Terapia celular para úlceras de membros inferiores em pacientes com isquemia crítica de membros
4 de maio de 2026 atualizado por: Matheus Bertanha, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Ensaio clínico de fase II randomizado, prospectivo, controlado, unicêntrico e aberto com o objetivo de avaliar a segurança e a eficácia da terapia com células-tronco mesenquimais autólogas para úlceras de membros inferiores em pacientes com isquemia crítica de membros
A doença arterial periférica (DAP) pode evoluir para isquemia crítica do membro inferior afetado, caracterizada por dor em repouso, ulcerações ou gangrena, com alto risco de amputação.
Nessa fase, o melhor tratamento é a revascularização arterial do membro, mas nem sempre é possível ou mesmo eficaz para promover alívio da dor, cicatrização de úlceras ou prevenção de amputações, além do alto custo socioeconômico causado pela doença.
Avanços recentes na terapia celular representam uma alternativa de apoio promissora para o tratamento da DAP nos casos em que as alternativas convencionais se esgotaram.
Objetivo: Avaliar a segurança e eficácia da terapia celular com células-tronco mesenquimais autólogas expandidas no tratamento de pacientes com DAP com IMC e úlceras arteriais crônicas.
Métodos: Será realizado um estudo clínico randomizado aberto com 2 grupos de 20 pacientes com IMC: no grupo 1, será coletado um fragmento de tecido adiposo abdominal (10g) para obtenção de células-tronco mesenquimais, que serão ampliadas e aplicadas por via subcutânea perilesional. injeção no membro inferior afetado, além da aplicação em forma de curativo biológico personalizado sobre as feridas.
O Grupo 2 receberá tratamento convencional com curativo de Hidrogel com ácidos graxos essenciais.
Serão realizadas avaliações clínicas periódicas, exames complementares e registro fotográfico.
O principal resultado da eficácia será a cicatrização parcial ou total da ferida.
Os resultados de segurança serão monitorados para infecções, gangrena, amputações e mortes.
Os participantes serão acompanhados por 120 dias.
Grandes casos de amputação não serão incluídos.
Um avaliador externo independente e cego aos grupos avaliará os resultados.
É um procedimento inovador, de alto impacto e retorno financeiro para o SUS, tendo em vista a alta prevalência da doença e o alto impacto socioeconômico da doença quando evolui para amputação de membros.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matheus Bertanha, Ph.D.
- Número de telefone: +55(14)3880-1444
- E-mail: matheus.bertanha@unesp.br
Estude backup de contato
- Nome: Lenize S Rodrigues, Ph.D.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ausência de pulsos distais na perna (tibial anterior e tibial posterior) e presença ou ausência de pulso poplíteo.
- Doença Arterial Periférica (DAP).
- Ter úlcera(s) em pé ou perna (terço distal) com área mínima de 1cm2 e máximo de 3 úlceras totalizando até 20cm2 no membro inferior.
- Ter recebido anteriormente tratamento com curativo convencional para úlcera sem melhora em período mínimo de 3 semanas (antibioterapia - se necessário - cuidados locais como desbridamentos mecânicos, cirúrgicos ou químicos - se necessário, curativos).
- PAD com CI classificado como Fontaine IV e Rutherford 5.
- Ter Índice Tornozelo Braquial (ITB) <0,9 nas artérias infrageniculares (tibial anterior, tibial posterior e fibular) ou ITB> 1,3 em uma ou mais artérias infrageniculares quando sofre de DMT2 crônico (duração da doença > 5 anos) não submetido a tratamento de revascularização ou submetidos a tratamento de revascularização parcial ou falha terapêutica (estenose ou oclusão) nos últimos 12 meses.
- Incapacidade de revascularização do membro afetado (não possuir artérias infrageniculares visíveis para abordagem cirúrgica) e ou revascularização incompleta deste membro (submetido a tratamento endovascular e ou cirúrgico que não foi capaz de restaurar os pulsos infrageniculares) e definido pelo médico como o melhor tratamento disponível do ponto de vista vascular cirúrgico já foi realizado e não obteve sucesso na promoção da cicatrização da úlcera.
- Tratamento medicamentoso para DAP e comorbidades.
- Disponibilidade para comparecer a consultas médicas.
Critério de exclusão:
- Estar grávida ou no puerpério.
- Ter uma úlcera cicatrizada durante o período de triagem.
- Apresentar sinais de infecção sistêmica ou infecção ativa na úlcera arterial ou infecção de próteses cirúrgicas (bypass, pinos, parafusos). Eles poderão ser elegíveis novamente se tiverem sido tratados com sucesso com antibióticos e o foco infeccioso tiver sido removido.
- Ter úlcera com tecido desvitalizado (necrose). Eles podem ser elegíveis novamente se tiverem sido submetidos a desbridamento cirúrgico bem-sucedido ou amputações menores (amputação de dedos dos pés ou limitada ao antepé).
- Ter neoplasia e/ou estar em tratamento quimioterápico ou radioterápico ou em remissão há menos de 6 meses.
- Estar tomando colchicina ou imunomoduladores.
- Ter doenças infecciosas como Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Vírus da Hepatite B e C, Vírus Linfotrópico de Células T Humanas (HTLV); devido ao risco de contágio durante a manipulação de material biológico em laboratório.
- Ter sido submetido a amputação ao nível da perna ou coxa do membro que se pretende estudar.
- Ter COVID-19, diagnosticado há menos de 4 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CÉLULAS-TRONCO EMBRIONÁRIAS
Tratamento de terapia celular: O tratamento consistirá em **20 participantes (n=20) que receberão tratamento com células-tronco mesenquimais expandidas (MSCs).
O paciente será submetido a um procedimento de desbridamento cirúrgico para que a úlcera fique em seu estado ideal (Visita 1).
Posteriormente, o paciente receberá aplicação de MSC por meio de injeções perilesionais e uma biocobertura produzida pela equipe do estudo, contendo também as mesmas células (sessão única - o curativo contendo MSC permanecerá em contato com a úlcera por 7 dias).
Após a retirada do curativo biológico, a úlcera receberá cuidados locais com curativo tópico de hidrogel, gaze seca e atadura crepe, com mínimo de uma troca por dia.
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Tratamento de terapia celular: O tratamento consistirá em **20 participantes (n=20) que receberão tratamento com células-tronco mesenquimais expandidas (MSCs).
O paciente será submetido a um procedimento de desbridamento cirúrgico para que a úlcera fique em seu estado ideal (Visita 1).
Posteriormente, o paciente receberá aplicação de MSC por meio de injeções perilesionais e uma biocobertura produzida pela equipe do estudo, contendo também as mesmas células (sessão única - o curativo contendo MSC permanecerá em contato com a úlcera por 7 dias).
Após a retirada do curativo biológico, a úlcera receberá cuidados locais com curativo tópico de hidrogel, gaze seca e atadura crepe, com mínimo de uma troca por dia.
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Comparador Ativo: VESTIDO CONVENCIONAL (Grupo Controle)
O grupo controle será composto por 20 participantes (n=20) que receberão atendimento local para a úlcera.
O paciente será submetido a um procedimento de desbridamento cirúrgico para que a úlcera fique em seu estado ideal (Visita 1).
Posteriormente, o paciente receberá a aplicação de curativo convencional com Hidrogel, gaze seca e atadura crepe.
O paciente será orientado a trocar o curativo pelo menos uma vez ao dia.
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O grupo controle será composto por 20 participantes (n=20) que receberão atendimento local para a úlcera.
O paciente será submetido a um procedimento de desbridamento cirúrgico para que a úlcera fique em seu estado ideal (Visita 1).
Posteriormente, o paciente receberá a aplicação de curativo convencional com Hidrogel, gaze seca e atadura crepe.
O paciente será orientado a trocar o curativo pelo menos uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura de úlcera
Prazo: 7, 30, 60, 90 e 120 dias
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Definido pela epitelização total ou parcial da úlcera medida em centímetros quadrados totais.
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7, 30, 60, 90 e 120 dias
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Amputação Maior
Prazo: 120 dias
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Definido pelo número total de pacientes submetidos à amputação no joelho ou na altura do joelho.
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120 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco J de Oliveira Filho, M.D., São Paulo State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPECLIN-MB-8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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