재발성 수막종에 대한 177Lu-DOTATATE (LUMEN-1)
2026년 6월 12일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
재발성 수막종에 대한 177Lu-DOTATATE: 무작위 제2상 연구
국소치료(수술, 방사선치료) 이후 진행된 수막종에 대한 새로운 치료법이 시급히 필요하다. 현재까지 이러한 상황에 효과적인 전신 치료법은 알려져 있지 않습니다. LUMEN-1 시험은 전향적 무작위 시험에서 PET 기반 분자 영상을 이용한 진단 환자 선택과 전신 투여된 방사성 리간드를 이용한 표적 특이적 치료 중재를 결합하는 정밀 의학 "치료요법" 개념의 효능을 조사할 것입니다.
LUMEN-1 시험의 이론적 근거는 다음과 같습니다: (a) 수막종에서 높은 소마토스타틴 수용체(SSTR) 발현, (b) 임상적으로 확립된 SSTR-PET 영상의 광범위한 이용 가능성, (c) SSTR-1의 입증된 효능 다른 종양 유형(신경내분비 종양)에서 [177Lu]Lu-DOTATATE를 사용하는 방사성 리간드 치료법을 표적으로 삼고, (d) 동정적 사용 적용 및 후향적 사례 시리즈 및 진행 중인 통제되지 않은 전향적 시험의 중간 결과에서 [177Lu]Lu-DOTATATE 치료법에 대한 유망한 경험을 제공합니다. 수막종에서. LUMEN-1은 난치성 수막종에서 [177Lu]Lu-DOTATATE 요법을 조사하기 위한 최초의 무작위 임상 시험이며 이 분야의 치료 및 연구를 위한 새로운 길을 열 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
136
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: EORTC
- 전화번호: +32 2 774 16 11
- 이메일: eortc@eortc.org
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0379
- 모병
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
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연락하다:
- Dr. Petter Brandal
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Trondheim, 노르웨이, 7030
- 모병
- St Olavs University Hospital - St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
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연락하다:
- Prof. Tora Solheim
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Essen, 독일, 45147
- 모병
- Universitaetsklinikum - Essen
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연락하다:
- Dr. Sied Kebir
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Frankfurt, 독일, 60590
- 모병
- University Frankfurt - Goethe Univ. - University Hospital Frankfurt- Klinik für Neurologie Funktionsbereich Neuroonkologie
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연락하다:
- Dr Michael Burger
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Universitaetsklinikum Heidelberg - UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
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연락하다:
- Prof. Antje Wick
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München, 독일, 81377
- 모병
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
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연락하다:
- Prof. Louisa von Baumgarten
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Bellinzona, 스위스, 6500
- 아직 모집하지 않음
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Ospedale San Giovanni
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연락하다:
- Prof. Gaetano Paone
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Zurich, 스위스, 8091
- 아직 모집하지 않음
- UniversitaetsSpital Zurich - Neurology Clinic
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연락하다:
- Prof. Michael Weller
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Vall D Hebron - Hospital Universitari Vall d'Hebron -Vall d'Hebron Institut Oncologia
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연락하다:
- Dr. Maria Vieito Villar
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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연락하다:
- Dr. Juan Manuel Sepulveda
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- A.O Landeskrankenhaus - Innsbruck Universitaetsklinik
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연락하다:
- Dr. Christian Freyschlag
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Universitaetskliniken der Uni Wien - Universitaetsklinikum Wien - AKH unikliniken
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연락하다:
- Prof. Matthias Preusser
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Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Leon Berard
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연락하다:
- Dr. Aurelien Maureille
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Lyon, 프랑스, 69500
- 모병
- CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
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연락하다:
- Dr François Ducray
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Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille APHM - Hopital de La Timone (APHM)
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Rennes, 프랑스, 35042
- 모병
- Centre Eugene Marquis
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연락하다:
- Dr. Elodie Vauleon
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Toulouse, 프랑스, 31100
- 모병
- CHU de Toulouse - Institut Claudius Regaud - IUCT oncopole
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연락하다:
- Dr Vija Lavinia
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- 모병
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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연락하다:
- Prof. Antoine Verger
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Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy
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연락하다:
- Dr. David Guyon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자 ≥ 18세
- 조직학적으로 확인된 수막종 진단(WHO CNS5에 따라 모든 등급, 1~3등급이 적합함)
- WHO 성과 상태 0-2
- 무작위 배정 전 2주 이내에 두개골 MRI에서 측정 가능한 질병(최소 10 x10 mm 조영 강화 병변)
- 방사선학적으로 기존 종양의 진행(지난 2년간 25% 이상 성장) 또는 새로운 병변의 출현(두개내 및 두개외 발현 포함)으로 기록됨
- 소마토스타틴 수용체(SSTR) - 무작위 배정 전 4주 이내에 수행된 스캔을 통해 PET 영상으로 확인됨(기준선 SSTR-PET는 수막종 흡수 강도가 SUVmax 2.3을 초과하는 경우 양성으로 간주됨).
- 수막종에 대한 이전 수술 최소 1회 및 외부 빔 방사선 치료 1회
- 무작위 배정 전 4주 이내에 적절한 간, 신장 및 혈액학적 기능 (1) 호중구 ≥ 1.5 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 또는 헤모글로빈 ≥ 5.6mmol/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L, (2) 총계 빌리루빈 ≤ 1 x ULN, SGPT/ALT 및 SGOT/AST ≤ 2.5 x ULN, (3) 알부민 ≥ 30g/L, (4) 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN, (5) 계산된 크레아티닌 청소율 > 40ml/min 작성자: CKD-EPI 2021
- 참가자는 연구 약물을 처음 투여하기 전에 다음 전해질 값이 정상 한계 내에 있거나 보충제를 사용하여 정상 한계 내에 있도록 수정되어야 합니다. (1) 칼륨(크레아티닌과 관련된 경우 연구 시작 시 최대 6.0mmol/L의 칼륨 수준이 허용됩니다. CKD-EPI 공식을 사용하여 계산된 정상 한계 내 클리어런스). 연구자가 임상적으로 유의하지 않다고 간주하는 경우 정상 하한(LLN) 미만으로 경미한 감소가 허용됩니다. (2) 마그네슘(마그네슘 수준 > ULN 제외 - 크레아티닌과 관련된 3.0mg/dL(1.23mmol/L)) CKD-EPI 공식을 사용하여 계산된 정상 한계 내 클리어런스. 연구자가 임상적으로 유의하지 않다고 간주하는 경우 LLN 미만의 경미한 감소는 연구 시작 시 허용됩니다. (3) 다음과 관련된 경우 연구 시작 시 최대 12.5mg/dL(3.1mmol/L)의 총 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨) 수준이 허용됩니다. CKD-EPI 공식을 사용하여 계산된 정상 범위 내의 크레아티닌 청소율. 조사자가 임상적으로 유의하지 않다고 간주하는 경우 연구 시작 시 LLN 미만의 경미한 감소가 허용됩니다.
- 덱사메타손으로 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 환자는 연구 치료 시작 최소 7일 동안 1일 4mg 이하(또는 다른 코르티코스테로이드와 동등한 용량)의 용량으로 치료해야 합니다.
- 가임기 여성(WOCBP)은 무작위 배정 전 72시간 이내에 음성 혈청(또는 소변) 임신 검사를 받아야 합니다. 양성 소변 임신 검사 결과는 혈청 검사를 통해 즉시 확인되어야 합니다. 임신 테스트는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 보고되어야 합니다. 참고: 가임 여성은 임신할 수 있는 폐경 전 여성으로 정의됩니다(예: 이전에 자궁절제술을 받은 여성을 제외하고 지난 12개월 동안 월경의 증거가 있는 여성). 그러나 12개월 이상 무월경이 있었던 여성이라도 무월경이 이전 화학 요법, 항에스트로겐, 저체중, 난소 억제 또는 기타 이유로 인한 것일 수 있다면 여전히 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 가임기/가임기 환자는 연구 치료 기간 동안과 치료 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과를 가져오는 방법으로 정의됩니다. 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다: (1) 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내, 경피), (2) 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사, 이식) (3) 자궁내장치(IUD), (4) 자궁내호르몬방출장치(IUS), (5) 양측 난관폐쇄, (6) 정관수술을 받은 파트너, (7) 금욕(금욕의 신뢰성은 다음과 같은 방법으로 평가해야 합니다. 임상시험 기간 및 환자의 선호하고 일반적인 생활 방식과 관련)
- 모유 수유 중인 여성 피험자는 첫 번째 연구 치료제 투여 전과 마지막 연구 치료제 후 7개월까지 수유를 중단해야 합니다.
- 환자 등록 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의가 제공되어야 합니다.
제외 기준:
- 현지 조사자에 따라 표시된 현지 치료(수술 및/또는 방사선요법). 참고: 개별 병변의 절제 및/또는 방사선 요법이 필요한 다발성 수막종 병변이 있는 환자의 경우, 환자는 국소 치료 후 포함될 수 있습니다(수술/방사선 요법 종료 및 치료 시작 사이에 4주의 간격 있음). 적어도 하나의 남은 병변이 포함 기준을 충족하는 경우.
- 시기와 관계없이 모든 복합 치료 또는 이전 전신 치료.
- 기대 수명은 9주 미만입니다.
- 지난 5년 이내에 기타 침습성 악성 종양의 병력(적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 임상적으로 국한된 위험도가 매우 낮은 전립선암, 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 종양 제외)
- 임신이 의심되거나 임신이 배제되지 않은 경우
- MRI, CT 또는 PET에 대한 금기 사항
- 불안정한 심장 질환(울혈성 심부전, 협심증, 무작위 배정 전 1년 이내의 심근경색, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의미한 부정맥)
- 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건은 잠재적으로 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해합니다.
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 알려진 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군: 지역 표준 치료(LOC)
현지 표준 관행에 따르면 대조군의 치료는 연구자의 재량에 달려 있습니다.
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현지 표준 관행에 따르면 대조군에서의 치료 여부는 연구자의 재량에 달려 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험 그룹 : 177lu-dotatate
환자는 IV 주입으로 4 주 동안 4 주마다 총 7.4 GBQ/사이클로 총 용량으로 177lu-dotatate를 받게됩니다.
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177Lu-DOTATATE 정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망일까지(사망까지의 시간은 연구에 환자 등록 후 최대 2년)
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[177Lu]Lu-DOTATATE가 재발성 수막종 환자에서 충분한 항종양 활성을 나타내는지 여부를 조사하여 추가 조사를 정당화합니다.
지역 연구자가 평가한 MRI 기반 RANO 수막종 반응 기준을 기반으로 계산된 무진행 생존율입니다.
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무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망일까지(사망까지의 시간은 연구에 환자 등록 후 최대 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위배정일부터 사망일까지(사망까지의 기간은 환자가 연구에 등록한 후 최대 2년)
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전체 생존(OS), 6개월(OS6) 및 12개월(OS12)의 OS 확률, 중앙 OS(mOS)
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무작위배정일부터 사망일까지(사망까지의 기간은 환자가 연구에 등록한 후 최대 2년)
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방사선학적 반응률
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망일까지(사망까지의 시간은 연구에 환자 등록 후 최대 2년)
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최고의 전체 반응(BOR, 연구 치료 중 CR, MR 또는 PR로 정의됨) 비율.
완전 반응(CR) 비율은 현지 연구자가 평가한 MRI 기반 RANO 수막종 반응 기준에 따라 계산됩니다.
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무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망일까지(사망까지의 시간은 연구에 환자 등록 후 최대 2년)
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방사선학적 반응률
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망일까지(사망까지의 시간은 연구에 환자 등록 후 최대 2년)
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최고 전체 반응(BOR, 연구 치료 중 CR, MR 또는 PR로 정의됨) 기간 중앙값.
중앙값 완전 반응(CR) 기간은 현지 조사자가 평가한 MRI 기반 RANO 수막종 반응 기준에 의해 계산됩니다.
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무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망일까지(사망까지의 시간은 연구에 환자 등록 후 최대 2년)
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화의 규모
기간: 진행 상태에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 연구에 환자 등록 후 최대 2년까지.
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치료 중 EORTC QLQ-C30의 전반적인 건강 상태 측면에서 HRQoL의 변화 크기.
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진행 상태에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 연구에 환자 등록 후 최대 2년까지.
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화의 규모
기간: 진행 상태에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 연구에 환자 등록 후 최대 2년까지.
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치료 중 EORTC QLQ-C30의 신체 기능 측면에서 HRQoL 변화의 크기.
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진행 상태에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 연구에 환자 등록 후 최대 2년까지.
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화의 규모
기간: 진행 상태에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 연구에 환자 등록 후 최대 2년까지.
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치료 중 EORTC QLQ-BN20의 운동 기능 장애 측면에서 HRQoL의 변화 크기.
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진행 상태에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 연구에 환자 등록 후 최대 2년까지.
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신경학적 기능(NANO 척도)
기간: 진행 상태에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 연구에 환자 등록 후 최대 2년까지.
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연구 치료 중 기준선 대비 신경 기능의 변화(NANO 척도).
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진행 상태에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 연구에 환자 등록 후 최대 2년까지.
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CTCAE 버전 5.0에 따른 독성
기간: 진행 상태에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 연구에 환자 등록 후 최대 2년까지.
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본 연구에서는 부작용에 대한 국제 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)을 사용할 것입니다.
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진행 상태에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 연구에 환자 등록 후 최대 2년까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Prof. Nathalie Albert, EORTC Study Coordinator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 14일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 신경계 질환
- 부위별 신생물
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물, 신경 조직
- 신경계 신생물
- 신생물, 혈관 조직
- 수막종양
- 중추신경계 신생물
- 수막종
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 조사 기술
- 행동 양식
- Azoles
- 다 환식 화합물
- 아미드
- 인돌
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 마크로 라이드
- 락톤
- 피롤
- 마크로 사이 클릭 화합물
- 펩티드, 순환
- 시 롤리 무스
- 요소
- 수니티닙
- 베바시주맙
- 에베로리무스
- 수산화요소
- 옥트레오타이드
- 관찰
- 루테 티움 lu 177 도타 테이트
기타 연구 ID 번호
- EORTC-2334-BTG
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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