重症虚血患者の下肢潰瘍に対する細胞療法

包含基準:

• 脚の遠位脈拍（前脛骨および後脛骨）の欠如および膝窩脈の有無。
• 末梢動脈疾患 (PAD)。
• 下肢に最小面積1cm2、最大3つの潰瘍、合計20cm2までの足または脚の潰瘍（遠位3分の1）がある。
• 以前に潰瘍に対する従来の包帯治療を受けたことがあるが、最低3週間以上改善がみられない（抗生物質療法 - 必要に応じて - 機械的、外科的または化学的デブリードマンなどの局所ケア - 必要に応じて包帯）。
• IC を備えた PAD は、フォンテーヌ IV およびラザフォード 5 として分類されます。
• -血行再建治療を受けていない慢性DMT2（罹患期間＞5年）に罹患している場合、膝下動脈（前脛骨、後脛骨、腓骨）で足首上腕指数（ABI）が0.9未満、または1つ以上の膝下動脈でABIが1.3を超える、または過去12か月以内に部分的な血行再建治療を受けたか、治療失敗（狭窄または閉塞）を受けた。
• 患肢の血行再建が不可能（外科的アプローチに耐える目に見える関節下の動脈がない）、またはこの肢の血行再建が不完全（血管内治療または外科的治療を受けたが関節下の脈拍を回復できなかった）で、医師によって利用可能な最善の治療法と定義されている。血管の観点からの外科手術はすでに行われていますが、潰瘍の治癒を促進することには成功していません。
• PAD および併存疾患に対する薬物治療。
• 医療予約に参加できること。

除外基準:

• 妊娠中または産褥期である。
• スクリーニング期間中に潰瘍が治癒した。
• 全身性感染症、動脈性潰瘍における活動性感染症、または外科用プロテーゼ（バイパス、ピン、ネジ）の感染症の兆候がある。 抗生物質による治療が成功し、感染病巣が除去された場合には、再び資格が得られる可能性があります。
• 組織が失活した潰瘍（壊死）がある。 外科的デブリードマンまたは軽度の切断（足指の切断、または前足部のみの切断）が成功した場合は、再び資格を得ることができます。
• 新形成を患っている、および/または化学療法または放射線療法を受けている、または6か月未満の寛解状態にある。
• コルヒチンまたは免疫調節薬を服用している。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型およびC型肝炎ウイルス、ヒトT細胞リンパ指向性ウイルス（HTLV）などの感染症を患っている。実験室での生物学的材料の操作中に伝染するリスクがあるためです。
• 研究対象の手足の脚または大腿のレベルで切断を受けている。
• 新型コロナウイルス感染症に罹患していると診断されてから 4 週間以内。