Celtherapie voor zweren aan de onderste ledematen bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen

Inclusiecriteria:

• Afwezigheid van distale pulsen in het been (voorste tibiale en posterieure tibiale) en aan- of afwezigheid van popliteale pols.
• Perifere arteriële ziekte (PAD).
• Als u voet- of beenulcera (distale derde) heeft met een minimale oppervlakte van 1 cm2 en maximaal 3 zweren van in totaal maximaal 20 cm2 in de onderste ledematen.
• Als u eerder een conventionele verbandbehandeling voor zweren heeft ondergaan die geen verbetering aangeeft gedurende een periode van minimaal 3 weken (antibioticatherapie - indien nodig - lokale zorg zoals mechanisch, chirurgisch of chemisch debridement - indien nodig verbanden).
• PAD met IC geclassificeerd als Fontaine IV en Rutherford 5.
• Een enkel-armindex (ABI) <0,9 hebben in infrageniculaire slagaders (anterieure tibiale, posterieure tibiale en fibulaire) of ABI>1,3 in een of meer infrageniculaire slagaders wanneer u lijdt aan chronische DMT2 (ziekteduur > 5 jaar) die niet is onderworpen aan een revascularisatiebehandeling of in de afgelopen 12 maanden een gedeeltelijke revascularisatiebehandeling heeft ondergaan of als de behandeling heeft gefaald (stenose of occlusie).
• Onvermogen om het aangedane ledemaat te revasculariseren (er zijn geen zichtbare infrageniculaire slagaders voor chirurgische benadering) en/of onvolledige revascularisatie van dit ledemaat (endovasculaire en/of chirurgische behandeling ondergaan die niet in staat was om infrageniculaire pulsen te herstellen) en door de arts gedefinieerd als de best beschikbare behandeling Vanuit chirurgisch vasculair oogpunt is dit al uitgevoerd en was niet succesvol in het bevorderen van de genezing van zweren.
• Medicamenteuze behandeling voor PAD en voor comorbiditeiten.
• Beschikbaarheid voor het bijwonen van medische afspraken.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger zijn of in het kraambed zijn.
• Een genezen maagzweer hebben tijdens de screeningsperiode.
• Tekenen hebben van systemische infectie of actieve infectie in de arteriële zweer of infectie van chirurgische prothesen (bypass, pinnen, schroeven). Zij komen mogelijk weer in aanmerking als ze met succes zijn behandeld met antibiotica en de infectieuze focus is verwijderd.
• Een zweer hebben met gedevitaliseerd weefsel (necrose). Zij kunnen opnieuw in aanmerking komen als zij succesvol chirurgisch debridement of kleine amputaties hebben ondergaan (amputatie van de tenen of beperkt tot de voorvoet).
• Als u neoplasie heeft en/of een chemotherapie- of radiotherapiebehandeling ondergaat of minder dan 6 maanden in remissie bent.
• Als u colchicine of immunomodulatoren gebruikt.
• Met infectieziekten zoals het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), Hepatitis B- en C-virussen, Humaan T-cel Lymfotroop Virus (HTLV); vanwege het risico op besmetting tijdens de manipulatie van biologisch materiaal in het laboratorium.
• Een amputatie hebben ondergaan ter hoogte van het been of de dij van het te onderzoeken ledemaat.
• U heeft COVID-19, minder dan 4 weken geleden gediagnosticeerd.