Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaraajojen haavaumien soluterapia potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Matheus Bertanha, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Satunnaistettu, prospektiivinen, kontrolloitu, yhden keskuksen, avoimen vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida autologisen mesenkymaalisen kantasoluhoidon turvallisuutta ja tehoa alaraajojen haavaumiin potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia

Perifeerinen valtimotauti (PAD) voi edetä sairaan alaraajan kriittiseksi raajan iskemiaksi (CLI), jolle on ominaista kipu levossa, haavaumat tai kuolio, johon liittyy suuri amputaatioriski. Tässä vaiheessa paras hoito on valtimoiden raajojen revaskularisaatio, mutta se ei ole aina mahdollista tai edes tehokasta edistämään kivun lievitystä, haavaumien paranemista tai ehkäisemään amputaatioita sairauden aiheuttamien korkeiden sosioekonomisten kustannusten lisäksi. Viimeaikainen kehitys soluterapiassa edustaa lupaavaa tukevaa vaihtoehtoa PAD:n hoidossa tapauksissa, joissa perinteiset vaihtoehdot ovat loppuneet. Tavoite: Arvioida soluterapian turvallisuutta ja tehoa laajennetuilla autologisilla mesenkymaalisilla kantasoluilla hoidettaessa potilaita, joilla on PAD, joilla on CLI ja krooniset valtimohaavat. Menetelmät: Avoin satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan kahdella 20 CLI-potilaan ryhmällä: ryhmässä 1 kerätään vatsan rasvakudoksen fragmentti (10 g) mesenkymaalisten kantasolujen saamiseksi, joita laajennetaan ja levitetään ihonalaisella perilesionaalilla. injektio sairaaseen alaraajaan, sen lisäksi, että haavoille asetetaan yksilöllinen parantava biologinen lääke. Ryhmä 2 saa tavanomaisen hoidon Hydrogel-sidoksella, jossa on välttämättömiä rasvahappoja. Säännölliset kliiniset arvioinnit, täydentävät tutkimukset ja valokuvaus tehdään. Tehokkuuden pääasiallinen tulos on haavan osittainen tai täydellinen paraneminen. Turvallisuustuloksia seurataan infektioiden, gangreenin, amputaatioiden ja kuolemantapausten varalta. Osallistujia seurataan 120 päivän ajan. Suuret amputaatiotapaukset eivät sisälly tähän. Riippumaton ulkopuolinen arvioija, joka on sokea ryhmille, arvioi tulokset. Se on innovatiivinen toimenpide, jolla on suuri vaikutus ja taloudellinen tuotto SUS:lle, ottaen huomioon sairauden korkea esiintyvyys ja taudin suuret sosioekonomiset vaikutukset sen edetessä raajan amputaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lenize S Rodrigues, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Distaalisten pulssien puuttuminen jalassa (sääriluun etu- ja takaluu) ja polvitaipeen pulssin esiintyminen tai puuttuminen.
  • Perifeerinen valtimotauti (PAD).
  • Jalka- tai säärihaava(t) (distaalinen kolmasosa), joiden pinta-ala on vähintään 1 cm2 ja enintään 3 haavaumaa, joiden yhteispinta-ala on enintään 20 cm2 alaraajassa.
  • Hän on aiemmin saanut tavanomaista haavasidoshoitoa, joka ei osoita paranemista vähintään 3 viikon aikana (antibioottihoito - tarvittaessa - paikallinen hoito, kuten mekaaninen, kirurginen tai kemiallinen puhdistus - tarvittaessa sidos).
  • PAD, jossa IC on luokiteltu Fontaine IV:ksi ja Rutherford 5:ksi.
  • Jos nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) on <0,9 infragenikulaarisissa valtimoissa (etummainen sääriluu, posteriorinen sääriluu ja fibulaarinen) tai ABI> 1,3 yhdessä tai useammassa infragenikulaarisessa valtimossa, kun sinulla on krooninen DMT2 (sairauden kesto > 5 vuotta), jolle ei ole suoritettu revaskularisaatiohoitoa tai joille on suoritettu osittainen revaskularisaatiohoito tai hoidon epäonnistuminen (stenoosi tai okkluusio) viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Kyvyttömyys revaskularisoida sairastunutta raajaa (ei näkyviä infragenikulaarisia valtimoita kirurgista lähestymistapaa varten) ja/tai tämän raajan epätäydellinen revaskularisaatio (jolle on tehty endovaskulaarinen ja/tai kirurginen hoito, joka ei kyennyt palauttamaan infragenikulaarisia pulsseja) ja lääkärin määrittelemä paras käytettävissä oleva hoito kirurgisen verisuonten näkökulmasta on jo suoritettu, eikä se ole onnistunut edistämään haavan paranemista.
  • PAD:n ja muiden sairauksien lääkehoito.
  • Mahdollisuus osallistua lääkärin vastaanotolle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai synnytysaikana.
  • Parantuneen haavan saaminen seulontajakson aikana.
  • Jos sinulla on merkkejä systeemisestä infektiosta tai aktiivisesta infektiosta valtimohaavassa tai kirurgisten proteesien infektio (ohitus, tapit, ruuvit). He voivat olla kelvollisia uudelleen, jos heidät on hoidettu menestyksekkäästi antibiooteilla ja tartunnan aiheuttaja on poistettu.
  • Haavauma, jossa kudos on devitalisoitu (nekroosi). He voivat olla kelvollisia uudelleen, jos heille on tehty onnistunut kirurginen debridement tai pienet amputaatiot (varpaiden amputaatio tai vain jalkaterän etuosaan).
  • Neoplasia ja/tai kemoterapia- tai sädehoitohoito tai remissio alle 6 kuukautta.
  • Kolkisiinin tai immunomodulaattoreiden käyttö.
  • joilla on tartuntataudit, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- ja C-virukset, ihmisen T-solulymfotrooppinen virus (HTLV); tartuntariskin vuoksi biologisen materiaalin käsittelyn aikana laboratoriossa.
  • Jolle on tehty amputaatio jalan tai reiden tasolla tutkittavassa raajassa.
  • COVID-19, diagnosoitu alle 4 viikkoa sitten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALKIOT KANTASOLUT
Soluterapiahoito: Hoito koostuu **20 osallistujasta (n=20), jotka saavat hoitoa laajennetuilla mesenkymaalisilla kantasoluilla (MSC). Potilaalle tehdään kirurginen puhdistusmenettely, jotta haava olisi optimaalisessa kunnossa (käynti 1). Myöhemmin potilas saa MSC-levityksen perilesionaalisilla injektioilla ja tutkimusryhmän tuottaman biopeitteen, joka sisältää myös samat solut (yksi käyttökerta - MSC:tä sisältävä side pysyy kosketuksissa haavan kanssa 7 päivää). Biologisen sidoksen poistamisen jälkeen haavaa hoidetaan paikallisesti paikallisella hydrogeelisidoksella, kuivaharsolla ja kreppisidoksella, vähintään kerran päivässä.
Biologinen: CELULAS TRONCO
Soluterapiahoito: Hoito koostuu **20 osallistujasta (n=20), jotka saavat hoitoa laajennetuilla mesenkymaalisilla kantasoluilla (MSC). Potilaalle tehdään kirurginen puhdistusmenettely, jotta haava olisi optimaalisessa kunnossa (käynti 1). Myöhemmin potilas saa MSC-levityksen perilesionaalisilla injektioilla ja tutkimusryhmän tuottaman biopeitteen, joka sisältää myös samat solut (yksi käyttökerta - MSC:tä sisältävä side pysyy kosketuksissa haavan kanssa 7 päivää). Biologisen sidoksen poistamisen jälkeen haavaa hoidetaan paikallisesti paikallisella hydrogeelisidoksella, kuivaharsolla ja kreppisidoksella, vähintään kerran päivässä.
Active Comparator: PERINTEINEN PUKEUTUS (valvontaryhmä)
Kontrolliryhmä koostuu 20 osallistujasta (n=20), jotka saavat paikallista haavanhoitoa. Potilaalle tehdään kirurginen puhdistusmenettely, jotta haava olisi optimaalisessa kunnossa (käynti 1). Tämän jälkeen potilaalle asetetaan tavanomainen sidos, jossa on hydrogeeliä, kuiva sideharso ja kreppisidos. Potilasta neuvotaan vaihtamaan sidos vähintään kerran päivässä.
Laite: PERINTEINEN PUKEUTUS
Kontrolliryhmä koostuu 20 osallistujasta (n=20), jotka saavat paikallista haavanhoitoa. Potilaalle tehdään kirurginen puhdistusmenettely, jotta haava olisi optimaalisessa kunnossa (käynti 1). Tämän jälkeen potilaalle asetetaan tavanomainen sidos, jossa on hydrogeeliä, kuiva sideharso ja kreppisidos. Potilasta neuvotaan vaihtamaan sidos vähintään kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavojen paraneminen
Aikaikkuna: 7, 30, 60, 90 ja 120 päivää
Määritetään haavan täydellisellä tai osittaisella epitelisaatiolla mitattuna kokonaisneliösenttimetrinä.
7, 30, 60, 90 ja 120 päivää
Suuri amputaatio
Aikaikkuna: 120 päivää
Määritelty potilaiden kokonaismäärän perusteella, joille on tehty amputaatio polven tai tiukan tasolla.
120 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Yhteistyökumppanit

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisco J de Oliveira Filho, M.D., São Paulo State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPECLIN-MB-8

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa