Terapia celular para úlceras de miembros inferiores en pacientes con isquemia crítica de miembros
4 de mayo de 2026 actualizado por: Matheus Bertanha, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Ensayo clínico de fase II aleatorizado, prospectivo, controlado, unicéntrico y abierto destinado a evaluar la seguridad y eficacia de la terapia con células madre mesenquimales autólogas para las úlceras de las extremidades inferiores en pacientes con isquemia crítica de las extremidades
La enfermedad arterial periférica (EAP) puede progresar a isquemia crítica del miembro inferior afectado, caracterizada por dolor en reposo, ulceraciones o gangrena, con alto riesgo de amputación.
En esta fase, el mejor tratamiento es la revascularización arterial de las extremidades, pero ésta no siempre es posible o incluso efectiva para promover el alivio del dolor, la cicatrización de úlceras o prevenir amputaciones, además del alto costo socioeconómico que genera la enfermedad.
Los avances recientes en terapia celular representan una alternativa de apoyo prometedora para el tratamiento de la EAP en los casos en que las alternativas convencionales se han agotado.
Objetivo: Evaluar la seguridad y eficacia de la terapia celular con células madre mesenquimales autólogas expandidas en el tratamiento de pacientes con EAP con CLI y úlceras arteriales crónicas.
Métodos: Se realizará un estudio clínico abierto y aleatorizado con 2 grupos de 20 pacientes con CLI: en el grupo 1 se recolectará un fragmento de tejido adiposo abdominal (10 g) para obtener células madre mesenquimales, que se expandirán y aplicarán mediante vía subcutánea perilesional. inyección en el miembro inferior afectado, además de la aplicación en forma de biológico curativo personalizado sobre las heridas.
El grupo 2 recibirá tratamiento convencional con apósito de Hidrogel con ácidos grasos esenciales.
Se realizarán evaluaciones clínicas periódicas, exámenes complementarios y registro fotográfico.
El principal resultado de la eficacia será la cicatrización parcial o total de la herida.
Se controlarán los resultados de seguridad para detectar infecciones, gangrena, amputaciones y muertes.
Los participantes serán monitoreados durante 120 días.
No se incluirán los casos de amputación mayor.
Un evaluador externo independiente y ciego a los grupos evaluará los resultados.
Se trata de un procedimiento innovador, de alto impacto y retorno financiero para el SUS, dada la alta prevalencia de la enfermedad y el alto impacto socioeconómico de la enfermedad cuando progresa a la amputación de una extremidad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matheus Bertanha, Ph.D.
- Número de teléfono: +55(14)3880-1444
- Correo electrónico: matheus.bertanha@unesp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lenize S Rodrigues, Ph.D.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ausencia de pulsos distales en la pierna (tibial anterior y tibial posterior) y presencia o ausencia de pulso poplíteo.
- Enfermedad Arterial Periférica (EAP).
- Tener úlcera(s) en pie o pierna (tercio distal) con un área mínima de 1 cm2 y un máximo de 3 úlceras que sumen hasta 20 cm2 en el miembro inferior.
- Haber recibido previamente un tratamiento con apósitos convencionales para la úlcera que no indique mejoría durante un período mínimo de 3 semanas (terapia con antibióticos, si es necesario, cuidados locales como desbridamientos mecánicos, quirúrgicos o químicos, si es necesario, apósitos).
- PAD con IC clasificado como Fontaine IV y Rutherford 5.
- Tener Índice Tobillo-Braquial (ITB) <0,9 en arterias infrageniculares (tibial anterior, tibial posterior y peroné) o ITB>1,3 en una o más arterias infrageniculares cuando padece DMT2 crónico (duración de la enfermedad > 5 años) no sometido a tratamiento de revascularización o sometidos a tratamiento de revascularización parcial o fracaso del tratamiento (estenosis u oclusión) en los últimos 12 meses.
- Incapacidad para revascularizar la extremidad afectada (no tener arterias infrageniculares visibles para el abordaje quirúrgico) y/o revascularización incompleta de esta extremidad (recibir tratamiento endovascular y/o quirúrgico que no logró restaurar los pulsos infrageniculares) y definido por el médico como el mejor tratamiento disponible desde el punto de vista quirúrgico vascular ya se ha realizado y no ha tenido éxito en promover la curación de la úlcera.
- Tratamiento farmacológico de la EAP y de las comorbilidades.
- Disponibilidad para asistir a citas médicas.
Criterio de exclusión:
- Estar embarazada o en puerperio.
- Tener una úlcera curada durante el período de selección.
- Tener signos de infección sistémica o infección activa en la úlcera arterial o infección de prótesis quirúrgicas (bypass, clavos, tornillos). Pueden volver a ser elegibles si han sido tratados con éxito con antibióticos y se ha eliminado el foco infeccioso.
- Tener una úlcera con tejido desvitalizado (necrosis). Pueden volver a ser elegibles si se han sometido con éxito a un desbridamiento quirúrgico o a amputaciones menores (amputación de los dedos de los pies o limitada al antepié).
- Tener neoplasia y/o estar en tratamiento de quimioterapia o radioterapia o en remisión por menos de 6 meses.
- Estar tomando colchicina o inmunomoduladores.
- Tener enfermedades infecciosas como el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), los virus de la Hepatitis B y C, el Virus Linfotrópico de Células T Humanas (HTLV); debido al riesgo de contagio durante la manipulación del material biológico en el laboratorio.
- Haber sufrido una amputación a nivel de la pierna o del muslo en el miembro que se pretende estudiar.
- Tener COVID-19, diagnosticado hace menos de 4 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CÉLULAS MADRE EMBRIONARIAS
Tratamiento de terapia celular: El tratamiento constará de **20 participantes (n = 20) que recibirán tratamiento con células madre mesenquimales expandidas (MSC).
El paciente será sometido a un procedimiento de desbridamiento quirúrgico para que la úlcera esté en su estado óptimo (Visita 1).
Posteriormente, el paciente recibirá la aplicación de MSC mediante inyecciones perilesionales y una biocubierta producida por el equipo del estudio, que también contiene las mismas células (sesión única: el apósito que contiene MSC permanecerá en contacto con la úlcera durante 7 días).
Luego de retirar el apósito biológico, la úlcera recibirá cuidados locales con un apósito de hidrogel tópico, gasa seca y vendaje crepé, con un mínimo de un cambio por día.
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Tratamiento de terapia celular: El tratamiento constará de **20 participantes (n = 20) que recibirán tratamiento con células madre mesenquimales expandidas (MSC).
El paciente será sometido a un procedimiento de desbridamiento quirúrgico para que la úlcera esté en su estado óptimo (Visita 1).
Posteriormente, el paciente recibirá la aplicación de MSC mediante inyecciones perilesionales y una biocubierta producida por el equipo del estudio, que también contiene las mismas células (sesión única: el apósito que contiene MSC permanecerá en contacto con la úlcera durante 7 días).
Luego de retirar el apósito biológico, la úlcera recibirá cuidados locales con un apósito de hidrogel tópico, gasa seca y vendaje crepé, con un mínimo de un cambio por día.
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Comparador activo: APÓSITO CONVENCIONAL (Grupo Control)
El grupo de control estará formado por 20 participantes (n = 20) que recibirán atención local para la úlcera.
El paciente será sometido a un procedimiento de desbridamiento quirúrgico para que la úlcera esté en su estado óptimo (Visita 1).
Posteriormente, el paciente recibirá la aplicación de un apósito convencional con Hidrogel, gasa seca y vendaje crepé.
Se indicará al paciente que cambie el vendaje al menos una vez al día.
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El grupo de control estará formado por 20 participantes (n = 20) que recibirán atención local para la úlcera.
El paciente será sometido a un procedimiento de desbridamiento quirúrgico para que la úlcera esté en su estado óptimo (Visita 1).
Posteriormente, el paciente recibirá la aplicación de un apósito convencional con Hidrogel, gasa seca y vendaje crepé.
Se indicará al paciente que cambie el vendaje al menos una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación de úlceras
Periodo de tiempo: 7, 30, 60, 90 y 120 días
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Definido por la epitelización total o parcial de la úlcera medida en centímetros cuadrados totales.
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7, 30, 60, 90 y 120 días
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Amputación mayor
Periodo de tiempo: 120 días
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Definido por el número total de pacientes sometidos a amputación a la altura de la rodilla o nivel apretado.
|
120 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco J de Oliveira Filho, M.D., São Paulo State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPECLIN-MB-8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .