177Lu-DOTATATE 治疗复发性脑膜瘤 (LUMEN-1)
177Lu-DOTATATE 治疗复发性脑膜瘤：一项随机 II 期研究
局部治疗（手术、放疗）后进展的脑膜瘤迫切需要新的治疗方法。 迄今为止，在这种情况下尚无有效的全身疗法。 LUMEN-1 试验将在一项前瞻性随机试验中调查精准医学“治疗诊断”概念的功效，该概念将使用基于 PET 的分子成像的诊断患者选择与使用系统管理的放射性配体的目标特异性治疗干预相结合。
LUMEN-1 试验的基本原理如下：(a) 脑膜瘤中生长抑素受体 (SSTR) 高表达，(b) 临床建立的 SSTR-PET 成像的广泛可用性，(c) SSTR- 已证实的功效在另一种肿瘤类型（神经内分泌肿瘤）中使用 [177Lu]Lu-DOTATATE 进行靶向放射配体治疗，以及 (d) 在同情使用应用和回顾性病例系列中使用 [177Lu]Lu-DOTATATE 治疗的有希望的经验以及一项正在进行的非对照前瞻性试验的中期结果在脑膜瘤中。 LUMEN-1是第一个研究[177Lu]Lu-DOTATATE治疗难治性脑膜瘤的随机临床试验，可能为该领域的治疗和研究开辟新途径。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
136
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：EORTC
- 电话号码：+32 2 774 16 11
- 邮箱：eortc@eortc.org
学习地点
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Innsbruck、奥地利、6020
- 招聘中
- A.O Landeskrankenhaus - Innsbruck Universitaetsklinik
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接触：
- Dr. Christian Freyschlag
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Universitaetskliniken der Uni Wien - Universitaetsklinikum Wien - AKH unikliniken
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接触：
- Prof. Matthias Preusser
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Essen、德国、45147
- 招聘中
- Universitaetsklinikum - Essen
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接触：
- Dr. Sied Kebir
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Frankfurt、德国、60590
- 招聘中
- University Frankfurt - Goethe Univ. - University Hospital Frankfurt- Klinik für Neurologie Funktionsbereich Neuroonkologie
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接触：
- Dr Michael Burger
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Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Heidelberg - UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
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接触：
- Prof. Antje Wick
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München、德国、81377
- 招聘中
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
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接触：
- Prof. Louisa von Baumgarten
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Oslo、挪威、0379
- 招聘中
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
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接触：
- Dr. Petter Brandal
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Trondheim、挪威、7030
- 招聘中
- St Olavs University Hospital - St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
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接触：
- Prof. Tora Solheim
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Lyon、法国、69008
- 招聘中
- Centre Léon Bérard
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接触：
- Dr. Aurelien Maureille
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Lyon、法国、69500
- 招聘中
- CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
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接触：
- Dr François Ducray
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Marseille、法国、13005
- 招聘中
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille APHM - Hopital de La Timone (APHM)
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Rennes、法国、35042
- 招聘中
- Centre Eugene Marquis
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接触：
- Dr. Elodie Vauleon
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Toulouse、法国、31100
- 招聘中
- CHU de Toulouse - Institut Claudius Regaud - IUCT oncopole
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接触：
- Dr Vija Lavinia
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- 招聘中
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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接触：
- Prof. Antoine Verger
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Villejuif、法国、94805
- 招聘中
- Gustave Roussy
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接触：
- Dr. David Guyon
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Bellinzona、瑞士、6500
- 尚未招聘
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Ospedale San Giovanni
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接触：
- Prof. Gaetano Paone
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Zurich、瑞士、8091
- 尚未招聘
- UniversitaetsSpital Zurich - Neurology Clinic
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接触：
- Prof. Michael Weller
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Vall D Hebron - Hospital Universitari Vall d'Hebron -Vall d'Hebron Institut Oncologia
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接触：
- Dr. Maria Vieito Villar
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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接触：
- Dr. Juan Manuel Sepulveda
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的成年患者
- 组织学确诊的脑膜瘤（所有级别，根据 WHO CNS5 的 1-3 级，均符合资格）
- 世卫组织表现状态 0-2
- 随机分组前两周内通过颅脑 MRI 检测到可测量的疾病（至少 10 x10 毫米对比增强病变）
- 放射学记录的任何现有肿瘤的进展（过去两年内生长 > 25%）或新病变的出现（包括颅内和颅外表现）
- 随机化前 4 周内进行的 PET 成像扫描证实生长抑素受体 (SSTR) 呈阳性（当脑膜瘤摄取强度超过 SUVmax 2.3 时，基线 SSTR-PET 被视为阳性）。
- 至少接受过一次脑膜瘤手术和一次外照射放射治疗
- 随机分组前 4 周内肝、肾和血液功能良好 (1) 中性粒细胞 ≥ 1.5 x 109/L，血红蛋白 ≥ 9 g/dL 或血红蛋白 ≥ 5.6 mmol/L，血小板 ≥ 100 x 109/L，(2) 总计胆红素 ≤ 1 x ULN，SGPT/ALT 和 SGOT/AST ≤ 2.5 x ULN，(3) 白蛋白 ≥ 30 g/L，(4) 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN，(5) 计算得出的肌酐清除率 > 40 ml/min通过 CKD-EPI 2021
- 参与者的以下电解质值必须在正常范围内，或者在首次服用研究药物之前通过补充剂纠正至正常范围内： (1) 钾（如果与肌酐相关，则在研究开始时钾水平高达 6.0 mmol/L 是可以接受的使用 CKD-EPI 公式计算的正常范围内的间隙）。 如果研究者认为没有临床意义，则在研究开始时轻度降低至正常下限 (LLN) 以下是可接受的，(2) 镁，但与肌酐相关的镁水平 > ULN - 3.0 mg/dL (1.23 mmol/L) 除外使用 CKD-EPI 公式计算的正常范围内的间隙。 如果研究者认为没有临床意义，则在研究开始时轻度降低至 LLN 以下是可以接受的。 (3) 如果与以下情况相关，则在研究开始时总钙（针对血清白蛋白校正）水平高达 12.5 mg/dL (3.1 mmol/L) 是可以接受的使用 CKD-EPI 公式计算的肌酐清除率在正常范围内。 如果研究者认为不具有临床意义，则在研究开始时轻度降低至 LLN 以下是可以接受的。
- 正在接受地塞米松皮质类固醇治疗的患者，在研究治疗开始的至少 7 天内必须接受≤4 mg/天的剂量（或其他皮质类固醇等效剂量）。
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须在随机分组前 72 小时内进行血清（或尿液）妊娠试验阴性。 尿妊娠试验阳性结果必须立即通过血清检测进行确认。 应在首次服用研究治疗药物前 7 天内报告妊娠试验。 注：有生育能力的女性被定义为能够怀孕的绝经前女性（即过去 12 个月内有任何月经迹象的女性，但先前接受过子宫切除术的女性除外）。 然而，如果闭经可能是由于既往化疗、抗雌激素、体重过低、卵巢抑制或其他原因导致，则闭经12个月或以上的女性仍被认为具有生育潜力。
- 有生育/生殖潜力的患者应在研究治疗期间以及最后一次治疗后至少 6 个月内采取适当的节育措施。 高效的节育方法被定义为如果持续正确使用，失败率较低（即每年低于 1%）的方法。 这些方法包括：（1）与抑制排卵相关的联合（含有雌激素和孕激素）激素避孕（口服、阴道内、经皮），（2）与抑制排卵相关的纯孕激素激素避孕（口服、注射、植入）， （3）宫内节育器（IUD），（4）宫内激素释放系统（IUS），（5）双侧输卵管阻塞，（6）输精管结扎的伴侣，（7）禁欲（禁欲的可靠性需要在与临床试验的持续时间以及患者偏好和惯常的生活方式有关）
- 母乳喂养的女性受试者应在第一剂研究治疗药物之前停止哺乳，直至最后一次研究治疗药物后 7 个月。
- 在患者入组之前，必须根据 ICH/GCP 和国家/地方法规提供书面知情同意书。
排除标准：
- 根据当地研究者的指示进行局部治疗（手术和/或放射治疗）。 注意：对于多发性脑膜瘤病灶的患者，需要对单个病灶进行切除和/或放疗，患者可以在局部治疗后纳入（手术/放疗结束和治疗开始之间有4周的间隔），如果至少一个剩余病变符合纳入标准。
- 任何联合治疗或任何先前的全身治疗，无论时间如何。
- 预期寿命不足九周。
- 过去五年内任何其他侵袭性恶性肿瘤的病史（经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、临床局限性和极低风险的前列腺癌以及经过充分治疗的宫颈上皮内瘤变除外）
- 怀疑怀孕或未排除怀孕的情况
- MRI、CT 或 PET 禁忌症
- 不稳定的心脏状况（随机分组前一年内充血性心力衰竭、心绞痛、心肌梗死、未控制的高血压、有临床意义的心律失常）
- 心理、家庭、社会或地理条件可能会妨碍遵守研究方案和随访时间表。
- 已知对活性物质或任何赋形剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组：当地标准护理 (LOC)
根据当地标准实践，对照组的治疗由研究者自行决定。
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根据当地标准实践，对照组是否接受治疗由研究者自行决定。
其他名称：
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实验性的：实验组：177LU-列酸酯
患者将接受177卢比特酸盐，总剂量为7.4 GBQ/循环每四（4）周，四（4）个周期作为IV输注
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177Lu-DOTATATE静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组之日起至疾病进展或死亡之日（直至患者死亡的时间最长为患者加入研究后 2 年）
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旨在检查 [177Lu]Lu-DOTATATE 在复发性脑膜瘤患者中是否表现出足够的抗肿瘤活性，以证明进一步研究的合理性。
无进展生存期根据当地研究者评估的基于 MRI 的 RANO 脑膜瘤反应标准计算。
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从随机分组之日起至疾病进展或死亡之日（直至患者死亡的时间最长为患者加入研究后 2 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组之日起至死亡日期（至死亡时间最长为患者加入研究后 2 年）
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总生存期 (OS)、6 个月 (OS6) 和 12 个月 (OS12) 时的 OS 概率、中位 OS (mOS)
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从随机分组之日起至死亡日期（至死亡时间最长为患者加入研究后 2 年）
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放射学反应率
大体时间：从随机分组之日起至疾病进展或死亡之日（直至患者死亡的时间最长为患者加入研究后 2 年）
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最佳总体缓解（BOR，定义为研究治疗期间的 CR、MR 或 PR）率。
完全缓解 (CR) 率根据当地研究者评估的基于 MRI 的 RANO 脑膜瘤缓解标准计算。
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从随机分组之日起至疾病进展或死亡之日（直至患者死亡的时间最长为患者加入研究后 2 年）
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放射学反应率
大体时间：从随机分组之日起至疾病进展或死亡之日（直至患者死亡的时间最长为患者加入研究后 2 年）
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中位最佳总体缓解（BOR，定义为研究治疗期间的 CR、MR 或 PR）持续时间。
中位完全缓解 (CR) 持续时间根据当地研究者评估的基于 MRI 的 RANO 脑膜瘤缓解标准计算。
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从随机分组之日起至疾病进展或死亡之日（直至患者死亡的时间最长为患者加入研究后 2 年）
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健康相关生活质量 (HRQoL) 的变化幅度
大体时间：从随机分组之日起，无论进展状态如何，直至患者加入研究后 2 年内。
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治疗期间从 EORTC QLQ-C30 来看，HRQoL 在全球健康状况方面的变化幅度。
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从随机分组之日起，无论进展状态如何，直至患者加入研究后 2 年内。
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健康相关生活质量 (HRQoL) 的变化幅度
大体时间：从随机分组之日起，无论进展状态如何，直至患者加入研究后 2 年内。
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治疗期间，与 EORTC QLQ-C30 相比，HRQoL 在身体功能方面的变化幅度。
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从随机分组之日起，无论进展状态如何，直至患者加入研究后 2 年内。
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健康相关生活质量 (HRQoL) 的变化幅度
大体时间：从随机分组之日起，无论进展状态如何，直至患者加入研究后 2 年内。
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治疗期间与 EORTC QLQ-BN20 相比，HRQoL 在运动功能障碍方面的变化幅度。
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从随机分组之日起，无论进展状态如何，直至患者加入研究后 2 年内。
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神经功能（纳米量表）
大体时间：从随机分组之日起，无论进展状态如何，直至患者加入研究后 2 年内。
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研究治疗期间神经功能（NANO 量表）相对于基线的变化。
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从随机分组之日起，无论进展状态如何，直至患者加入研究后 2 年内。
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根据 CTCAE 5.0 版的毒性
大体时间：从随机分组之日起，无论进展状态如何，直至患者加入研究后 2 年内。
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本研究将使用不良事件国际通用术语标准 (CTCAE v5.0)
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从随机分组之日起，无论进展状态如何，直至患者加入研究后 2 年内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Prof. Nathalie Albert、EORTC Study Coordinator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月10日
初级完成 (估计的)
2027年4月14日
研究完成 (估计的)
2028年12月22日
研究注册日期
首次提交
2024年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月20日
首次发布 (实际的)
2024年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月12日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EORTC-2334-BTG
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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