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177Lu-DOTATATE para meningioma recurrente (LUMEN-1)

12 de junio de 2026 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

177Lu-DOTATATE para el meningioma recurrente: un estudio aleatorizado de fase II

Se necesitan con urgencia nuevos tratamientos para los meningiomas que progresan después de terapias locales (cirugía, radioterapia). Hasta el momento no se conocen terapias sistémicas eficaces en esta situación. El ensayo LUMEN-1 investigará en un ensayo prospectivo aleatorizado la eficacia del concepto "teranóstico" de la medicina de precisión que combina la selección diagnóstica de pacientes mediante imágenes moleculares basadas en PET y una intervención terapéutica específica utilizando un radioligando administrado sistémicamente.

El fundamento del ensayo LUMEN-1 se basa en lo siguiente: (a) expresión alta del receptor de somatostatina (SSTR) en meningiomas, (b) disponibilidad generalizada de imágenes SSTR-PET clínicamente establecidas, (c) eficacia comprobada de SSTR-PET dirigida a la terapia con radioligando utilizando [177Lu]Lu-DOTATATE en otro tipo de tumor (tumores neuroendocrinos), y (d) experiencias prometedoras con la terapia con [177Lu]Lu-DOTATATE en aplicaciones de uso compasivo y series de casos retrospectivos y resultados provisionales de un ensayo prospectivo no controlado en curso en meningiomas. LUMEN-1 es el primer ensayo clínico aleatorizado que investiga la terapia con [177Lu]Lu-DOTATATE en meningioma refractario y puede abrir nuevas vías para el tratamiento y la investigación en esta área.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

136

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: EORTC
  • Número de teléfono: +32 2 774 16 11
  • Correo electrónico: eortc@eortc.org

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum - Essen
        • Contacto:
          • Dr. Sied Kebir
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • University Frankfurt - Goethe Univ. - University Hospital Frankfurt- Klinik für Neurologie Funktionsbereich Neuroonkologie
        • Contacto:
          • Dr Michael Burger
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
        • Contacto:
          • Prof. Antje Wick
      • München, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
        • Contacto:
          • Prof. Louisa von Baumgarten
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • A.O Landeskrankenhaus - Innsbruck Universitaetsklinik
        • Contacto:
          • Dr. Christian Freyschlag
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Universitaetskliniken der Uni Wien - Universitaetsklinikum Wien - AKH unikliniken
        • Contacto:
          • Prof. Matthias Preusser
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Vall D Hebron - Hospital Universitari Vall d'Hebron -Vall d'Hebron Institut Oncologia
        • Contacto:
          • Dr. Maria Vieito Villar
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
          • Dr. Juan Manuel Sepulveda
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard
        • Contacto:
          • Dr. Aurelien Maureille
      • Lyon, Francia, 69500
        • Reclutamiento
        • CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
        • Contacto:
          • Dr François Ducray
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille APHM - Hopital de La Timone (APHM)
      • Rennes, Francia, 35042
        • Reclutamiento
        • Centre Eugene Marquis
        • Contacto:
          • Dr. Elodie Vauleon
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Reclutamiento
        • CHU de Toulouse - Institut Claudius Regaud - IUCT oncopole
        • Contacto:
          • Dr Vija Lavinia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamiento
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Contacto:
          • Prof. Antoine Verger
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy
        • Contacto:
          • Dr. David Guyon
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
        • Contacto:
          • Dr. Petter Brandal
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • Reclutamiento
        • St Olavs University Hospital - St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
        • Contacto:
          • Prof. Tora Solheim
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Aún no reclutando
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Ospedale San Giovanni
        • Contacto:
          • Prof. Gaetano Paone
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Aún no reclutando
        • UniversitaetsSpital Zurich - Neurology Clinic
        • Contacto:
          • Prof. Michael Weller

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto ≥ 18 años
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de meningioma (todos los grados, 1-3 según el CNS5 de la OMS, son elegibles)
  • Estado funcional de la OMS 0-2
  • Enfermedad medible (lesión realzada con contraste de al menos 10 x 10 mm) en resonancia magnética craneal no más de dos semanas antes de la aleatorización
  • Progresión radiológicamente documentada de cualquier tumor existente (crecimiento > 25% en los últimos dos años) o aparición de nuevas lesiones (incluidas manifestaciones intra y extracraneales)
  • Receptor de somatostatina (SSTR) positivo confirmado mediante imágenes por PET con exploración realizada dentro de las cuatro semanas previas a la aleatorización (la SSTR-PET inicial se considera positiva cuando la intensidad de captación del meningioma excede un SUVmáx de 2,3).
  • Al menos una cirugía previa y una línea de radioterapia de haz externo para meningioma.
  • Función hepática, renal y hematológica adecuada en las cuatro semanas previas a la aleatorización (1) Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, hemoglobina ≥ 9 g/dL o hemoglobina ≥ 5,6 mmol/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L, (2) Total Bilirrubina ≤ 1 x LSN, SGPT/ALT y SGOT/AST ≤ 2,5 x LSN, (3) Albúmina ≥ 30 g/L, (4) Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN, (5) Aclaramiento de creatinina > 40 ml/min según lo calculado por CKD-EPI 2021
  • Los participantes deben tener los siguientes valores de electrolitos dentro de los límites normales o corregidos para estar dentro de los límites normales con suplementos antes de la primera dosis del medicamento del estudio: (1) Potasio (un nivel de potasio de hasta 6,0 mmol/L es aceptable al ingresar al estudio si está asociado con creatinina aclaramiento dentro de los límites normales calculados utilizando la fórmula CKD-EPI). Una disminución leve por debajo del límite inferior normal (LIN) es aceptable al ingresar al estudio si el investigador no la considera clínicamente significativa, (2) Magnesio, con excepción del nivel de magnesio > LSN: 3,0 mg/dL (1,23 mmol/L) asociado con creatinina aclaramiento dentro de los límites normales calculados utilizando la fórmula CKD-EPI. Una disminución leve por debajo del LIN es aceptable al ingresar al estudio si el investigador no la considera clínicamente significativa. (3) Un nivel de calcio total (corregido por albúmina sérica) de hasta 12,5 mg/dL (3,1 mmol/L) es aceptable al ingresar al estudio si está asociado con aclaramiento de creatinina dentro de los límites normales calculados mediante la fórmula CKD-EPI. Una disminución leve por debajo del LIN es aceptable al ingresar al estudio si el investigador no la considera clínicamente significativa.
  • Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con corticosteroides con dexametasona deben ser tratados con una dosis de ≤4 mg/día (u otra dosis equivalente de corticosteroides) durante un mínimo de 7 días desde el inicio del tratamiento del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en suero (u orina) dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización. Un resultado positivo de una prueba de embarazo en orina debe confirmarse inmediatamente mediante una prueba de suero. Se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Nota: las mujeres en edad fértil se definen como mujeres premenopáusicas capaces de quedar embarazadas (es decir, mujeres que han tenido evidencia de menstruación en los últimos 12 meses, con excepción de aquellas que se han sometido a una histerectomía previa). Sin embargo, las mujeres que han tenido amenorrea durante 12 meses o más todavía se consideran en edad fértil si la amenorrea se debe posiblemente a quimioterapia previa, antiestrógenos, bajo peso corporal, supresión ovárica u otras razones.
  • Los pacientes en edad fértil/reproductiva deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis de tratamiento. Un método anticonceptivo altamente eficaz se define como un método que da como resultado una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera constante y correcta. Dichos métodos incluyen: (1) anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógenos y progestágenos) asociados con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmico), (2) anticonceptivos hormonales que sólo contienen progestágenos asociados con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable), (3) Dispositivo intrauterino (DIU), (4) Sistema intrauterino de liberación de hormonas (SIU), (5) Oclusión tubárica bilateral, (6) Pareja vasectomizada, (7) Abstinencia sexual (la confiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del ensayo clínico y el estilo de vida preferido y habitual del paciente)
  • Las mujeres que estén amamantando deben suspender la lactancia antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta 7 meses después del último tratamiento del estudio.
  • Antes de la inscripción del paciente, se debe otorgar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las regulaciones nacionales/locales.

Criterio de exclusión:

  • Terapia local (cirugía y/o radioterapia) indicada por investigador local. Nota: en caso de pacientes con múltiples lesiones de meningioma, en quienes está indicada la resección y/o radioterapia de lesiones individuales, los pacientes podrán ser incluidos después de la terapia local (con un intervalo de 4 semanas entre la cirugía/fin de la radioterapia y el inicio del tratamiento), si al menos una lesión restante cumple los criterios de inclusión.
  • Cualquier tratamiento sistémico combinado o previo independientemente del momento.
  • La esperanza de vida es inferior a nueve semanas.
  • Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna invasiva en los últimos cinco años (excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de próstata clínicamente localizado y de muy bajo riesgo y neoplasia intraepitelial cervical adecuadamente tratada)
  • Sospecha de embarazo o cuando no se ha excluido el embarazo
  • Contraindicación para resonancia magnética, tomografía computarizada o PET
  • Condiciones cardíacas inestables (insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, infarto de miocardio dentro del año anterior a la aleatorización, hipertensión no controlada, arritmias clínicamente significativas)
  • Las condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas potencialmente obstaculizan el cumplimiento del protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento.
  • Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquier excipiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control: estándar de atención local (LOC)

Según la práctica estándar local, el tratamiento en el grupo de control se deja a discreción del investigador.

  • Hidroxiurea
  • bevacizumab
  • sunitinib
  • Octreotida (Sandostatin LAR)
  • everolimus
  • Sin tratamiento (observación con seguimiento regular y la mejor atención de apoyo)
Droga: Estándar de atención local
Según la práctica estándar local, el tratamiento o ningún tratamiento en el grupo de control se deja a discreción del investigador.
Otros nombres:
  • Bevacizumab
  • Everolimus
  • Sunitinib
  • Hidroxicarbamida
  • Octreotida (Sandostatin LAR)
  • Sin tratamiento activo (observación con seguimiento regular y la mejor atención de apoyo)
Experimental: Grupo experimental: 177lu-dotatate
Los pacientes recibirán 177lu-dotatado con una dosis total de 7,4 GBQ/ciclo cada cuatro (4) semanas durante cuatro (4) ciclos como infusión IV
Droga: 177Lu-DOTATATE
Inyección intravenosa de 177Lu-DOTATATE
Otros nombres:
  • Lutathera®
  • ¹⁷⁷Lu-DOTA0-TATE
  • Lu oxodotreotida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (el tiempo hasta la muerte es de hasta 2 años después de la inscripción del paciente en el estudio)
Examinar si [177Lu]Lu-DOTATATE demuestra suficiente actividad antitumoral en pacientes con meningioma recurrente para justificar una investigación adicional. La supervivencia libre de progresión se calcula según los criterios de respuesta al meningioma RANO basados ​​en resonancia magnética según la evaluación del investigador local.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (el tiempo hasta la muerte es de hasta 2 años después de la inscripción del paciente en el estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (el tiempo hasta la muerte es de hasta 2 años después de la inscripción del paciente en el estudio)
Supervivencia global (OS), probabilidad de OS a los 6 (OS6) y 12 meses (OS12), mediana de OS (mOS)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (el tiempo hasta la muerte es de hasta 2 años después de la inscripción del paciente en el estudio)
Tasa de respuesta radiológica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (el tiempo hasta la muerte es de hasta 2 años después de la inscripción del paciente en el estudio)
Tasa de mejor respuesta general (BOR, definida como CR, MR o PR durante el tratamiento del estudio). La tasa de respuesta completa (CR) se calcula mediante los criterios de respuesta de meningioma RANO basados ​​​​en resonancia magnética según la evaluación del investigador local.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (el tiempo hasta la muerte es de hasta 2 años después de la inscripción del paciente en el estudio)
Tasa de respuesta radiológica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (el tiempo hasta la muerte es de hasta 2 años después de la inscripción del paciente en el estudio)
Duración mediana de la mejor respuesta general (BOR, definida como CR, MR o PR durante el tratamiento del estudio). La duración media de la respuesta completa (CR) se calcula mediante los criterios de respuesta de meningioma RANO basados ​​​​en resonancia magnética según la evaluación del investigador local.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (el tiempo hasta la muerte es de hasta 2 años después de la inscripción del paciente en el estudio)
La magnitud del cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización, independientemente del estado de progresión, hasta 2 años después de la inscripción del paciente en el estudio.
La magnitud del cambio en la CVRS en términos del estado de salud global de EORTC QLQ-C30 durante el tratamiento.
Desde la fecha de aleatorización, independientemente del estado de progresión, hasta 2 años después de la inscripción del paciente en el estudio.
La magnitud del cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización, independientemente del estado de progresión, hasta 2 años después de la inscripción del paciente en el estudio.
La magnitud del cambio en la CVRS en términos de funcionamiento físico de EORTC QLQ-C30 durante el tratamiento.
Desde la fecha de aleatorización, independientemente del estado de progresión, hasta 2 años después de la inscripción del paciente en el estudio.
La magnitud del cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización, independientemente del estado de progresión, hasta 2 años después de la inscripción del paciente en el estudio.
La magnitud del cambio en la CVRS en términos de disfunción motora de EORTC QLQ-BN20 durante el tratamiento.
Desde la fecha de aleatorización, independientemente del estado de progresión, hasta 2 años después de la inscripción del paciente en el estudio.
Función neurológica (escala NANO)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización, independientemente del estado de progresión, hasta 2 años después de la inscripción del paciente en el estudio.
Cambio de la función neurológica (escala NANO) desde el inicio durante el tratamiento del estudio.
Desde la fecha de aleatorización, independientemente del estado de progresión, hasta 2 años después de la inscripción del paciente en el estudio.
Toxicidad según CTCAE Versión 5.0
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización, independientemente del estado de progresión, hasta 2 años después de la inscripción del paciente en el estudio.
Este estudio utilizará los Criterios terminológicos comunes internacionales para eventos adversos (CTCAE v5.0)
Desde la fecha de aleatorización, independientemente del estado de progresión, hasta 2 años después de la inscripción del paciente en el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Nathalie Albert, EORTC Study Coordinator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

14 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

22 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-2334-BTG

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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