Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

177Lu-DOTATATE for tilbakevendende meningiom (LUMEN-1)

12. juni 2026 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

177Lu-DOTATATE for tilbakevendende meningiom: en randomisert fase II-studie

Nye behandlinger er påtrengende nødvendig for meningeom som utvikler seg etter lokale terapier (kirurgi, strålebehandling). Så langt er ingen effektive systemiske terapier kjent i denne situasjonen. LUMEN-1-studien vil i en prospektiv randomisert studie undersøke effekten av det presisjonsmedisinske "teranostiske" konseptet med å kombinere diagnostisk pasientseleksjon ved bruk av PET-basert molekylær avbildning og målspesifikk terapeutisk intervensjon ved bruk av en systemisk administrert radioligand.

Begrunnelsen for LUMEN-1-studien er basert på følgende: (a) høyt uttrykk for somatostatinreseptor (SSTR) i meningeom, (b) utbredt tilgjengelighet av klinisk etablert SSTR-PET-avbildning, (c) bevist effekt av SSTR- målretting av radioligandterapi ved bruk av [177Lu]Lu-DOTATATE i en annen tumortype (nevroendokrine svulster), og (d) lovende erfaringer med [177Lu]Lu-DOTATATE-terapi i bruk med medfølende bruk og retrospektive saksserier og midlertidige resultater fra en pågående ukontrollert prospektiv studie ved meningeom. LUMEN-1 er den første randomiserte kliniske studien som undersøker [177Lu]Lu-DOTATATE-terapi ved refraktær meningeom og kan åpne nye veier for behandling og forskning på dette området.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Aurelien Maureille
      • Lyon, Frankrike, 69500
        • Rekruttering
        • CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
        • Ta kontakt med:
          • Dr François Ducray
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille APHM - Hopital de La Timone (APHM)
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Rekruttering
        • Centre Eugene Marquis
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Elodie Vauleon
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse - Institut Claudius Regaud - IUCT oncopole
        • Ta kontakt med:
          • Dr Vija Lavinia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Rekruttering
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Ta kontakt med:
          • Prof. Antoine Verger
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Ta kontakt med:
          • Dr. David Guyon
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Petter Brandal
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Rekruttering
        • St Olavs University Hospital - St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Prof. Tora Solheim
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Vall D Hebron - Hospital Universitari Vall d'Hebron -Vall d'Hebron Institut Oncologia
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Maria Vieito Villar
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Juan Manuel Sepulveda
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Ospedale San Giovanni
        • Ta kontakt med:
          • Prof. Gaetano Paone
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UniversitaetsSpital Zurich - Neurology Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Prof. Michael Weller
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum - Essen
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Sied Kebir
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • University Frankfurt - Goethe Univ. - University Hospital Frankfurt- Klinik für Neurologie Funktionsbereich Neuroonkologie
        • Ta kontakt med:
          • Dr Michael Burger
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Prof. Antje Wick
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
        • Ta kontakt med:
          • Prof. Louisa von Baumgarten
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Rekruttering
        • A.O Landeskrankenhaus - Innsbruck Universitaetsklinik
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Christian Freyschlag
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Universitaetskliniken der Uni Wien - Universitaetsklinikum Wien - AKH unikliniken
        • Ta kontakt med:
          • Prof. Matthias Preusser

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient ≥ 18 år
  • Histologisk bekreftet diagnose av meningeom (alle grader, 1-3 per WHO CNS5, er kvalifisert)
  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Målbar sykdom (minst 10 x 10 mm kontrastforsterkende lesjon) på kranial MR ikke mer enn to uker før randomisering
  • Radiologisk dokumentert progresjon av enhver eksisterende svulst (vekst > 25 % de siste to årene) eller utseende av nye lesjoner (inkludert intra- og ekstrakranielle manifestasjoner)
  • Somatostatinreseptor (SSTR)-positiv bekreftet ved PET-avbildning med skanning utført innen fire uker før randomisering (baseline SSTR-PET anses som positiv når meningeomopptaksintensitet overstiger en SUVmax på 2,3).
  • Minst én tidligere operasjon og én linje med ekstern strålebehandling for meningeom
  • Tilstrekkelig lever-, nyre- og hematologisk funksjon innen fire uker før randomisering (1) Nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/L, hemoglobin ≥ 9 g/dL eller hemoglobin ≥ 5,6 mmol/L, blodplater ≥ 100 x 109/L, (209) Totalt Bilirubin ≤ 1 x ULN, SGPT/ALT og SGOT/AST ≤ 2,5 x ULN, (3) Albumin ≥ 30 g/L, (4) Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN, (5) Kreatininclearance > 40 ml/min som beregnet av CKD-EPI 2021
  • Deltakerne må ha følgende elektrolyttverdier innenfor normale grenser eller korrigert for å være innenfor normale grenser med kosttilskudd før første dose med studiemedisin: (1) Kalium (kaliumnivå på opptil 6,0 mmol/L er akseptabelt ved studiestart dersom det er assosiert med kreatinin klaring innenfor normale grenser beregnet ved hjelp av CKD-EPI-formelen). Mild reduksjon under nedre normalgrense (LLN) er akseptabelt ved studiestart hvis den ikke anses som klinisk signifikant av etterforskeren, (2) Magnesium, med unntak av magnesiumnivå > ULN - 3,0 mg/dL (1,23 mmol/L) assosiert med kreatinin klaring innenfor normale grenser beregnet ved hjelp av CKD-EPI formel. Mild reduksjon under LLN er akseptabelt ved studiestart hvis det ikke anses som klinisk signifikant av etterforsker, (3) Totalt kalsium (korrigert for serumalbumin) nivå på opptil 12,5 mg/dL (3,1 mmol/L) er akseptabelt ved studiestart hvis assosiert med kreatininclearance innenfor normale grenser beregnet ved hjelp av CKD-EPI formel. Mild reduksjon under LLN er akseptabel ved studiestart hvis den vurderes som ikke klinisk signifikant av etterforskeren.
  • Pasienter som får kortikosteroidbehandling med deksametason, må behandles med en dose på ≤4 mg/dag (eller tilsvarende dose med andre kortikosteroider) i minimum 7 dager oppstart av studiebehandlingen.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum (eller urin) graviditetstest innen 72 timer før randomisering. Et positivt resultat av uringraviditetstest må umiddelbart bekreftes ved hjelp av en serumtest. En graviditetstest skal rapporteres innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen. Merk: kvinner i fertil alder er definert som premenopausale kvinner som er i stand til å bli gravide (dvs. kvinner som har hatt tegn på menstruasjon de siste 12 månedene, med unntak av de som tidligere har hatt hysterektomi). Imidlertid anses kvinner som har vært amenoréiske i 12 måneder eller mer fortsatt å være i fertil alder hvis amenoréen muligens skyldes tidligere kjemoterapi, antiøstrogener, lav kroppsvekt, eggstokksuppresjon eller andre årsaker.
  • Pasienter i fertil alder bør bruke adekvate prevensjonstiltak under studiebehandlingsperioden og i minst 6 måneder etter siste behandlingsdose. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en metode som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig. Slike metoder inkluderer: (1) kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal), (2) hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar), (3) Intrauterin enhet (IUD), (4) Intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), (5) Bilateral tubal okklusjon, (6) Vasektomisert partner, (7) Seksuell avholdenhet (påliteligheten av seksuell avholdenhet må evalueres i forhold til varigheten av den kliniske utprøvingen og den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten)
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ammer bør avbryte ammingen før den første dosen av studiebehandlingen og inntil 7 måneder etter den siste studiebehandlingen.
  • Før pasienten registreres, må skriftlig informert samtykke gis i henhold til ICH/GCP og nasjonale/lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal terapi (kirurgi og/eller strålebehandling) indikert per lokal etterforsker. Merk: ved pasienter med multiple meningeomlesjoner, hvor reseksjon og/eller strålebehandling av individuelle lesjoner er indisert, kan pasienter inkluderes etter lokal terapi (med 4 ukers mellomrom mellom operasjon/avslutning av strålebehandling og behandlingsstart). hvis minst én gjenværende lesjon oppfyller inklusjonskriteriene.
  • Enhver kombinert eller tidligere systemisk behandling uavhengig av tidspunktet.
  • Forventet levealder er mindre enn ni uker.
  • Anamnese med annen invasiv malignitet i løpet av de siste fem årene (unntatt adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, klinisk lokalisert og svært lavrisiko prostatakreft, og adekvat behandlet cervikal intraepitelial neoplasi)
  • Mistanke om graviditet eller når graviditet ikke er utelukket
  • Kontraindikasjon for MR, CT eller PET
  • Ustabile hjertetilstander (kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, hjerteinfarkt innen ett år før randomisering, ukontrollert hypertensjon, klinisk signifikante arytmier)
  • Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold kan potensielt hindre overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
  • Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen hjelpestoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: lokal omsorgsstandard (LOC)

I henhold til lokal standardpraksis overlates behandling i kontrollarmen til utrederens skjønn.

  • Hydroxyurea
  • Bevacizumab
  • Sunitinib
  • Oktreotid (Sandostatin LAR)
  • Everolimus
  • Ingen behandling (observasjon med regelmessig oppfølging og best støttende behandling)
Legemiddel: Lokal omsorgsstandard
I henhold til lokal standardpraksis overlates behandling eller ingen behandling i kontrollarmen til etterforskerens skjønn.
Andre navn:
  • Bevacizumab
  • Everolimus
  • Sunitinib
  • Hydroksykarbamid
  • Oktreotid (Sandostatin LAR)
  • Ingen aktiv behandling (observasjon med regelmessig oppfølging og best støttende behandling)
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: 177LU-Dotatat
Pasienter vil få 177LU-datat med en total dose på 7,4 GBQ/syklus hver fjerde (4) uke for fire (4) sykluser som en IV-infusjon
Legemiddel: 177Lu-DOTATATE
Intravenøs injeksjon av 177Lu-DOTATATE
Andre navn:
  • Lutathera®
  • ¹⁷⁷Lu-DOTA0-TATE
  • Lu oksodotreotid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon eller død (tid til død er opptil 2 år etter pasientregistrering i studien)
For å undersøke om [177Lu]Lu-DOTATATE viser tilstrekkelig antitumoraktivitet hos pasienter med tilbakevendende meningeom til å rettferdiggjøre videre undersøkelse. Progresjonsfri overlevelse beregnet basert på MR-baserte RANO meningeomresponskriterier vurdert av den lokale etterforskeren.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon eller død (tid til død er opptil 2 år etter pasientregistrering i studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (tid til død er opptil 2 år etter pasientregistrering i studien)
Total overlevelse (OS), OS-sannsynlighet ved 6 (OS6) og 12 måneder (OS12), median OS (mOS)
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (tid til død er opptil 2 år etter pasientregistrering i studien)
Radiologisk responsrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon eller død (tid til død er opptil 2 år etter pasientregistrering i studien)
Beste totalrespons (BOR, definert som CR, MR eller PR under studiebehandling) rate. Frekvens for fullstendig respons (CR) beregnes ved hjelp av MR-baserte RANO meningeomresponskriterier som vurderes av den lokale etterforskeren.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon eller død (tid til død er opptil 2 år etter pasientregistrering i studien)
Radiologisk responsrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon eller død (tid til død er opptil 2 år etter pasientregistrering i studien)
Median beste samlede respons (BOR, definert som CR, MR eller PR under studiebehandling) varighet. Median varighet av fullstendig respons (CR) beregnes ved hjelp av MR-baserte RANO meningeomresponskriterier som vurderes av den lokale etterforskeren.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon eller død (tid til død er opptil 2 år etter pasientregistrering i studien)
Størrelsen på endringen i helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato uavhengig av progresjonsstatus opp til 2 år etter pasientregistrering i studien.
Størrelsen på endringen i HRQoL når det gjelder global helsestatus fra EORTC QLQ-C30 under behandling.
Fra randomiseringsdato uavhengig av progresjonsstatus opp til 2 år etter pasientregistrering i studien.
Størrelsen på endringen i helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato uavhengig av progresjonsstatus opp til 2 år etter pasientregistrering i studien.
Størrelsen på endringen i HRQoL når det gjelder fysisk funksjon fra EORTC QLQ-C30 under behandling.
Fra randomiseringsdato uavhengig av progresjonsstatus opp til 2 år etter pasientregistrering i studien.
Størrelsen på endringen i helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato uavhengig av progresjonsstatus opp til 2 år etter pasientregistrering i studien.
Størrelsen på endringen i HRQoL når det gjelder motorisk funksjonssvikt fra EORTC QLQ-BN20 under behandling.
Fra randomiseringsdato uavhengig av progresjonsstatus opp til 2 år etter pasientregistrering i studien.
Nevrologisk funksjon (NANO-skala)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato uavhengig av progresjonsstatus opp til 2 år etter pasientregistrering i studien.
Endring av nevrologisk funksjon (NANO-skala) fra baseline under studiebehandling.
Fra randomiseringsdato uavhengig av progresjonsstatus opp til 2 år etter pasientregistrering i studien.
Toksisitet i henhold til CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: Fra randomiseringsdato uavhengig av progresjonsstatus opp til 2 år etter pasientregistrering i studien.
Denne studien vil bruke International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Fra randomiseringsdato uavhengig av progresjonsstatus opp til 2 år etter pasientregistrering i studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Nathalie Albert, EORTC Study Coordinator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

14. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

22. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-2334-BTG

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere