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177Lu-DOTATATE para meningioma recorrente (LUMEN-1)

12 de junho de 2026 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

177Lu-DOTATATE para meningioma recorrente: um estudo randomizado de fase II

Novos tratamentos são urgentemente necessários para meningiomas que progridem após terapias locais (cirurgia, radioterapia). Até o momento, nenhuma terapia sistêmica eficaz é conhecida nesta situação. O estudo LUMEN-1 investigará em um estudo prospectivo randomizado a eficácia do conceito "teranóstico" da medicina de precisão de combinar a seleção diagnóstica de pacientes usando imagens moleculares baseadas em PET e intervenção terapêutica específica para um alvo usando um radioligante administrado sistemicamente.

A justificativa para o estudo LUMEN-1 é baseada no seguinte: (a) alta expressão do receptor de somatostatina (SSTR) em meningiomas, (b) ampla disponibilidade de imagens SSTR-PET clinicamente estabelecidas, (c) eficácia comprovada de SSTR- visando a terapia com radioligantes usando [177Lu]Lu-DOTATATE em outro tipo de tumor (tumores neuroendócrinos) e (d) experiências promissoras com terapia com [177Lu]Lu-DOTATATE em aplicações de uso compassivo e séries de casos retrospectivos e resultados provisórios de um estudo prospectivo não controlado em andamento em meningiomas. LUMEN-1 é o primeiro ensaio clínico randomizado a investigar a terapia com [177Lu]Lu-DOTATATE em meningioma refratário e pode abrir novos caminhos para tratamento e pesquisa nesta área.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

136

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum - Essen
        • Contato:
          • Dr. Sied Kebir
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Recrutamento
        • University Frankfurt - Goethe Univ. - University Hospital Frankfurt- Klinik für Neurologie Funktionsbereich Neuroonkologie
        • Contato:
          • Dr Michael Burger
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
        • Contato:
          • Prof. Antje Wick
      • München, Alemanha, 81377
        • Recrutamento
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
        • Contato:
          • Prof. Louisa von Baumgarten
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Vall D Hebron - Hospital Universitari Vall d'Hebron -Vall d'Hebron Institut Oncologia
        • Contato:
          • Dr. Maria Vieito Villar
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
          • Dr. Juan Manuel Sepulveda
  • França
      • Lyon, França, 69008
        • Recrutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Contato:
          • Dr. Aurelien Maureille
      • Lyon, França, 69500
        • Recrutamento
        • CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
        • Contato:
          • Dr François Ducray
      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille APHM - Hopital de La Timone (APHM)
      • Rennes, França, 35042
        • Recrutamento
        • Centre Eugene Marquis
        • Contato:
          • Dr. Elodie Vauleon
      • Toulouse, França, 31100
        • Recrutamento
        • CHU de Toulouse - Institut Claudius Regaud - IUCT oncopole
        • Contato:
          • Dr Vija Lavinia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • Recrutamento
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Contato:
          • Prof. Antoine Verger
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy
        • Contato:
          • Dr. David Guyon
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
        • Contato:
          • Dr. Petter Brandal
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • Recrutamento
        • St Olavs University Hospital - St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
        • Contato:
          • Prof. Tora Solheim
  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Ainda não está recrutando
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Ospedale San Giovanni
        • Contato:
          • Prof. Gaetano Paone
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Ainda não está recrutando
        • UniversitaetsSpital Zurich - Neurology Clinic
        • Contato:
          • Prof. Michael Weller
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Recrutamento
        • A.O Landeskrankenhaus - Innsbruck Universitaetsklinik
        • Contato:
          • Dr. Christian Freyschlag
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Universitaetskliniken der Uni Wien - Universitaetsklinikum Wien - AKH unikliniken
        • Contato:
          • Prof. Matthias Preusser

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto ≥ 18 anos de idade
  • Diagnóstico histologicamente confirmado de meningioma (todos os graus, 1-3 de acordo com o CNS5 da OMS, são elegíveis)
  • Status de desempenho da OMS 0-2
  • Doença mensurável (lesão com realce de contraste de pelo menos 10 x 10 mm) na ressonância magnética craniana não mais que duas semanas antes da randomização
  • Progressão documentada radiologicamente de qualquer tumor existente (crescimento > 25% nos últimos dois anos) ou aparecimento de novas lesões (incluindo manifestações intra e extracranianas)
  • Positivo para receptor de somatostatina (SSTR) confirmado por imagem PET com varredura realizada quatro semanas antes da randomização (o SSTR-PET basal é considerado positivo quando a intensidade de captação do meningioma excede um SUVmax de 2,3).
  • Pelo menos uma cirurgia prévia e uma linha de radioterapia externa para meningioma
  • Função hepática, renal e hematológica adequada nas quatro semanas anteriores à randomização (1) Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, hemoglobina ≥ 9 g/dL ou hemoglobina ≥ 5,6 mmol/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L, (2) Total Bilirrubina ≤ 1 x LSN, SGPT/ALT e SGOT/AST ≤ 2,5 x LSN, (3) Albumina ≥ 30 g/L, (4) Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN, (5) Depuração de creatinina > 40 ml/min conforme calculado por CKD-EPI 2021
  • Os participantes devem ter os seguintes valores de eletrólitos dentro dos limites normais ou corrigidos para estarem dentro dos limites normais com suplementos antes da primeira dose da medicação do estudo: (1) Potássio (nível de potássio de até 6,0 mmol/L é aceitável no início do estudo se associado à creatinina depuração dentro dos limites normais calculados usando a fórmula CKD-EPI). Uma leve diminuição abaixo do limite inferior do normal (LLN) é aceitável no início do estudo se considerada não clinicamente significativa pelo investigador, (2) Magnésio, com exceção do nível de magnésio > LSN - 3,0 mg/dL (1,23 mmol/L) associado à creatinina depuração dentro dos limites normais calculados usando a fórmula CKD-EPI. Uma leve diminuição abaixo do LIN é aceitável no início do estudo se considerada não clinicamente significativa pelo Investigador, (3) O nível de cálcio total (corrigido para albumina sérica) de até 12,5 mg/dL (3,1 mmol/L) é aceitável no início do estudo se associado a depuração de creatinina dentro dos limites normais calculados usando a fórmula CKD-EPI. Uma leve diminuição abaixo do LLN é aceitável no início do estudo se considerada não clinicamente significativa pelo Investigador.
  • Os pacientes que estão recebendo tratamento com corticosteroides com dexametasona devem ser tratados com uma dose ≤4 mg/dia (ou outra dose equivalente de corticosteroides) por um período mínimo de 7 dias no início do tratamento do estudo.
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro (ou urina) negativo nas 72 horas anteriores à randomização. Um resultado positivo no teste de gravidez na urina deve ser confirmado imediatamente por meio de um teste de soro. Um teste de gravidez deve ser relatado dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo. Nota: mulheres com potencial para engravidar são definidas como mulheres na pré-menopausa capazes de engravidar (ou seja, mulheres que tiveram qualquer evidência de menstruação nos últimos 12 meses, com exceção daquelas que tiveram histerectomia anterior). No entanto, as mulheres que apresentam amenorreia há 12 ou mais meses ainda são consideradas com potencial para engravidar se a amenorreia for possivelmente devida a quimioterapia anterior, antiestrogênios, baixo peso corporal, supressão ovariana ou outros motivos.
  • Pacientes com potencial para engravidar/reprodutivo devem usar medidas anticoncepcionais adequadas durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose de tratamento. Um método altamente eficaz de controle de natalidade é definido como um método que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta. Esses métodos incluem: (1) Contracepção hormonal combinada (contendo estrogénio e progestagénio) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica), (2) Contracepção hormonal apenas com progestagénio associada à inibição da ovulação (oral, injectável, implantável), (3) Dispositivo intrauterino (DIU), (4) Sistema intrauterino de liberação de hormônio (SIU), (5) Oclusão tubária bilateral, (6) Parceiro vasectomizado, (7) Abstinência sexual (a confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada em em relação à duração do ensaio clínico e ao estilo de vida preferido e habitual do paciente)
  • As mulheres que estão amamentando devem interromper a amamentação antes da primeira dose do tratamento do estudo e até 7 meses após o último tratamento do estudo.
  • Antes da inscrição do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser dado de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais.

Critério de exclusão:

  • Terapia local (cirurgia e/ou radioterapia) indicada pelo investigador local. Nota: no caso de pacientes com múltiplas lesões de meningioma, nos quais está indicada ressecção e/ou radioterapia de lesões individuais, os pacientes poderão ser incluídos após terapia local (com intervalo de 4 semanas entre a cirurgia/fim da radioterapia e início do tratamento), se pelo menos uma lesão remanescente preencher os critérios de inclusão.
  • Qualquer tratamento combinado ou sistêmico prévio, independentemente do momento.
  • A expectativa de vida é inferior a nove semanas.
  • História de qualquer outra doença maligna invasiva nos últimos cinco anos (exceto câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, câncer de próstata clinicamente localizado e de muito baixo risco e neoplasia intraepitelial cervical tratada adequadamente)
  • Suspeita de gravidez ou quando a gravidez não foi excluída
  • Contra-indicação para ressonância magnética, tomografia computadorizada ou PET
  • Condições cardíacas instáveis ​​(insuficiência cardíaca congestiva, angina de peito, infarto do miocárdio no período de um ano antes da randomização, hipertensão não controlada, arritmias clinicamente significativas)
  • Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas potencialmente dificultam o cumprimento do protocolo do estudo e do cronograma de acompanhamento.
  • Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer excipiente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo controle: padrão local de atendimento (LOC)

De acordo com a prática padrão local, o tratamento no braço de controle fica a critério do investigador.

  • Hidroxiureia
  • Bevacizumabe
  • Sunitinibe
  • Octreotida (Sandostatina LAR)
  • Everolimo
  • Sem tratamento (observação com acompanhamento regular e melhores cuidados de suporte)
Medicamento: Padrão local de atendimento
De acordo com a prática padrão local, o tratamento ou nenhum tratamento no braço de controle fica a critério do investigador.
Outros nomes:
  • Bevacizumabe
  • Everolimo
  • Sunitinibe
  • Hidroxicarbamida
  • Octreotida (Sandostatina LAR)
  • Nenhum tratamento ativo (observação com acompanhamento regular e melhores cuidados de suporte)
Experimental: Grupo Experimental: 177Lu-dotatato
Os pacientes receberão 177lu-dotatato com uma dose total de 7,4 gbq/ciclo a cada quatro (4) semanas por quatro (4) ciclos como infusão IV
Medicamento: 177Lu-DOTATATE
Injeção intravenosa de 177Lu-DOTATATE
Outros nomes:
  • Lutathera®
  • ¹⁷⁷Lu-DOTA0-TATE
  • Lu oxodotreotida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da progressão da doença ou morte (o tempo até a morte é de até 2 anos após a inscrição do paciente no estudo)
Examinar se [177Lu]Lu-DOTATATE demonstra atividade antitumoral suficiente em pacientes com meningioma recorrente para justificar uma investigação mais aprofundada. Sobrevida livre de progressão calculada com base nos critérios de resposta ao meningioma RANO baseados em ressonância magnética, conforme avaliado pelo investigador local.
Desde a data da randomização até a data da progressão da doença ou morte (o tempo até a morte é de até 2 anos após a inscrição do paciente no estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a data da randomização até a data do óbito (o tempo até o óbito é de até 2 anos após a inscrição do paciente no estudo)
Sobrevida global (OS), probabilidade de OS aos 6 (OS6) e 12 meses (OS12), OS mediana (mOS)
Desde a data da randomização até a data do óbito (o tempo até o óbito é de até 2 anos após a inscrição do paciente no estudo)
Taxa de resposta radiológica
Prazo: Desde a data da randomização até a data da progressão da doença ou morte (o tempo até a morte é de até 2 anos após a inscrição do paciente no estudo)
Taxa de melhor resposta geral (BOR, definida como CR, MR ou PR durante o tratamento do estudo). A taxa de resposta completa (CR) é calculada pelos critérios de resposta do meningioma RANO baseados em ressonância magnética, conforme avaliado pelo investigador local.
Desde a data da randomização até a data da progressão da doença ou morte (o tempo até a morte é de até 2 anos após a inscrição do paciente no estudo)
Taxa de resposta radiológica
Prazo: Desde a data da randomização até a data da progressão da doença ou morte (o tempo até a morte é de até 2 anos após a inscrição do paciente no estudo)
Duração mediana da melhor resposta geral (BOR, definida como CR, MR ou PR durante o tratamento do estudo). A duração mediana da resposta completa (CR) é calculada pelos critérios de resposta do meningioma RANO baseados em ressonância magnética, conforme avaliado pelo investigador local.
Desde a data da randomização até a data da progressão da doença ou morte (o tempo até a morte é de até 2 anos após a inscrição do paciente no estudo)
A magnitude da mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: A partir da data da randomização, independentemente do status de progressão, até 2 anos após a inscrição do paciente no estudo.
A magnitude da mudança na QVRS em termos do estado de saúde global do EORTC QLQ-C30 durante o tratamento.
A partir da data da randomização, independentemente do status de progressão, até 2 anos após a inscrição do paciente no estudo.
A magnitude da mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: A partir da data da randomização, independentemente do status de progressão, até 2 anos após a inscrição do paciente no estudo.
A magnitude da mudança na QVRS em termos de funcionamento físico do EORTC QLQ-C30 durante o tratamento.
A partir da data da randomização, independentemente do status de progressão, até 2 anos após a inscrição do paciente no estudo.
A magnitude da mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: A partir da data da randomização, independentemente do status de progressão, até 2 anos após a inscrição do paciente no estudo.
A magnitude da mudança na QVRS em termos de disfunção motora do EORTC QLQ-BN20 durante o tratamento.
A partir da data da randomização, independentemente do status de progressão, até 2 anos após a inscrição do paciente no estudo.
Função neurológica (escala NANO)
Prazo: A partir da data da randomização, independentemente do status de progressão, até 2 anos após a inscrição do paciente no estudo.
Alteração da função neurológica (escala NANO) desde o início durante o tratamento do estudo.
A partir da data da randomização, independentemente do status de progressão, até 2 anos após a inscrição do paciente no estudo.
Toxicidade de acordo com CTCAE versão 5.0
Prazo: A partir da data da randomização, independentemente do status de progressão, até 2 anos após a inscrição do paciente no estudo.
Este estudo usará os Critérios Internacionais de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v5.0)
A partir da data da randomização, independentemente do status de progressão, até 2 anos após a inscrição do paciente no estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Nathalie Albert, EORTC Study Coordinator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

14 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-2334-BTG

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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