Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celleterapi for underekstremitetssår hos pasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter

4. mai 2026 oppdatert av: Matheus Bertanha, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Randomisert, prospektiv, kontrollert, enkeltsenter, åpen fase II klinisk studie rettet mot å evaluere sikkerheten og effekten av autolog mesenkymal stamcelleterapi for sår i underekstremiteter hos pasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter

Perifer arteriell sykdom (PAD) kan utvikle seg til kritisk ekstremitetsiskemi (CLI) i den berørte underekstremiteten, preget av hvilesmerter, sårdannelser eller koldbrann, med høy risiko for amputasjon. I denne fasen er den beste behandlingen arteriell lem revaskularisering, men dette er ikke alltid mulig eller engang effektivt for å fremme smertelindring, helbredelse av sår eller forhindre amputasjoner, i tillegg til de høye sosioøkonomiske kostnadene forårsaket av sykdommen. Nylige fremskritt innen celleterapi representerer et lovende støttealternativ for behandling av PAD i tilfeller der konvensjonelle alternativer har gått tom. Mål: Å evaluere sikkerheten og effekten av celleterapi med utvidede autologe mesenkymale stamceller i behandling av pasienter med PAD med CLI og kroniske arterielle sår. Metoder: Det vil bli utført en åpen randomisert klinisk studie med 2 grupper på 20 pasienter med CLI: i gruppe 1 vil et fragment av abdominalt fettvev (10g) samles opp for å få mesenkymale stamceller, som utvides og påføres ved bruk av subkutan perilesion. injeksjon i den berørte underekstremiteten, i tillegg til påføringen i form av en personlig kurativ biologisk på sårene. Gruppe 2 vil få konvensjonell behandling med en Hydrogel-dressing med essensielle fettsyrer. Periodiske kliniske evalueringer, komplementære undersøkelser og fotografisk journal vil bli utført. Hovedresultatet av effektivitet vil være delvis eller total sårheling. Sikkerhetsresultater vil bli overvåket for infeksjoner, koldbrann, amputasjoner og dødsfall. Deltakerne vil bli overvåket i 120 dager. Større amputasjonssaker vil ikke bli inkludert. En uavhengig ekstern evaluator og blind for gruppene vil evaluere resultatene. Det er en innovativ prosedyre med høy effekt og økonomisk avkastning for SUS, med tanke på den høye prevalensen av sykdommen og den høye sosioøkonomiske effekten av sykdommen når den utvikler seg til amputasjon av lemmer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lenize S Rodrigues, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fravær av distale pulser i benet (anterior tibial og posterior tibial) og tilstedeværelse eller fravær av popliteal puls.
  • Perifer arteriell sykdom (PAD).
  • Å ha fot- eller bensår (distale tredje) med et minimumsareal på 1 cm2 og maksimalt 3 sår på til sammen 20 cm2 i underekstremiteten.
  • Har tidligere mottatt konvensjonell bandasjebehandling for sår som indikerer ingen bedring over en minimumsperiode på 3 uker (antibiotisk behandling - om nødvendig - lokal behandling som mekanisk, kirurgisk eller kjemisk debridering - om nødvendig bandasjer).
  • PAD med IC klassifisert som Fontaine IV og Rutherford 5.
  • Å ha Ankel Brachial Index (ABI) <0,9 i infragenikulære arterier (anterior tibial, posterior tibial og fibular) eller ABI>1,3 i en eller flere infragenikulære arterier når du lider av kronisk DMT2 (sykdomsvarighet > 5 år) som ikke er utsatt for revaskulariseringsbehandling eller utsatt for delvis revaskulariseringsbehandling eller behandlingssvikt (stenose eller okklusjon) i løpet av de siste 12 månedene.
  • Manglende evne til å revaskularisere det berørte lemmet (har ikke synlige infragenikulære arterier for kirurgisk tilnærming) og eller ufullstendig revaskularisering av dette lemmet (gjennomgått endovaskulær og/eller kirurgisk behandling som ikke var i stand til å gjenopprette infragenikulære pulser) og definert av legen som den beste tilgjengelige behandlingen fra et kirurgisk vaskulært synspunkt har allerede blitt utført og var ikke vellykket i å fremme sårheling.
  • Medikamentell behandling for PAD og for komorbiditeter.
  • Mulighet for å delta på legebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Å være gravid eller i barselperioden.
  • Å ha et helbredet sår i løpet av screeningsperioden.
  • Å ha tegn på systemisk infeksjon eller aktiv infeksjon i arteriesår eller infeksjon av kirurgiske proteser (bypass, pinner, skruer). De kan være kvalifisert igjen hvis de har blitt vellykket behandlet med antibiotika og infeksjonsfokuset er fjernet.
  • Å ha et sår med devitalisert vev (nekrose). De kan være kvalifisert igjen hvis de har gjennomgått vellykket kirurgisk debridering eller mindre amputasjoner (amputasjon av tær eller begrenset til forfoten).
  • Å ha neoplasi og/eller være i kjemoterapi eller strålebehandling eller i remisjon i mindre enn 6 måneder.
  • Å være på kolkisin eller immunmodulatorer.
  • Har infeksjonssykdommer som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B- og C-virus, humant T-celle lymfotropisk virus (HTLV); på grunn av fare for smitte ved manipulering av biologisk materiale i laboratoriet.
  • Å ha gjennomgått amputasjon på nivå med benet eller låret i lem ment å bli studert.
  • Har COVID-19, diagnostisert for mindre enn 4 uker siden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EMBRYONISKE STAMCELLER
Celleterapibehandling: Behandlingen vil bestå av **20 deltakere (n=20) som vil motta behandling med utvidede mesenkymale stamceller (MSC). Pasienten vil gjennomgå en kirurgisk debrideringsprosedyre for at såret skal være i optimal tilstand (besøk 1). Deretter vil pasienten motta MSC-applikasjon via perilesjonelle injeksjoner og en biocovering produsert av studieteamet, som også inneholder de samme cellene (enkelt økt - den MSC-holdige bandasjen vil forbli i kontakt med såret i 7 dager). Etter fjerning av den biologiske bandasjen vil såret få lokal behandling med en lokal hydrogelbandasje, tørr gasbind og en crepebandasje, med minimum ett skifte per dag.
Biologisk: CELULAS TRONCO
Celleterapibehandling: Behandlingen vil bestå av **20 deltakere (n=20) som vil motta behandling med utvidede mesenkymale stamceller (MSC). Pasienten vil gjennomgå en kirurgisk debrideringsprosedyre for at såret skal være i optimal tilstand (besøk 1). Deretter vil pasienten motta MSC-applikasjon via perilesjonelle injeksjoner og en biocovering produsert av studieteamet, som også inneholder de samme cellene (enkelt økt - den MSC-holdige bandasjen vil forbli i kontakt med såret i 7 dager). Etter fjerning av den biologiske bandasjen vil såret få lokal behandling med en lokal hydrogelbandasje, tørr gasbind og en crepebandasje, med minimum ett skifte per dag.
Aktiv komparator: KONVENSJONELL DRESSING (kontrollgruppe)
Kontrollgruppen vil bestå av 20 deltakere (n=20) som skal få lokal pleie for såret. Pasienten vil gjennomgå en kirurgisk debrideringsprosedyre for at såret skal være i optimal tilstand (besøk 1). Deretter vil pasienten få påføring av en konvensjonell bandasje med Hydrogel, tørr gasbind og en crepebandasje. Pasienten vil bli bedt om å skifte bandasje minst en gang daglig.
Enhet: KONVENSJONELL DRESSING
Kontrollgruppen vil bestå av 20 deltakere (n=20) som skal få lokal pleie for såret. Pasienten vil gjennomgå en kirurgisk debrideringsprosedyre for at såret skal være i optimal tilstand (besøk 1). Deretter vil pasienten få påføring av en konvensjonell bandasje med Hydrogel, tørr gasbind og en crepebandasje. Pasienten vil bli bedt om å skifte bandasje minst en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 7, 30, 60, 90 og 120 dager
Definert ved total eller delvis epitelisering av såret målt i totale kvadratcentimeter.
7, 30, 60, 90 og 120 dager
Stor amputasjon
Tidsramme: 120 dager
Definert av totalt antall pasienter som ble utsatt for amputasjon på knenivå eller stramt nivå.
120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Samarbeidspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco J de Oliveira Filho, M.D., São Paulo State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPECLIN-MB-8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere