Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkowa owrzodzeń kończyn dolnych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Matheus Bertanha, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Randomizowane, prospektywne, kontrolowane, jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi w leczeniu owrzodzeń kończyn dolnych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn

Choroba tętnic obwodowych (PAD) może prowadzić do krytycznego niedokrwienia kończyny (CLI) dotkniętej chorobą kończyny dolnej, charakteryzującej się bólem w spoczynku, owrzodzeniami lub zgorzelą, z wysokim ryzykiem amputacji. Na tym etapie najlepszą metodą leczenia jest rewaskularyzacja tętnicza kończyn, ale nie zawsze jest to możliwe lub nawet skuteczne w celu złagodzenia bólu, gojenia się wrzodów lub zapobiegania amputacjom, poza wysokimi kosztami społeczno-ekonomicznymi powodowanymi przez tę chorobę. Ostatnie postępy w terapii komórkowej stanowią obiecującą alternatywę wspomagającą leczenie PAD w przypadkach, gdy wyczerpały się konwencjonalne alternatywy. Cel pracy: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkowej z użyciem ekspandowanych autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z PAD z CLI i przewlekłymi owrzodzeniami tętniczymi. Metody: Otwarte, randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w 2 grupach po 20 pacjentów z CLI: w grupie 1 zostanie pobrany fragment brzusznej tkanki tłuszczowej (10 g) w celu uzyskania mezenchymalnych komórek macierzystych, które zostaną namnożone i zaaplikowane za pomocą podskórnego zabiegu okołozmianowego. zastrzyk w dotkniętą kończynę dolną, oprócz aplikacji w postaci spersonalizowanego środka leczniczego biologicznego na rany. Grupa 2 będzie leczona konwencjonalnie opatrunkiem hydrożelowym z niezbędnymi kwasami tłuszczowymi. Przeprowadzane będą okresowe badania kliniczne, badania uzupełniające i dokumentacja fotograficzna. Głównym efektem skuteczności będzie częściowe lub całkowite zagojenie ran. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa będą monitorowane pod kątem infekcji, gangreny, amputacji i zgonów. Uczestnicy będą monitorowani przez 120 dni. Przypadki poważnych amputacji nie zostaną uwzględnione. Wyniki oceni niezależny, zewnętrzny ewaluator, nie znający grup. Jest to innowacyjna procedura o dużym wpływie i zwrocie finansowym dla SUS, biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania choroby i duże skutki społeczno-ekonomiczne choroby, gdy prowadzi ona do amputacji kończyny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lenize S Rodrigues, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak tętna na dystalnej części nogi (przedniej i tylnej piszczeli) oraz obecność lub brak tętna podkolanowego.
  • Choroba tętnic obwodowych (PAD).
  • Posiadanie owrzodzeń stopy lub nogi (trzecia część dystalna) o minimalnej powierzchni 1 cm2 i maksymalnie 3 owrzodzeniach o łącznej powierzchni do 20 cm2 w kończynie dolnej.
  • Po wcześniejszym leczeniu owrzodzenia konwencjonalnym opatrunkiem wykazującym brak poprawy przez okres co najmniej 3 tygodni (antybiotykoterapia – jeśli to konieczne – leczenie miejscowe, takie jak mechaniczne, chirurgiczne lub chemiczne oczyszczanie ran – jeśli to konieczne, opatrunki).
  • PAD z IC sklasyfikowany jako Fontaine IV i Rutherford 5.
  • wskaźnik kostkowo-ramienny (ABI) < 0,9 w tętnicach podkostnych (piszczelowej przedniej, piszczelowej tylnej i strzałkowej) lub ABI > 1,3 w jednej lub większej liczbie tętnic podkostnych w przypadku przewlekłego DMT2 (czas trwania choroby > 5 lat) niepoddanego leczeniu rewaskularyzacyjnemu lub poddany zabiegowi częściowej rewaskularyzacji lub niepowodzeniu leczenia (zwężenie lub okluzja) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Niemożność rewaskularyzacji chorej kończyny (brak widocznych tętnic podkolanowych do dostępu chirurgicznego) i/lub niepełna rewaskularyzacja tej kończyny (przeszła leczenie wewnątrznaczyniowe i/lub chirurgiczne, które nie było w stanie przywrócić tętna podkolanowego) i lekarz określił, że najlepsze dostępne leczenie z chirurgicznego punktu widzenia naczyniowego zostało już przeprowadzone i nie okazało się skuteczne w przyspieszaniu gojenia się wrzodów.
  • Leczenie farmakologiczne PAD i chorób współistniejących.
  • Dostępność do wizyt lekarskich.

Kryteria wyłączenia:

  • Będąc w ciąży lub w okresie połogu.
  • Wygojony wrzód w okresie badań przesiewowych.
  • Mając objawy infekcji ogólnoustrojowej lub czynnej infekcji owrzodzenia tętniczego lub infekcji protez chirurgicznych (bypass, szpilki, śruby). Mogą kwalifikować się ponownie, jeśli zostaną skutecznie wyleczeni antybiotykami, a ognisko zakaźne zostanie usunięte.
  • Wrzód z martwą tkanką (martwica). Mogą kwalifikować się ponownie, jeśli pomyślnie przeszli chirurgiczne oczyszczenie lub drobne amputacje (amputacja palców u nóg lub ograniczona do przedniej części stopy).
  • Nowotwór i/lub leczenie chemioterapią lub radioterapią lub remisja trwająca krócej niż 6 miesięcy.
  • Bycie na kolchicynie lub immunomodulatorach.
  • Choroby zakaźne, takie jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusy zapalenia wątroby typu B i C, ludzki wirus limfotropowy limfocytów T (HTLV); ze względu na ryzyko zakażenia podczas manipulacji materiałem biologicznym w laboratorium.
  • Po amputacji na poziomie nogi lub uda w kończynie przeznaczonej do badania.
  • Mam Covid-19, zdiagnozowany niecałe 4 tygodnie temu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarodkowe komórki macierzyste
Terapia komórkowa Leczenie: Terapia będzie obejmować **20 uczestników (n=20), którzy otrzymają leczenie ekspandowanymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC). Pacjent zostanie poddany zabiegowi chirurgicznego oczyszczenia rany, aby owrzodzenie było w optymalnym stanie (wizyta 1). Następnie pacjent otrzyma aplikację MSC w formie zastrzyków okołozmianowych oraz wytworzony przez zespół badawczy bioosłon, również zawierający te same komórki (pojedyncza sesja – opatrunek zawierający MSC pozostanie w kontakcie z owrzodzeniem przez 7 dni). Po usunięciu opatrunku biologicznego owrzodzenie zostanie zaopatrzone miejscowo w miejscowy opatrunek hydrożelowy, suchą gazę i bandaż krepowy, przy minimum jednej zmianie dziennie.
Biologiczny: CELULAS TRONCO
Terapia komórkowa Leczenie: Terapia będzie obejmować **20 uczestników (n=20), którzy otrzymają leczenie ekspandowanymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC). Pacjent zostanie poddany zabiegowi chirurgicznego oczyszczenia rany, aby owrzodzenie było w optymalnym stanie (wizyta 1). Następnie pacjent otrzyma aplikację MSC w formie zastrzyków okołozmianowych oraz wytworzony przez zespół badawczy bioosłon, również zawierający te same komórki (pojedyncza sesja – opatrunek zawierający MSC pozostanie w kontakcie z owrzodzeniem przez 7 dni). Po usunięciu opatrunku biologicznego owrzodzenie zostanie zaopatrzone miejscowo w miejscowy opatrunek hydrożelowy, suchą gazę i bandaż krepowy, przy minimum jednej zmianie dziennie.
Aktywny komparator: OPARCIE KONWENCJONALNE (Grupa kontrolna)
Grupa kontrolna będzie składać się z 20 uczestników (n=20), którzy zostaną objęci miejscową opieką z powodu owrzodzenia. Pacjent zostanie poddany zabiegowi chirurgicznego oczyszczenia rany, aby owrzodzenie było w optymalnym stanie (wizyta 1). Następnie pacjentowi zostanie założony konwencjonalny opatrunek z hydrożelem, suchą gazą i bandażem krepowym. Pacjent zostanie poinstruowany, aby zmieniać opatrunek przynajmniej raz dziennie.
Urządzenie: OPARCIE KONWENCJONALNE
Grupa kontrolna będzie składać się z 20 uczestników (n=20), którzy zostaną objęci miejscową opieką z powodu owrzodzenia. Pacjent zostanie poddany zabiegowi chirurgicznego oczyszczenia rany, aby owrzodzenie było w optymalnym stanie (wizyta 1). Następnie pacjentowi zostanie założony konwencjonalny opatrunek z hydrożelem, suchą gazą i bandażem krepowym. Pacjent zostanie poinstruowany, aby zmieniać opatrunek przynajmniej raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie wrzodów
Ramy czasowe: 7, 30, 60, 90 i 120 dni
Definiowane jako całkowite lub częściowe nabłonkowanie owrzodzenia, mierzone w całkowitych centymetrach kwadratowych.
7, 30, 60, 90 i 120 dni
Poważna amputacja
Ramy czasowe: 120 dni
Zdefiniowana na podstawie całkowitej liczby pacjentów poddanych amputacji na poziomie kolana lub napiętym.
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco J de Oliveira Filho, M.D., São Paulo State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPECLIN-MB-8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj