Terapia cellulare per le ulcere degli arti inferiori in pazienti con ischemia critica degli arti

Criterio di inclusione:

• Assenza di polsi distali nella gamba (tibiale anteriore e tibiale posteriore) e presenza o assenza di polso popliteo.
• Malattia arteriosa periferica (PAD).
• Avere ulcere al piede o alla gamba (terzo distale) con un'area minima di 1 cm2 e un massimo di 3 ulcere per un totale di fino a 20 cm2 nell'arto inferiore.
• Aver ricevuto in precedenza un trattamento con medicazioni convenzionali per l'ulcera che non abbia indicato alcun miglioramento per un periodo minimo di 3 settimane (terapia antibiotica - se necessaria - cure locali come sbrigliamento meccanico, chirurgico o chimico - se necessario, medicazioni).
• PAD con IC classificato come Fontaine IV e Rutherford 5.
• Avere un indice caviglia braccio (ABI) <0,9 nelle arterie infragenicolari (tibiale anteriore, tibiale posteriore e peroneale) o ABI>1,3 in una o più arterie infragenicolari quando affetti da DMT2 cronica (durata della malattia > 5 anni) non sottoposti a trattamento di rivascolarizzazione o sottoposti a trattamento di rivascolarizzazione parziale o a fallimento terapeutico (stenosi o occlusione) negli ultimi 12 mesi.
• Incapacità di rivascolarizzare l'arto interessato (non avere arterie infragenicolari visibili per l'approccio chirurgico) e/o rivascolarizzazione incompleta di questo arto (sottoposto a trattamento endovascolare e/o chirurgico che non è stato in grado di ripristinare gli impulsi infragenicolari) e definita dal medico come il miglior trattamento disponibile dal punto di vista vascolare chirurgico è già stato eseguito e non ha avuto successo nel favorire la guarigione dell’ulcera.
• Trattamento farmacologico della PAD e delle comorbilità.
• Disponibilità a presentarsi alle visite mediche.

Criteri di esclusione:

• Essere incinta o nel puerperio.
• Avere un'ulcera guarita durante il periodo di screening.
• Avere segni di infezione sistemica o infezione attiva nell'ulcera arteriosa o infezione di protesi chirurgiche (bypass, perni, viti). Potrebbero essere nuovamente idonei se sono stati trattati con successo con antibiotici e il focolaio infettivo è stato rimosso.
• Avere un'ulcera con tessuto devitalizzato (necrosi). Potrebbero essere nuovamente idonei se sono stati sottoposti con successo a sbrigliamento chirurgico o ad amputazioni minori (amputazione delle dita dei piedi o limitata all'avampiede).
• Avere una neoplasia e/o essere in trattamento chemioterapico o radioterapico o in remissione da meno di 6 mesi.
• Essere sotto colchicina o immunomodulatori.
• Avere malattie infettive come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), i virus dell’epatite B e C, il virus linfotropico delle cellule T umane (HTLV); a causa del rischio di contagio durante la manipolazione di materiale biologico in laboratorio.
• Aver subito un'amputazione a livello della gamba o della coscia nell'arto destinato allo studio.
• Avere COVID-19, diagnosticato meno di 4 settimane fa.