Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

177Lu-DOTATATE for recidiverende meningiom (LUMEN-1)

15. september 2025 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

177Lu-DOTATATE for recidiverende meningiom: et randomiseret fase II-studie

Nye behandlinger er påtrængende nødvendige for meningeom, der udvikler sig efter lokale terapier (kirurgi, strålebehandling). Indtil videre kendes ingen effektive systemiske terapier i denne situation. LUMEN-1-forsøget vil i et prospektivt randomiseret forsøg undersøge effektiviteten af ​​det præcisionsmedicinske "theranostic"-koncept med at kombinere diagnostisk patientudvælgelse ved hjælp af PET-baseret molekylær billeddannelse og målspecifik terapeutisk intervention ved hjælp af en systemisk administreret radioligand.

Begrundelsen for LUMEN-1 forsøget er baseret på følgende: (a) høj somatostatinreceptor (SSTR) ekspression i meningeom, (b) udbredt tilgængelighed af klinisk etableret SSTR-PET billeddannelse, (c) bevist effektivitet af SSTR- målrettet radioligandterapi ved brug af [177Lu]Lu-DOTATATE i en anden tumortype (neuroendokrine tumorer) og (d) lovende erfaringer med [177Lu]Lu-DOTATATE-behandling i anvendelser med compassionate use og retrospektive case-serier og interimsresultater fra et igangværende ukontrolleret prospektivt forsøg ved meningeom. LUMEN-1 er det første randomiserede kliniske forsøg til at undersøge [177Lu]Lu-DOTATATE-terapi ved refraktær meningeom og kan åbne nye veje for behandling og forskning på dette område.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Dr. Aurelien Maureille
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Rekruttering
        • Centre Eugène Marquis
        • Kontakt:
          • Dr. Elodie Vauleon
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
        • Kontakt:
          • Prof. Antoine Verger
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Dr. David Guyon
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
        • Kontakt:
          • Dr. Petter Brandal
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Rekruttering
        • St Olavs University Hospital - St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. Tora Solheim
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Ospedale San Giovanni
        • Kontakt:
          • Prof. Gaetano Paone
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UniversitaetsSpital Zurich - Neurology Clinic
        • Kontakt:
          • Prof. Michael Weller
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Vall D Hebron - Hospital Universitari Vall d'Hebron -Vall d'Hebron Institut Oncologia
        • Kontakt:
          • Dr. Maria Vieito Villar
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Dr. Juan Manuel Sepulveda
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • A.O Landeskrankenhaus - Innsbruck Universitaetsklinik
        • Kontakt:
          • Dr. Christian Freyschlag
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Universitaetskliniken der Uni Wien - Universitaetsklinikum Wien - AKH unikliniken
        • Kontakt:
          • Prof. Matthias Preusser

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftet diagnose af meningeom (alle grader, 1-3 pr. WHO CNS5, er kvalificerede)
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Målbar sygdom (mindst 10 x 10 mm kontrastforstærkende læsion) på kraniel MR ikke mere end to uger før randomisering
  • Radiologisk dokumenteret progression af enhver eksisterende tumor (vækst > 25 % i de sidste to år) eller forekomst af nye læsioner (inklusive intra- og ekstrakranielle manifestationer)
  • Somatostatinreceptor (SSTR)-positiv bekræftet ved PET-billeddannelse med scanning udført inden for fire uger før randomisering (baseline SSTR-PET betragtes som positiv, når meningeomoptagelsesintensiteten overstiger en SUVmax på 2,3).
  • Mindst én tidligere operation og én linje ekstern strålebehandling for meningeom
  • Tilstrækkelig lever-, nyre- og hæmatologisk funktion inden for fire uger før randomisering (1) Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, hæmoglobin ≥ 9 g/dL eller hæmoglobin ≥ 5,6 mmol/L, blodplader ≥ 100 x 109/l, (209) I alt. Bilirubin ≤ 1 x ULN, SGPT/ALT og SGOT/ASAT ≤ 2,5 x ULN, (3) Albumin ≥ 30 g/L, (4) Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN, (5) Kreatininclearance > 40 ml/min som beregnet af CKD-EPI 2021
  • Deltagerne skal have følgende elektrolytværdier inden for normale grænser eller korrigeret til at være inden for normale grænser med tilskud før første dosis af undersøgelsesmedicin: (1) Kalium (kaliumniveau på op til 6,0 mmol/L er acceptabelt ved undersøgelsens start, hvis det er forbundet med kreatinin clearance inden for normale grænser beregnet ved hjælp af CKD-EPI formel). Mildt fald under den nedre normale grænse (LLN) er acceptabelt ved start af studiet, hvis det vurderes ikke at være klinisk signifikant af investigator, (2) Magnesium, med undtagelse af magnesiumniveau > ULN - 3,0 mg/dL (1,23 mmol/L) forbundet med kreatinin clearance inden for normale grænser beregnet ved hjælp af CKD-EPI formel. Mildt fald under LLN er acceptabelt ved undersøgelsens start, hvis det anses for ikke klinisk signifikant af investigator. (3) Total calcium (korrigeret for serumalbumin) niveau på op til 12,5 mg/dL (3,1 mmol/L) er acceptabelt ved undersøgelsens start, hvis det er forbundet med kreatininclearance inden for normale grænser beregnet ved hjælp af CKD-EPI formel. Mildt fald under LLN er acceptabelt ved studiestart, hvis det anses for ikke klinisk signifikant af investigator.
  • Patienter, som får kortikosteroidbehandling med dexamethason, skal behandles med en dosis på ≤4 mg/dag (eller anden kortikosteroidækvivalent dosis) i mindst 7 dages påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum (eller urin) graviditetstest inden for 72 timer før randomisering. Et positivt resultat af uringraviditetstest skal straks bekræftes ved hjælp af en serumtest. En graviditetstest skal rapporteres inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder er defineret som præmenopausale kvinder, der er i stand til at blive gravide (dvs. kvinder, der har haft tegn på menstruation inden for de sidste 12 måneder, med undtagelse af dem, der tidligere har fået foretaget hysterektomi). Kvinder, der har været amenoré i 12 eller flere måneder, anses dog stadig for at være i den fødedygtige alder, hvis amenoréen muligvis skyldes tidligere kemoterapi, antiøstrogener, lav kropsvægt, ovarieundertrykkelse eller andre årsager.
  • Patienter i den fødedygtige/reproduktive alder bør anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste behandlingsdosis. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en metode, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt. Sådanne metoder omfatter: (1) kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal), (2) hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar), (3) Intrauterin enhed (IUD), (4) Intrauterint hormonfrigørende system (IUS), (5) Bilateral tubal okklusion, (6) Vasektomiseret partner, (7) Seksuel abstinens (pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed skal evalueres i forhold til varigheden af ​​det kliniske forsøg og patientens foretrukne og sædvanlige livsstil)
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, bør afbryde amningen før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og indtil 7 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling.
  • Før patientens tilmelding skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal terapi (kirurgi og/eller strålebehandling) indiceret pr. lokal efterforsker. Bemærk: i tilfælde af patienter med multiple meningeomlæsioner, hvor resektion og/eller strålebehandling af individuelle læsioner er indiceret, kan patienter inkluderes efter lokal terapi (med 4 ugers mellemrum mellem operation/afslutning af strålebehandling og behandlingsstart). hvis mindst én resterende læsion opfylder inklusionskriterierne.
  • Enhver kombineret eller tidligere systemisk behandling uanset tidspunktet.
  • Den forventede levetid er mindre end ni uger.
  • Anamnese med enhver anden invasiv malignitet inden for de sidste fem år (undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, klinisk lokaliseret og meget lavrisiko prostatacancer og tilstrækkeligt behandlet cervikal intraepitelial neoplasi)
  • Mistænkt graviditet eller når graviditet ikke er udelukket
  • Kontraindikation til MR, CT eller PET
  • Ustabile hjertetilstande (kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, myokardieinfarkt inden for et år før randomisering, ukontrolleret hypertension, klinisk signifikante arytmier)
  • Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold hæmmer potentielt overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
  • Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for eventuelle hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: lokal plejestandard (LOC)

I henhold til lokal standardpraksis overlades behandling i kontrolarmen til investigatorens skøn.

  • Hydroxyurinstof
  • Bevacizumab
  • Sunitinib
  • Octreotid (Sandostatin LAR)
  • Everolimus
  • Ingen behandling (observation med regelmæssig opfølgning og bedste understøttende behandling)
Medicin: Lokal plejestandard
Ifølge lokal standardpraksis overlades behandling eller ingen behandling i kontrolarmen til investigatorens skøn.
Andre navne:
  • Bevacizumab
  • Everolimus
  • Sunitinib
  • Hydroxycarbamid
  • Octreotid (Sandostatin LAR)
  • Ingen aktiv behandling (observation med regelmæssig opfølgning og bedste understøttende behandling)
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: 177LU-DOTATATE
Patienter vil modtage 177LU-DOTATATE med en samlet dosis på 7,4 GBQ/cyklus hver fjerde (4) uger i fire (4) cyklusser som en IV-infusion
Medicin: 177Lu-DOTATATE
Intravenøs injektion af 177Lu-DOTATATE
Andre navne:
  • Lutathera®
  • ¹⁷⁷Lu-DOTA0-TATE
  • Lu oxodotreotid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død (tid indtil død er op til 2 år efter patientindskrivning i undersøgelsen)
At undersøge, om [177Lu]Lu-DOTATATE viser tilstrækkelig antitumoraktivitet hos patienter med tilbagevendende meningeom til at retfærdiggøre yderligere undersøgelse. Progressionsfri overlevelse beregnet ud fra MR-baserede RANO meningiom-responskriterier som vurderet af den lokale investigator.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død (tid indtil død er op til 2 år efter patientindskrivning i undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (tiden indtil døden er op til 2 år efter patientens optagelse i undersøgelsen)
Samlet overlevelse (OS), OS sandsynlighed ved 6 (OS6) og 12 måneder (OS12), median OS (mOS)
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (tiden indtil døden er op til 2 år efter patientens optagelse i undersøgelsen)
Radiologisk responsrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død (tid indtil død er op til 2 år efter patientindskrivning i undersøgelsen)
Bedste overordnede respons (BOR, defineret som CR, MR eller PR under undersøgelsesbehandling) rate. Fuldstændig respons (CR) rate beregnes ved hjælp af MR-baserede RANO meningiom responskriterier som vurderet af den lokale investigator.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død (tid indtil død er op til 2 år efter patientindskrivning i undersøgelsen)
Radiologisk responsrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død (tid indtil død er op til 2 år efter patientindskrivning i undersøgelsen)
Median bedste overordnede respons (BOR, defineret som CR, MR eller PR under undersøgelsesbehandling) varighed. Median varighed af komplet respons (CR) beregnes ved hjælp af MR-baserede RANO meningiom-responskriterier som vurderet af den lokale investigator.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død (tid indtil død er op til 2 år efter patientindskrivning i undersøgelsen)
Størrelsen af ​​ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen uanset progressionsstatus op til 2 år efter patientoptagelse i undersøgelsen.
Størrelsen af ​​ændringen i HRQoL i form af global sundhedsstatus fra EORTC QLQ-C30 under behandling.
Fra randomiseringsdatoen uanset progressionsstatus op til 2 år efter patientoptagelse i undersøgelsen.
Størrelsen af ​​ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen uanset progressionsstatus op til 2 år efter patientoptagelse i undersøgelsen.
Størrelsen af ​​ændringen i HRQoL i form af fysisk funktion fra EORTC QLQ-C30 under behandling.
Fra randomiseringsdatoen uanset progressionsstatus op til 2 år efter patientoptagelse i undersøgelsen.
Størrelsen af ​​ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen uanset progressionsstatus op til 2 år efter patientoptagelse i undersøgelsen.
Størrelsen af ​​ændringen i HRQoL i form af motorisk disfunktion fra EORTC QLQ-BN20 under behandling.
Fra randomiseringsdatoen uanset progressionsstatus op til 2 år efter patientoptagelse i undersøgelsen.
Neurologisk funktion (NANO-skala)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen uanset progressionsstatus op til 2 år efter patientoptagelse i undersøgelsen.
Ændring af neurologisk funktion (NANO-skala) fra baseline under undersøgelsesbehandling.
Fra randomiseringsdatoen uanset progressionsstatus op til 2 år efter patientoptagelse i undersøgelsen.
Toksicitet ifølge CTCAE version 5.0
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen uanset progressionsstatus op til 2 år efter patientoptagelse i undersøgelsen.
Denne undersøgelse vil bruge International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Fra randomiseringsdatoen uanset progressionsstatus op til 2 år efter patientoptagelse i undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Nathalie Albert, EORTC Study Coordinator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

22. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-2334-BTG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende meningiom

Kliniske forsøg med Lokal plejestandard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner