Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

177Lu-DOTATATE при рецидиве менингиомы (LUMEN-1)

12 июня 2026 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

177Lu-DOTATATE при рецидивирующей менингиоме: рандомизированное исследование II фазы

Срочно необходимы новые методы лечения менингиом, прогрессирующих после местного лечения (хирургии, лучевой терапии). До сих пор не известны эффективные системные методы лечения в этой ситуации. В ходе проспективного рандомизированного исследования LUMEN-1 будет изучена эффективность «тераностической» концепции прецизионной медицины, сочетающей диагностический отбор пациентов с использованием молекулярной визуализации на основе ПЭТ и целенаправленное терапевтическое вмешательство с использованием системно вводимого радиолиганда.

Обоснование исследования LUMEN-1 основано на следующем: (а) высокая экспрессия рецептора соматостатина (SSTR) в менингиомах, (б) широкая доступность клинически доказанной SSTR-ПЭТ-визуализации, (в) доказанная эффективность SSTR-1. нацеливание радиолигандной терапии с использованием [177Lu]Lu-DOTATATE на другой тип опухоли (нейроэндокринные опухоли) и (d) многообещающий опыт терапии [177Lu]Lu-DOTATATE в приложениях для сострадательного использования, а также ретроспективные серии случаев и промежуточные результаты одного продолжающегося неконтролируемого проспективного исследования в менингиомах. LUMEN-1 является первым рандомизированным клиническим исследованием по изучению терапии [177Lu]Lu-DOTATATE при рефрактерной менингиоме и может открыть новые возможности для лечения и исследований в этой области.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

136

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: EORTC
  • Номер телефона: +32 2 774 16 11
  • Электронная почта: eortc@eortc.org

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • A.O Landeskrankenhaus - Innsbruck Universitaetsklinik
        • Контакт:
          • Dr. Christian Freyschlag
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Universitaetskliniken der Uni Wien - Universitaetsklinikum Wien - AKH unikliniken
        • Контакт:
          • Prof. Matthias Preusser
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum - Essen
        • Контакт:
          • Dr. Sied Kebir
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • University Frankfurt - Goethe Univ. - University Hospital Frankfurt- Klinik für Neurologie Funktionsbereich Neuroonkologie
        • Контакт:
          • Dr Michael Burger
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
        • Контакт:
          • Prof. Antje Wick
      • München, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
        • Контакт:
          • Prof. Louisa von Baumgarten
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Vall D Hebron - Hospital Universitari Vall d'Hebron -Vall d'Hebron Institut Oncologia
        • Контакт:
          • Dr. Maria Vieito Villar
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
          • Dr. Juan Manuel Sepulveda
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
        • Контакт:
          • Dr. Petter Brandal
      • Trondheim, Норвегия, 7030
        • Рекрутинг
        • St Olavs University Hospital - St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
        • Контакт:
          • Prof. Tora Solheim
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69008
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Контакт:
          • Dr. Aurelien Maureille
      • Lyon, Франция, 69500
        • Рекрутинг
        • CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
        • Контакт:
          • Dr François Ducray
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille APHM - Hopital de La Timone (APHM)
      • Rennes, Франция, 35042
        • Рекрутинг
        • Centre Eugene Marquis
        • Контакт:
          • Dr. Elodie Vauleon
      • Toulouse, Франция, 31100
        • Рекрутинг
        • CHU de Toulouse - Institut Claudius Regaud - IUCT oncopole
        • Контакт:
          • Dr Vija Lavinia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Рекрутинг
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Контакт:
          • Prof. Antoine Verger
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
        • Контакт:
          • Dr. David Guyon
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Еще не набирают
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Ospedale San Giovanni
        • Контакт:
          • Prof. Gaetano Paone
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Еще не набирают
        • UniversitaetsSpital Zurich - Neurology Clinic
        • Контакт:
          • Prof. Michael Weller

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент ≥ 18 лет
  • Гистологически подтвержденный диагноз менингиомы (подходят все степени 1–3 по шкале ВОЗ CNS5)
  • Статус деятельности ВОЗ 0-2
  • Измеримое заболевание (поражение размером не менее 10 x 10 мм с контрастным усилением) на краниальной МРТ не более чем за две недели до рандомизации.
  • Рентгенологически подтвержденное прогрессирование любой существующей опухоли (рост > 25% за последние два года) или появление новых поражений (включая интра- и экстракраниальные проявления)
  • Положительный результат по рецептору соматостатина (SSTR), подтвержденный ПЭТ-визуализацией со сканированием, выполненным в течение четырех недель до рандомизации (исходный уровень SSTR-ПЭТ считается положительным, когда интенсивность поглощения менингиомой превышает SUVmax 2,3).
  • По крайней мере, одна предшествующая операция и одна линия дистанционной лучевой терапии по поводу менингиомы.
  • Адекватная функция печени, почек и гематологическая функция в течение четырех недель до рандомизации (1) Нейтрофилы ≥ 1,5 x 109/л, гемоглобин ≥ 9 г/дл или гемоглобин ≥ 5,6 ммоль/л, тромбоциты ≥ 100 x 109/л, (2) Всего Билирубин ≤ 1 x ВГН, СГПТ/АЛТ и СГОТ/АСТ ≤ 2,5 x ВГН, (3) Альбумин ≥ 30 г/л, (4) Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН, (5) Клиренс креатинина > 40 мл/мин согласно расчету от CKD-EPI 2021
  • Участники должны иметь следующие значения электролитов в пределах нормы или корректировать их до нормы с помощью добавок до первой дозы исследуемого лекарства: (1) Калий (уровень калия до 6,0 ммоль/л приемлем при включении в исследование, если он связан с креатинином). клиренс в пределах нормы, рассчитанный по формуле CKD-EPI). Небольшое снижение ниже нижней границы нормы (НГН) приемлемо при включении в исследование, если исследователь считает его клинически незначимым, (2) Магний, за исключением уровня магния > ВГН — 3,0 мг/дл (1,23 ммоль/л), связанного с креатинином. клиренс в пределах нормы, рассчитанный по формуле CKD-EPI. Небольшое снижение ниже LLN приемлемо при включении в исследование, если исследователь считает его клинически не значимым. клиренс креатинина в пределах нормы, рассчитанный по формуле CKD-EPI. Небольшое снижение ниже LLN приемлемо при включении в исследование, если исследователь считает его клинически незначимым.
  • Пациенты, получающие лечение кортикостероидами с дексаметазоном, должны получать дозу ≤4 мг/день (или эквивалентную дозу другого кортикостероида) в течение как минимум 7 дней от начала исследуемого лечения.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке (или моче) в течение 72 часов до рандомизации. Положительный результат теста на беременность в моче должен быть немедленно подтвержден с помощью анализа сыворотки. О тесте на беременность необходимо сообщить в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата. Примечание: женщины детородного возраста определяются как женщины в пременопаузе, способные забеременеть (т. е. женщины, у которых были какие-либо признаки менструации в течение последних 12 месяцев, за исключением тех, кто ранее перенес гистерэктомию). Однако женщины с аменореей в течение 12 и более месяцев по-прежнему считаются детородными, если аменорея, возможно, вызвана предшествующей химиотерапией, антиэстрогенами, низкой массой тела, подавлением яичников или другими причинами.
  • Пациентам детородного/репродуктивного потенциала следует использовать адекватные меры контроля над рождаемостью в течение периода исследуемого лечения и в течение как минимум 6 месяцев после приема последней дозы лечения. Высокоэффективный метод контроля над рождаемостью определяется как метод, который приводит к низкому проценту неудач (т.е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании. К таким методам относятся: (1) комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция, связанная с подавлением овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная), (2) только прогестагенная гормональная контрацепция, связанная с подавлением овуляции (пероральная, инъекционная, имплантируемая), (3) Внутриматочная спираль (ВМС), (4) Внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС), (5) Двусторонняя окклюзия маточных труб, (6) Партнер, подвергшийся вазэктомии, (7) Сексуальное воздержание (надежность полового воздержания должна оцениваться в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни пациента)
  • Субъекты женского пола, кормящие грудью, должны прекратить кормление грудью до приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 7 месяцев после последнего исследуемого лечения.
  • Перед включением пациента в исследование необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами.

Критерий исключения:

  • Местная терапия (хирургия и/или лучевая терапия) назначается местному исследователю. Примечание: в случае пациентов с множественными поражениями менингиомы, которым показана резекция и/или лучевая терапия отдельных очагов, пациенты могут быть включены после местной терапии (с 4-недельным перерывом между операцией/окончанием лучевой терапии и началом лечения), если хотя бы одно оставшееся поражение соответствует критериям включения.
  • Любое комбинированное или предшествующее системное лечение, независимо от времени его проведения.
  • Продолжительность жизни составляет менее девяти недель.
  • Любое другое инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе за последние пять лет (кроме адекватно леченного немеланомного рака кожи, клинически локализованного рака предстательной железы очень низкого риска и адекватно леченной цервикальной интраэпителиальной неоплазии)
  • Подозрение на беременность или когда беременность не исключена.
  • Противопоказания к МРТ, КТ или ПЭТ.
  • Нестабильные сердечные заболевания (застойная сердечная недостаточность, стенокардия, инфаркт миокарда в течение года до рандомизации, неконтролируемая артериальная гипертензия, клинически значимые аритмии).
  • Психологические, семейные, социологические или географические условия потенциально препятствуют соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
  • Известная гиперчувствительность к действующему веществу или каким-либо вспомогательным веществам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа: местный стандарт медицинской помощи (LOC)

Согласно местной стандартной практике, лечение в контрольной группе остается на усмотрение исследователя.

  • Гидроксимочевина
  • Бевацизумаб
  • Сунитиниб
  • Октреотид (Сандостатин ЛАР)
  • Эверолимус
  • Никакого лечения (наблюдение при регулярном наблюдении и наилучшей поддерживающей терапии)
Лекарство: Местный стандарт медицинского обслуживания
Согласно местной стандартной практике, лечение или отсутствие лечения в контрольной группе остается на усмотрение исследователя.
Другие имена:
  • Бевацизумаб
  • Эверолимус
  • Сунитиниб
  • Гидроксикарбамид
  • Октреотид (Сандостатин ЛАР)
  • Отсутствие активного лечения (наблюдение при регулярном наблюдении и наилучшей поддерживающей терапии)
Экспериментальный: Экспериментальная группа: 177LU-Dotatate
Пациенты будут получать 177lu-дотатат с общей дозой 7,4 ГБк/цикл каждые четыре (4) недели для четырех (4) циклов в качестве инфузии IV
Лекарство: 177Lu-ДОТАТАТ
Внутривенное введение 177Lu-DOTATATE.
Другие имена:
  • Лютатера®
  • ¹⁷⁷Лу-ДОТА0-ТАТЕ
  • Лу оксодотреотид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти (время до смерти — до 2 лет после включения пациента в исследование)
Проверить, демонстрирует ли [177Lu]Lu-DOTATATE достаточную противоопухолевую активность у пациентов с рецидивирующей менингиомой, чтобы оправдать дальнейшее исследование. Выживаемость без прогрессирования рассчитывается на основе критериев ответа менингиомы RANO на основе МРТ по оценке местного исследователя.
С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти (время до смерти — до 2 лет после включения пациента в исследование)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти (время до смерти — до 2 лет после включения пациента в исследование)
Общая выживаемость (ОВ), вероятность ОВ через 6 (OS6) и 12 месяцев (OS12), медиана ОВ (mOS)
С даты рандомизации до даты смерти (время до смерти — до 2 лет после включения пациента в исследование)
Скорость радиологического ответа
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти (время до смерти — до 2 лет после включения пациента в исследование)
Лучший общий показатель ответа (BOR, определяемый как CR, MR или PR во время исследуемого лечения). Частота полного ответа (CR) рассчитывается на основе критериев ответа на менингиому RANO на основе МРТ по оценке местного исследователя.
С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти (время до смерти — до 2 лет после включения пациента в исследование)
Скорость радиологического ответа
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти (время до смерти — до 2 лет после включения пациента в исследование)
Медиана наилучшего общего ответа (BOR, определяемая как CR, MR или PR во время исследуемого лечения). Медиана продолжительности полного ответа (CR) рассчитывается с помощью критериев ответа менингиомы RANO на основе МРТ по оценке местного исследователя.
С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти (время до смерти — до 2 лет после включения пациента в исследование)
Масштаб изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: С момента рандомизации независимо от статуса прогрессирования до 2 лет после включения пациента в исследование.
Степень изменения качества жизни человека с точки зрения общего состояния здоровья по данным EORTC QLQ-C30 во время лечения.
С момента рандомизации независимо от статуса прогрессирования до 2 лет после включения пациента в исследование.
Масштаб изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: С момента рандомизации независимо от статуса прогрессирования до 2 лет после включения пациента в исследование.
Степень изменения HRQoL с точки зрения физического функционирования по данным EORTC QLQ-C30 во время лечения.
С момента рандомизации независимо от статуса прогрессирования до 2 лет после включения пациента в исследование.
Масштаб изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: С момента рандомизации независимо от статуса прогрессирования до 2 лет после включения пациента в исследование.
Степень изменения качества жизни человека с точки зрения двигательной дисфункции по данным EORTC QLQ-BN20 во время лечения.
С момента рандомизации независимо от статуса прогрессирования до 2 лет после включения пациента в исследование.
Неврологическая функция (шкала NANO)
Временное ограничение: С момента рандомизации независимо от статуса прогрессирования до 2 лет после включения пациента в исследование.
Изменение неврологической функции (шкала NANO) по сравнению с исходным уровнем во время исследуемого лечения.
С момента рандомизации независимо от статуса прогрессирования до 2 лет после включения пациента в исследование.
Токсичность согласно CTCAE версии 5.0.
Временное ограничение: С момента рандомизации независимо от статуса прогрессирования до 2 лет после включения пациента в исследование.
В этом исследовании будут использоваться международные общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE v5.0).
С момента рандомизации независимо от статуса прогрессирования до 2 лет после включения пациента в исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Nathalie Albert, EORTC Study Coordinator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-2334-BTG

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться