Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie cellulaire pour les ulcères des membres inférieurs chez les patients atteints d'ischémie critique des membres

4 mai 2026 mis à jour par: Matheus Bertanha, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Essai clinique de phase II randomisé, prospectif, contrôlé, monocentrique et ouvert visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses autologues pour les ulcères des membres inférieurs chez les patients atteints d'ischémie critique des membres

La maladie artérielle périphérique (MAP) peut évoluer vers une ischémie critique du membre inférieur affecté, caractérisée par des douleurs au repos, des ulcérations ou une gangrène, avec un risque élevé d'amputation. Dans cette phase, le meilleur traitement est la revascularisation des membres artériels, mais celle-ci n’est pas toujours possible ni même efficace pour favoriser le soulagement de la douleur, la cicatrisation des ulcères ou prévenir les amputations, en plus du coût socio-économique élevé induit par la maladie. Les progrès récents en thérapie cellulaire représentent une alternative prometteuse pour le traitement de l’AOMI dans les cas où les alternatives conventionnelles sont épuisées. Objectif : Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire avec des cellules souches mésenchymateuses autologues expansées dans le traitement des patients atteints d'AOMI avec CLI et d'ulcères artériels chroniques. Méthodes : Une étude clinique randomisée ouverte sera réalisée auprès de 2 groupes de 20 patients atteints d'ICM : dans le groupe 1, un fragment de tissu adipeux abdominal (10 g) sera collecté pour obtenir des cellules souches mésenchymateuses, qui seront développées et appliquées par voie périlésionnelle sous-cutanée. injection dans le membre inférieur atteint, en complément de l'application sous forme de biologique curatif personnalisé sur les plaies. Le groupe 2 recevra un traitement conventionnel avec un pansement Hydrogel aux acides gras essentiels. Des évaluations cliniques périodiques, des examens complémentaires et un dossier photographique seront effectués. Le principal résultat de l’efficacité sera la cicatrisation partielle ou totale des plaies. Les résultats en matière de sécurité seront surveillés pour les infections, la gangrène, les amputations et les décès. Les participants seront surveillés pendant 120 jours. Les cas d'amputation majeure ne seront pas inclus. Un évaluateur externe indépendant et aveugle aux groupes évaluera les résultats. Il s'agit d'une procédure innovante à fort impact et à fort rendement financier pour le SUS, compte tenu de la forte prévalence de la maladie et du fort impact socio-économique de la maladie lorsqu'elle évolue vers l'amputation d'un membre.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lenize S Rodrigues, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Absence de pouls distaux dans la jambe (tibial antérieur et tibial postérieur) et présence ou absence de pouls poplité.
  • Maladie artérielle périphérique (MAP).
  • Avoir un ou plusieurs ulcères du pied ou de la jambe (tiers distal) d'une superficie minimale de 1 cm2 et un maximum de 3 ulcères totalisant jusqu'à 20 cm2 au membre inférieur.
  • Avoir préalablement reçu un pansement conventionnel pour ulcère ne témoignant d'aucune amélioration sur une période minimale de 3 semaines (antibiothérapie - si nécessaire - soins locaux tels que débridements mécaniques, chirurgicaux ou chimiques - si nécessaire, pansements).
  • PAD avec IC classé Fontaine IV et Rutherford 5.
  • Avoir un indice cheville-brachial (ABI) <0,9 dans les artères sous-géniculaires (tibiale antérieure, tibiale postérieure et fibulaire) ou un ABI>1,3 dans une ou plusieurs artères sous-géniculaires en cas de DMT2 chronique (durée de la maladie > 5 ans) non soumis à un traitement de revascularisation ou soumis à un traitement de revascularisation partielle ou à un échec thérapeutique (sténose ou occlusion) au cours des 12 derniers mois.
  • Incapacité de revasculariser le membre atteint (ne pas avoir d'artères sous-géniculaires visibles pour une approche chirurgicale) et/ou revascularisation incomplète de ce membre (ayant subi un traitement endovasculaire et/ou chirurgical n'ayant pas permis de restaurer les pouls sous-géniculaires) et défini par le médecin comme le meilleur traitement disponible du point de vue chirurgical vasculaire a déjà été réalisé et n'a pas réussi à favoriser la cicatrisation des ulcères.
  • Traitement médicamenteux de l'AOMI et des comorbidités.
  • Disponibilité pour assister aux rendez-vous médicaux.

Critère d'exclusion:

  • Être enceinte ou en couches.
  • Avoir un ulcère guéri pendant la période de dépistage.
  • Présenter des signes d'infection systémique ou d'infection active de l'ulcère artériel ou d'infection des prothèses chirurgicales (pontage, broches, vis). Ils peuvent être à nouveau éligibles s’ils ont été traités avec succès par des antibiotiques et que le foyer infectieux a été éliminé.
  • Avoir un ulcère avec des tissus dévitalisés (nécrose). Ils peuvent être à nouveau éligibles s'ils ont subi un débridement chirurgical réussi ou des amputations mineures (amputation des orteils ou limitée à l'avant-pied).
  • Avoir une néoplasie et/ou être sous traitement de chimiothérapie ou de radiothérapie ou en rémission depuis moins de 6 mois.
  • Être sous colchicine ou immunomodulateurs.
  • Avoir des maladies infectieuses telles que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les virus de l'hépatite B et C, le virus lymphotrope des cellules T humaines (HTLV) ; en raison du risque de contagion lors de la manipulation du matériel biologique en laboratoire.
  • Avoir subi une amputation au niveau de la jambe ou de la cuisse dans le membre destiné à être étudié.
  • Avoir le COVID-19, diagnostiqué il y a moins de 4 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CELLULES SOUCHES EMBRYONNAIRES
Traitement de thérapie cellulaire : le traitement comprendra **20 participants (n = 20) qui recevront un traitement avec des cellules souches mésenchymateuses expansées (CSM). Le patient subira une procédure de débridement chirurgical pour que l'ulcère soit dans son état optimal (visite 1). Par la suite, le patient recevra une application de MSC via des injections périlésionnelles et un biocovering produit par l'équipe d'étude, contenant également les mêmes cellules (séance unique - le pansement contenant du MSC restera en contact avec l'ulcère pendant 7 jours). Après retrait du pansement biologique, l'ulcère recevra des soins locaux avec un pansement topique hydrogel, une gaze sèche et un bandage crêpe, à raison d'un minimum d'un changement par jour.
Biologique: CELULAS TRONCO
Traitement de thérapie cellulaire : le traitement comprendra **20 participants (n = 20) qui recevront un traitement avec des cellules souches mésenchymateuses expansées (CSM). Le patient subira une procédure de débridement chirurgical pour que l'ulcère soit dans son état optimal (visite 1). Par la suite, le patient recevra une application de MSC via des injections périlésionnelles et un biocovering produit par l'équipe d'étude, contenant également les mêmes cellules (séance unique - le pansement contenant du MSC restera en contact avec l'ulcère pendant 7 jours). Après retrait du pansement biologique, l'ulcère recevra des soins locaux avec un pansement topique hydrogel, une gaze sèche et un bandage crêpe, à raison d'un minimum d'un changement par jour.
Comparateur actif: PANSEMENT CONVENTIONNEL (Groupe Contrôle)
Le groupe témoin sera composé de 20 participants (n = 20) qui recevront des soins locaux pour l'ulcère. Le patient subira une procédure de débridement chirurgical pour que l'ulcère soit dans son état optimal (visite 1). Par la suite, le patient recevra l'application d'un pansement conventionnel avec Hydrogel, gaze sèche et bandage en crêpe. Il sera demandé au patient de changer le pansement au moins une fois par jour.
Dispositif: PANSEMENT CONVENTIONNEL
Le groupe témoin sera composé de 20 participants (n = 20) qui recevront des soins locaux pour l'ulcère. Le patient subira une procédure de débridement chirurgical pour que l'ulcère soit dans son état optimal (visite 1). Par la suite, le patient recevra l'application d'un pansement conventionnel avec Hydrogel, gaze sèche et bandage en crêpe. Il sera demandé au patient de changer le pansement au moins une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison des ulcères
Délai: 7, 30, 60, 90 et 120 jours
Défini par épithélisation totale ou partielle de l'ulcère, mesurée en centimètres carrés totaux.
7, 30, 60, 90 et 120 jours
Amputation majeure
Délai: 120 jours
Défini par le nombre total de patients soumis à une amputation au niveau du genou ou au niveau serré.
120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Collaborateurs

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco J de Oliveira Filho, M.D., São Paulo State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2024

Première publication (Réel)

22 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPECLIN-MB-8

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner