
Médicament: Norme de soins locale
Selon la pratique standard locale, le traitement ou l'absence de traitement dans le bras témoin est laissé à la discrétion de l'investigateur.
Autres noms:
  • Bévacizumab
  • Évérolimus
  • Sunitinib
  • Hydroxycarbamide
  • Octréotide (Sandostatine LAR)
  • Pas de traitement actif (observation avec suivi régulier et meilleurs soins de soutien)
Expérimental: Groupe expérimental: 177lu-dotaté
Les patients recevront 177lu-dotats avec une dose totale de 7,4 GBQ / cycle toutes les quatre (4) semaines pour quatre (4) cycles en perfusion IV
Médicament: 177Lu-DOTATATE
Injection intraveineuse de 177Lu-DOTATATE
Autres noms:
  • Lutathera®
  • ¹⁷⁷Lu-DOTA0-TATE
  • Lu oxodotréotide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès (le délai jusqu'au décès peut aller jusqu'à 2 ans après l'inscription du patient à l'étude)
Examiner si le [177Lu]Lu-DOTATATE démontre une activité antitumorale suffisante chez les patients atteints de méningiome récurrent pour justifier une enquête plus approfondie. Survie sans progression calculée sur la base des critères de réponse au méningiome RANO basés sur l'IRM, évalués par l'investigateur local.
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès (le délai jusqu'au décès peut aller jusqu'à 2 ans après l'inscription du patient à l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès (le délai jusqu'au décès peut aller jusqu'à 2 ans après l'inscription du patient à l'étude)
Survie globale (OS), probabilité de SG à 6 (OS6) et 12 mois (OS12), SG médiane (mOS)
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès (le délai jusqu'au décès peut aller jusqu'à 2 ans après l'inscription du patient à l'étude)
Taux de réponse radiologique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès (le délai jusqu'au décès peut aller jusqu'à 2 ans après l'inscription du patient à l'étude)
Meilleur taux de réponse globale (BOR, défini comme CR, MR ou PR pendant le traitement à l'étude). Le taux de réponse complète (RC) est calculé par les critères de réponse au méningiome RANO basés sur l'IRM, tels qu'évalués par l'investigateur local.
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès (le délai jusqu'au décès peut aller jusqu'à 2 ans après l'inscription du patient à l'étude)
Taux de réponse radiologique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès (le délai jusqu'au décès peut aller jusqu'à 2 ans après l'inscription du patient à l'étude)
Durée médiane de la meilleure réponse globale (BOR, définie comme CR, MR ou PR pendant le traitement à l'étude). La durée médiane de la réponse complète (RC) est calculée selon les critères de réponse au méningiome RANO basés sur l'IRM, tels qu'évalués par l'investigateur local.
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès (le délai jusqu'au décès peut aller jusqu'à 2 ans après l'inscription du patient à l'étude)
L'ampleur du changement dans la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: À partir de la date de randomisation, quel que soit l'état de progression, jusqu'à 2 ans après l'inscription du patient à l'étude.
L'ampleur du changement de HRQoL en termes d'état de santé global par rapport à l'EORTC QLQ-C30 pendant le traitement.
À partir de la date de randomisation, quel que soit l'état de progression, jusqu'à 2 ans après l'inscription du patient à l'étude.
L'ampleur du changement dans la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: À partir de la date de randomisation, quel que soit l'état de progression, jusqu'à 2 ans après l'inscription du patient à l'étude.
L'ampleur du changement de HRQoL en termes de fonctionnement physique de l'EORTC QLQ-C30 pendant le traitement.
À partir de la date de randomisation, quel que soit l'état de progression, jusqu'à 2 ans après l'inscription du patient à l'étude.
L'ampleur du changement dans la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: À partir de la date de randomisation, quel que soit l'état de progression, jusqu'à 2 ans après l'inscription du patient à l'étude.
L'ampleur du changement de HRQoL en termes de dysfonctionnement moteur de l'EORTC QLQ-BN20 pendant le traitement.
À partir de la date de randomisation, quel que soit l'état de progression, jusqu'à 2 ans après l'inscription du patient à l'étude.
Fonction neurologique (échelle NANO)
Délai: À partir de la date de randomisation, quel que soit l'état de progression, jusqu'à 2 ans après l'inscription du patient à l'étude.
Modification de la fonction neurologique (échelle NANO) par rapport à la valeur initiale pendant le traitement à l'étude.
À partir de la date de randomisation, quel que soit l'état de progression, jusqu'à 2 ans après l'inscription du patient à l'étude.
Toxicité selon CTCAE version 5.0
Délai: À partir de la date de randomisation, quel que soit l'état de progression, jusqu'à 2 ans après l'inscription du patient à l'étude.
Cette étude utilisera les critères internationaux de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE v5.0)
À partir de la date de randomisation, quel que soit l'état de progression, jusqu'à 2 ans après l'inscription du patient à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Nathalie Albert, EORTC Study Coordinator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

14 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Première publication (Réel)

22 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-2334-BTG

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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