Клеточная терапия язв нижних конечностей у пациентов с критической ишемией конечностей
4 мая 2026 г. обновлено: Matheus Bertanha, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Рандомизированное, проспективное, контролируемое, одноцентровое, открытое клиническое исследование фазы II, направленное на оценку безопасности и эффективности терапии аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками при язвах нижних конечностей у пациентов с критической ишемией конечностей
Заболевание периферических артерий (ЗПА) может прогрессировать до критической ишемии конечности (КИК) пораженной нижней конечности, характеризующейся болью в покое, изъязвлениями или гангреной, с высоким риском ампутации.
На этом этапе лучшим лечением является реваскуляризация артериальных конечностей, но это не всегда возможно или даже эффективно для облегчения боли, заживления язв или предотвращения ампутаций, помимо высоких социально-экономических затрат, вызванных этим заболеванием.
Последние достижения в области клеточной терапии представляют собой многообещающую альтернативу лечения ЗПА в тех случаях, когда традиционные альтернативы исчерпали себя.
Цель: оценить безопасность и эффективность клеточной терапии расширенными аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками при лечении пациентов с ЗПА с КИНК и хроническими артериальными язвами.
Методы: открытое рандомизированное клиническое исследование будет проведено с 2 группами по 20 пациентов с КИНК: в группе 1 будет собран фрагмент брюшной жировой ткани (10 г) для получения мезенхимальных стволовых клеток, которые будут расширены и применены с помощью подкожного перилезионного введения. инъекции в пораженную нижнюю конечность, а также аппликации в виде индивидуальных лечебных биологических препаратов на раны.
Группа 2 получит традиционное лечение с использованием гидрогелевой повязки с незаменимыми жирными кислотами.
Будут проводиться периодические клинические оценки, дополнительные обследования и фотографические записи.
Основным результатом эффективности будет частичное или полное заживление ран.
Результаты безопасности будут контролироваться на предмет инфекций, гангрены, ампутаций и смертей.
За участниками будут наблюдать в течение 120 дней.
Случаи серьезных ампутаций не будут включены.
Результаты будет оценивать независимый внешний оценщик, не имеющий отношения к группам.
Это инновационная процедура с высокой эффективностью и финансовой отдачей для SUS, учитывая высокую распространенность заболевания и высокие социально-экономические последствия заболевания, когда оно прогрессирует до ампутации конечностей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matheus Bertanha, Ph.D.
- Номер телефона: +55(14)3880-1444
- Электронная почта: matheus.bertanha@unesp.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lenize S Rodrigues, Ph.D.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие дистального пульса на ноге (передняя большеберцовая и задняя большеберцовая) и наличие или отсутствие подколенного пульса.
- Заболевания периферических артерий (ЗПА).
- Наличие язв на стопе или голени (дистальная треть) площадью минимум 1 см2 и максимум 3 язвы общей площадью до 20 см2 на нижней конечности.
- Ранее получавший обычное лечение язвы повязкой, не указывающее на улучшение в течение как минимум 3 недель (антибиотикотерапия - при необходимости - местный уход, такой как механическая, хирургическая или химическая обработка ран - при необходимости, повязки).
- PAD с IC классифицируется как Фонтейн IV и Резерфорд 5.
- Наличие лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) <0,9 в подбедренных артериях (передней большеберцовой, задней большеберцовой и малоберцовой) или ЛПИ>1,3 в одной или нескольких подложечных артериях при хроническом ДМТ2 (длительность заболевания > 5 лет), не подвергавшемся реваскуляризирующему лечению или подвергшиеся частичному реваскуляризирующему лечению или неэффективному лечению (стеноз или окклюзия) в течение последних 12 месяцев.
- Невозможность реваскуляризации пораженной конечности (нет видимых инфрагеникулярных артерий для хирургического доступа) и/или неполная реваскуляризация этой конечности (перенесенное эндоваскулярное и/или хирургическое лечение, которое не смогло восстановить инфрагеникулярный пульс) и определение врачом наилучшего доступного лечения с хирургической сосудистой точки зрения уже проводилось, но оно не привело к успеху в заживлении язвы.
- Медикаментозное лечение ЗПА и сопутствующих заболеваний.
- Возможность посещать медицинские приемы.
Критерий исключения:
- Беременность или нахождение в послеродовом периоде.
- Наличие зажившей язвы в период скрининга.
- Наличие признаков системной инфекции или активной инфекции в артериальной язве или инфицировании хирургических протезов (шунтов, штифтов, винтов). Они могут снова иметь право на участие в программе, если прошли успешное лечение антибиотиками и очаг инфекции был удален.
- Наличие язвы с нежизнеспособной тканью (некроз). Они могут снова иметь право на участие в программе, если им была проведена успешная хирургическая обработка или незначительные ампутации (ампутация пальцев ног или ограниченная передняя часть стопы).
- Наличие неоплазии и/или прохождение курса химиотерапии или лучевой терапии или ремиссия менее 6 месяцев.
- Прием колхицина или иммуномодуляторов.
- Наличие инфекционных заболеваний, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусы гепатита B и C, лимфотропный вирус Т-клеток человека (HTLV); из-за риска заражения при манипуляциях с биологическим материалом в лаборатории.
- Перенесший ампутацию на уровне голени или бедра исследуемой конечности.
- Наличие COVID-19, диагностированного менее 4 недель назад.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭМБРИОНАЛЬНЫЕ СТВОЛОВЫЕ КЛЕТКИ
Лечение клеточной терапией: Лечение будет состоять из **20 участников (n=20), которые будут получать лечение расширенными мезенхимальными стволовыми клетками (МСК).
Пациенту будет проведена хирургическая обработка язвы, чтобы привести ее в оптимальное состояние (Визит 1).
Впоследствии пациент получит аппликацию МСК посредством инъекций вокруг очага поражения и биопокрытие, изготовленное исследовательской группой, также содержащее те же клетки (один сеанс - повязка, содержащая МСК, будет оставаться в контакте с язвой в течение 7 дней).
После удаления биологической повязки язва получает местный уход с использованием местной гидрогелевой повязки, сухой марли и креповой повязки, минимум одна смена в день.
|
Лечение клеточной терапией: Лечение будет состоять из **20 участников (n=20), которые будут получать лечение расширенными мезенхимальными стволовыми клетками (МСК).
Пациенту будет проведена хирургическая обработка язвы, чтобы привести ее в оптимальное состояние (Визит 1).
Впоследствии пациент получит аппликацию МСК посредством инъекций вокруг очага поражения и биопокрытие, изготовленное исследовательской группой, также содержащее те же клетки (один сеанс - повязка, содержащая МСК, будет оставаться в контакте с язвой в течение 7 дней).
После удаления биологической повязки язва получает местный уход с использованием местной гидрогелевой повязки, сухой марли и креповой повязки, минимум одна смена в день.
|
|
Активный компаратор: ОБЫЧНАЯ ПОВЯЗКА (Контрольная группа)
Контрольная группа будет состоять из 20 участников (n=20), которым будет оказана местная помощь при язве.
Пациенту будет проведена хирургическая обработка язвы, чтобы привести ее в оптимальное состояние (Визит 1).
Впоследствии пациенту накладывают обычную повязку с гидрогелем, сухую марлю и креповую повязку.
Пациенту будет предложено менять повязку не реже одного раза в день.
|
Контрольная группа будет состоять из 20 участников (n=20), которым будет оказана местная помощь при язве.
Пациенту будет проведена хирургическая обработка язвы, чтобы привести ее в оптимальное состояние (Визит 1).
Впоследствии пациенту накладывают обычную повязку с гидрогелем, сухую марлю и креповую повязку.
Пациенту будет предложено менять повязку не реже одного раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение язвы
Временное ограничение: 7, 30, 60, 90 и 120 дней
|
Определяется полной или частичной эпителизацией язвы, измеряемой в квадратных сантиметрах.
|
7, 30, 60, 90 и 120 дней
|
|
Большая ампутация
Временное ограничение: 120 дней
|
Определяется общим количеством пациентов, подвергнутых ампутации на коленном или тугом уровне.
|
120 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francisco J de Oliveira Filho, M.D., São Paulo State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPECLIN-MB-8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .