Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celleterapi for sår i underekstremiteterne hos patienter med kritisk lemmeriskæmi

4. maj 2026 opdateret af: Matheus Bertanha, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Randomiseret, prospektiv, kontrolleret, enkeltcenter, åbent fase II klinisk forsøg rettet mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog mesenkymal stamcelleterapi for sår i underekstremiteterne hos patienter med kritisk ekstrem iskæmi

Perifer arteriel sygdom (PAD) kan udvikle sig til kritisk lemmeriskæmi (CLI) i det berørte underekstremitet, karakteriseret ved hvilesmerter, ulcerationer eller koldbrand med høj risiko for amputation. I denne fase er den bedste behandling arteriel lemmer revaskularisering, men dette er ikke altid muligt eller endda effektivt til at fremme smertelindring, heling af sår eller forebygge amputationer, ud over de høje socioøkonomiske omkostninger forårsaget af sygdommen. Nylige fremskridt inden for celleterapi repræsenterer et lovende understøttende alternativ til behandling af PAD i tilfælde, hvor konventionelle alternativer er løbet tør. Formål: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​celleterapi med udvidede autologe mesenkymale stamceller i behandlingen af ​​patienter med PAD med CLI og kroniske arterielle sår. Metoder: Et åbent randomiseret klinisk studie vil blive udført med 2 grupper af 20 patienter med CLI: i gruppe 1 vil et fragment af abdominalt fedtvæv (10g) blive opsamlet for at opnå mesenkymale stamceller, som vil blive udvidet og påført ved hjælp af subkutan perilesion. injektion i det berørte underekstremitet, ud over påføringen i form af en personlig helbredende biologisk på sårene. Gruppe 2 vil modtage konventionel behandling med en Hydrogel-dressing med essentielle fedtsyrer. Der vil blive udført periodiske kliniske evalueringer, supplerende undersøgelser og fotografisk dokumentation. Det vigtigste resultat af effektiviteten vil være delvis eller total sårheling. Sikkerhedsresultater vil blive overvåget for infektioner, koldbrand, amputationer og dødsfald. Deltagerne vil blive overvåget i 120 dage. Større amputationssager vil ikke blive medtaget. En uafhængig ekstern evaluator og blind for grupperne vil evaluere resultaterne. Det er en innovativ procedure med høj effekt og økonomisk udbytte for SUS i lyset af sygdommens høje forekomst og den høje socioøkonomiske påvirkning af sygdommen, når den udvikler sig til amputation af lemmer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lenize S Rodrigues, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fravær af distale pulser i benet (anterior tibial og posterior tibial) og tilstedeværelse eller fravær af popliteal puls.
  • Perifer arteriel sygdom (PAD).
  • At have fod- eller bensår (distale tredje) med et minimumsareal på 1 cm2 og maksimalt 3 sår på i alt op til 20 cm2 i underekstremiteterne.
  • Har tidligere modtaget konventionel forbindingsbehandling for sår, hvilket indikerer ingen forbedring over en minimumsperiode på 3 uger (antibiotisk behandling - om nødvendigt - lokal pleje såsom mekaniske, kirurgiske eller kemiske debrideringer - om nødvendigt forbindinger).
  • PAD med IC klassificeret som Fontaine IV og Rutherford 5.
  • At have Ankel Brachial Index (ABI) <0,9 i infragenikulære arterier (anterior tibial, posterior tibial og fibular) eller ABI>1,3 i en eller flere infragenikulære arterier, når man lider af kronisk DMT2 (sygdomsvarighed > 5 år), der ikke er udsat for revaskulariseringsbehandling eller udsat for delvis revaskulariseringsbehandling eller behandlingssvigt (stenose eller okklusion) inden for de sidste 12 måneder.
  • Manglende evne til at revaskularisere det berørte lem (har ikke synlige infragenikulære arterier til kirurgisk tilgang) og eller ufuldstændig revaskularisering af dette lem (gennemgået endovaskulær og/eller kirurgisk behandling, der ikke var i stand til at genoprette infragenikulære pulser) og defineret af lægen som den bedst tilgængelige behandling fra et kirurgisk vaskulært synspunkt er allerede blevet udført og havde ikke succes med at fremme heling af sår.
  • Medikamentel behandling for PAD og for følgesygdomme.
  • Mulighed for at deltage i lægesamtaler.

Eksklusionskriterier:

  • At være gravid eller i barselperioden.
  • At have et helet sår i screeningsperioden.
  • Har tegn på systemisk infektion eller aktiv infektion i det arterielle sår eller infektion af kirurgiske proteser (bypass, stifter, skruer). De kan være berettigede igen, hvis de er blevet behandlet med antibiotika, og det smitsomme fokus er blevet fjernet.
  • At have et sår med devitaliseret væv (nekrose). De kan være berettigede igen, hvis de har gennemgået en vellykket kirurgisk debridering eller mindre amputationer (amputation af tæer eller begrænset til forfoden).
  • At have neoplasi og/eller være i kemoterapi eller strålebehandling eller i remission i mindre end 6 måneder.
  • At være på colchicin eller immunmodulatorer.
  • Har infektionssygdomme såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B- og C-virus, humant T-celle lymfotropisk virus (HTLV); på grund af risikoen for smitte under manipulation af biologisk materiale i laboratoriet.
  • Efter at have gennemgået amputation i niveau med benet eller låret i det lem, der skal undersøges.
  • Med COVID-19, diagnosticeret for mindre end 4 uger siden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMBRYONISKE STAMCELLER
Cellulær Terapi Behandling: Behandlingen vil bestå af **20 deltagere (n=20), som vil modtage behandling med udvidede mesenkymale stamceller (MSC'er). Patienten vil gennemgå en kirurgisk debridering procedure for at såret er i sin optimale tilstand (besøg 1). Efterfølgende vil patienten modtage MSC-ansøgning via perilesionelle injektioner og en biocovering produceret af undersøgelsesholdet, som også indeholder de samme celler (enkelt session - den MSC-holdige forbinding vil forblive i kontakt med såret i 7 dage). Efter fjernelse af den biologiske forbinding vil såret blive behandlet lokalt med en lokal hydrogelbandage, tør gaze og en crepebandage med minimum et skift om dagen.
Biologisk: CELULAS TRONCO
Cellulær Terapi Behandling: Behandlingen vil bestå af **20 deltagere (n=20), som vil modtage behandling med udvidede mesenkymale stamceller (MSC'er). Patienten vil gennemgå en kirurgisk debridering procedure for at såret er i sin optimale tilstand (besøg 1). Efterfølgende vil patienten modtage MSC-ansøgning via perilesionelle injektioner og en biocovering produceret af undersøgelsesholdet, som også indeholder de samme celler (enkelt session - den MSC-holdige forbinding vil forblive i kontakt med såret i 7 dage). Efter fjernelse af den biologiske forbinding vil såret blive behandlet lokalt med en lokal hydrogelbandage, tør gaze og en crepebandage med minimum et skift om dagen.
Aktiv komparator: KONVENTIONEL PÅKLÆDNING (Kontrolgruppe)
Kontrolgruppen vil bestå af 20 deltagere (n=20), som vil modtage lokal pleje af såret. Patienten vil gennemgå en kirurgisk debridering procedure for at såret er i sin optimale tilstand (besøg 1). Efterfølgende vil patienten modtage påføring af en konventionel bandage med Hydrogel, tør gaze og en crepebandage. Patienten vil blive instrueret i at skifte forbinding mindst én gang dagligt.
Enhed: KONVENTIONEL PÅKLÆDNING
Kontrolgruppen vil bestå af 20 deltagere (n=20), som vil modtage lokal pleje af såret. Patienten vil gennemgå en kirurgisk debridering procedure for at såret er i sin optimale tilstand (besøg 1). Efterfølgende vil patienten modtage påføring af en konventionel bandage med Hydrogel, tør gaze og en crepebandage. Patienten vil blive instrueret i at skifte forbinding mindst én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af sår
Tidsramme: 7, 30, 60, 90 og 120 dage
Defineret ved total eller delvis epitelisering af såret målt i totale kvadratcentimeter.
7, 30, 60, 90 og 120 dage
Større amputation
Tidsramme: 120 dage
Defineret af det samlede antal patienter, der er blevet amputeret ved knæ- eller stramt niveau.
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco J de Oliveira Filho, M.D., São Paulo State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPECLIN-MB-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bensår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner