Zelltherapie für Geschwüre der unteren Extremitäten bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie

Einschlusskriterien:

• Fehlen distaler Pulse im Bein (vordere und hintere Tibia) und Vorhandensein oder Fehlen eines Kniekehlenpulses.
• Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK).
• Sie haben Fuß- oder Beingeschwüre (distales Drittel) mit einer Mindestfläche von 1 cm2 und maximal 3 Geschwüren mit einer Gesamtgröße von bis zu 20 cm2 in der unteren Extremität.
• Zuvor eine konventionelle Verbandsbehandlung gegen Geschwüre erhalten, die über einen Zeitraum von mindestens 3 Wochen keine Besserung zeigte (Antibiotikatherapie – falls erforderlich – lokale Pflege wie mechanische, chirurgische oder chemische Debridements – falls erforderlich Verbände).
• PAD mit IC klassifiziert als Fontaine IV und Rutherford 5.
• Mit einem Ankle-Brachial-Index (ABI) <0,9 in den infragenikulären Arterien (vordere Schienbein-, hintere Schienbein- und Wadenbeinarterien) oder einem ABI > 1,3 in einer oder mehreren infragenikulären Arterien, wenn Sie an chronischer DMT2 (Krankheitsdauer > 5 Jahre) leiden und keiner Revaskularisierungsbehandlung unterzogen wurden oder in den letzten 12 Monaten einer teilweisen Revaskularisierungsbehandlung oder einem Behandlungsversagen (Stenose oder Okklusion) unterzogen wurden.
• Unfähigkeit zur Revaskularisierung der betroffenen Extremität (keine sichtbaren infragenikulären Arterien für einen chirurgischen Eingriff) und/oder unvollständige Revaskularisierung dieser Extremität (durch endovaskuläre und/oder chirurgische Behandlung, die nicht in der Lage war, die infragenikulären Pulse wiederherzustellen) und vom Arzt als die beste verfügbare Behandlung definiert aus vaskulärer chirurgischer Sicht wurde bereits durchgeführt und war bei der Förderung der Ulkusheilung nicht erfolgreich.
• Medikamentöse Behandlung bei pAVK und Komorbiditäten.
• Verfügbarkeit zur Wahrnehmung medizinischer Termine.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger sein oder im Wochenbett.
• Während des Screening-Zeitraums ein abgeheiltes Geschwür.
• Anzeichen einer systemischen Infektion oder einer aktiven Infektion im Arteriengeschwür oder einer Infektion chirurgischer Prothesen (Bypass, Stifte, Schrauben) aufweisen. Sie kommen möglicherweise wieder in Frage, wenn sie erfolgreich mit Antibiotika behandelt wurden und der Infektionsherd entfernt wurde.
• Ein Geschwür mit devitalisiertem Gewebe (Nekrose) haben. Sie sind möglicherweise erneut anspruchsberechtigt, wenn sie sich einem erfolgreichen chirurgischen Débridement oder geringfügigen Amputationen (Amputation der Zehen oder auf den Vorfuß beschränkt) unterzogen haben.
• Sie haben eine Neoplasie und/oder befinden sich seit weniger als 6 Monaten in einer Chemo- oder Strahlentherapie oder befinden sich in Remission.
• Colchicin oder Immunmodulatoren einnehmen.
• Infektionskrankheiten wie das Humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B- und C-Viren, Humanes T-Zell-Lymphotropes Virus (HTLV); aufgrund der Ansteckungsgefahr bei der Manipulation von biologischem Material im Labor.
• In der zu untersuchenden Extremität wurde eine Amputation in Höhe des Beins oder Oberschenkels durchgeführt.
• Sie haben COVID-19 und wurden vor weniger als 4 Wochen diagnostiziert.