Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cellterapi för nedre extremitetssår hos patienter med kritisk extremitetsischemi

4 maj 2026 uppdaterad av: Matheus Bertanha, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Randomiserad, prospektiv, kontrollerad, singelcenter, öppen fas II klinisk studie som syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av autolog mesenkymal stamcellsterapi för sår i nedre extremiteter hos patienter med kritisk extremitetsischemi

Perifer artärsjukdom (PAD) kan utvecklas till kritisk extremitetsischemi (CLI) i den drabbade nedre extremiteten, kännetecknad av smärta i vila, sår eller kallbrand, med hög risk för amputation. I denna fas är den bästa behandlingen arteriell extremitetsrevaskularisering, men detta är inte alltid möjligt eller ens effektivt för att främja smärtlindring, läkning av sår eller förhindra amputationer, förutom de höga socioekonomiska kostnaderna som sjukdomen orsakar. De senaste framstegen inom cellterapi utgör ett lovande stödjande alternativ för behandling av PAD i fall där konventionella alternativ har tagit slut. Mål: Att utvärdera säkerheten och effekten av cellterapi med expanderade autologa mesenkymala stamceller vid behandling av patienter med PAD med CLI och kroniska artärsår. Metoder: En öppen randomiserad klinisk studie kommer att utföras med 2 grupper om 20 patienter med CLI: i grupp 1 kommer ett fragment av bukfettvävnad (10g) att samlas in för att erhålla mesenkymala stamceller, som kommer att expanderas och appliceras med hjälp av subkutan perilesion. injektion i den drabbade nedre extremiteten, förutom applikationen i form av en personlig botande biologisk på såren. Grupp 2 kommer att få konventionell behandling med en Hydrogeldressing med essentiella fettsyror. Periodiska kliniska utvärderingar, kompletterande undersökningar och fotografisk dokumentation kommer att utföras. Det huvudsakliga resultatet av effektiviteten kommer att vara partiell eller total sårläkning. Säkerhetsresultat kommer att övervakas för infektioner, kallbrand, amputationer och dödsfall. Deltagarna kommer att övervakas i 120 dagar. Större amputationsfall kommer inte att inkluderas. En oberoende extern utvärderare och blind för grupperna kommer att utvärdera resultaten. Det är en innovativ procedur med hög effekt och ekonomisk avkastning för SUS, med tanke på den höga förekomsten av sjukdomen och den höga socioekonomiska effekten av sjukdomen när den utvecklas till lemamputation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Lenize S Rodrigues, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frånvaro av distala pulser i benet (anterior tibial och posterior tibial) och närvaro eller frånvaro av popliteal puls.
  • Perifer arteriell sjukdom (PAD).
  • Att ha fot- eller bensår (distalt tredje) med en minsta yta på 1 cm2 och högst 3 sår på totalt upp till 20 cm2 i den nedre extremiteten.
  • Har tidigare fått konventionell förbandsbehandling för sår vilket tyder på ingen förbättring under en period på minst 3 veckor (antibiotisk behandling - vid behov - lokal vård såsom mekaniska, kirurgiska eller kemiska debrideringar - vid behov förband).
  • PAD med IC klassad som Fontaine IV och Rutherford 5.
  • Att ha Ankel Brachial Index (ABI) <0,9 i infragenikulära artärer (anterior tibial, posterior tibial och fibular) eller ABI>1,3 i en eller flera infragenikulära artärer när man lider av kronisk DMT2 (sjukdomslängd > 5 år) som inte utsatts för revaskulariseringsbehandling eller utsatts för partiell revaskulariseringsbehandling eller behandlingssvikt (stenos eller ocklusion) under de senaste 12 månaderna.
  • Oförmåga att revaskularisera den drabbade extremiteten (har inga synliga infragenikulära artärer för kirurgiskt tillvägagångssätt) och eller ofullständig revaskularisering av denna lem (genomgått endovaskulär och/eller kirurgisk behandling som inte kunde återställa infragenikulära pulser) och definierad av läkaren att den bästa tillgängliga behandlingen ur kirurgisk vaskulär synvinkel har redan utförts och har inte varit framgångsrik när det gäller att främja sårläkning.
  • Läkemedelsbehandling för PAD och för komorbiditeter.
  • Möjlighet att närvara vid läkarbesök.

Exklusions kriterier:

  • Att vara gravid eller i barnsängen.
  • Att ha ett läkt sår under screeningsperioden.
  • Har tecken på systemisk infektion eller aktiv infektion i artärsåret eller infektion av kirurgiska proteser (bypass, stift, skruvar). De kan vara berättigade igen om de framgångsrikt har behandlats med antibiotika och infektionsfokuset har tagits bort.
  • Att ha ett sår med devitaliserad vävnad (nekros). De kan vara berättigade igen om de har genomgått framgångsrik kirurgisk debridering eller mindre amputationer (amputering av tår eller begränsad till framfoten).
  • Att ha neoplasi och/eller vara i kemoterapi eller strålbehandling eller i remission i mindre än 6 månader.
  • Att vara på kolchicin eller immunmodulatorer.
  • Har infektionssjukdomar såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B- och C-virus, humant T-cellslymfotropiskt virus (HTLV); på grund av smittorisk vid manipulering av biologiskt material i laboratoriet.
  • Att ha genomgått amputation i nivå med benet eller låret i den lem som är avsedd att studeras.
  • Med covid-19, diagnosen för mindre än 4 veckor sedan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EMBRYONISKA STAMCELLER
Cellulär terapibehandling: Behandlingen kommer att bestå av **20 deltagare (n=20) som kommer att få behandling med expanderade mesenkymala stamceller (MSC). Patienten kommer att genomgå en kirurgisk debrideringsprocedur för att såret ska vara i sitt optimala tillstånd (besök 1). Därefter kommer patienten att få MSC-ansökan via perilesionella injektioner och en biocovering producerad av studieteamet, som också innehåller samma celler (engångssession - det MSC-innehållande förbandet kommer att förbli i kontakt med såret i 7 dagar). Efter avlägsnande av det biologiska förbandet kommer såret att få lokal vård med ett lokalt hydrogelförband, torr gasväv och ett crepebandage, med minst ett byte per dag.
Biologisk: CELULAS TRONCO
Cellulär terapibehandling: Behandlingen kommer att bestå av **20 deltagare (n=20) som kommer att få behandling med expanderade mesenkymala stamceller (MSC). Patienten kommer att genomgå en kirurgisk debrideringsprocedur för att såret ska vara i sitt optimala tillstånd (besök 1). Därefter kommer patienten att få MSC-ansökan via perilesionella injektioner och en biocovering producerad av studieteamet, som också innehåller samma celler (engångssession - det MSC-innehållande förbandet kommer att förbli i kontakt med såret i 7 dagar). Efter avlägsnande av det biologiska förbandet kommer såret att få lokal vård med ett lokalt hydrogelförband, torr gasväv och ett crepebandage, med minst ett byte per dag.
Aktiv komparator: KONVENTIONELL KLÄDNING (Kontrollgrupp)
Kontrollgruppen kommer att bestå av 20 deltagare (n=20) som ska få lokal vård för såret. Patienten kommer att genomgå en kirurgisk debrideringsprocedur för att såret ska vara i sitt optimala tillstånd (besök 1). Därefter kommer patienten att få applicering av ett konventionellt förband med Hydrogel, torr gasväv och ett crepebandage. Patienten kommer att instrueras att byta förband minst en gång om dagen.
Enhet: KONVENTIONELL KLÄDNING
Kontrollgruppen kommer att bestå av 20 deltagare (n=20) som ska få lokal vård för såret. Patienten kommer att genomgå en kirurgisk debrideringsprocedur för att såret ska vara i sitt optimala tillstånd (besök 1). Därefter kommer patienten att få applicering av ett konventionellt förband med Hydrogel, torr gasväv och ett crepebandage. Patienten kommer att instrueras att byta förband minst en gång om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkning
Tidsram: 7, 30, 60, 90 och 120 dagar
Definieras av total eller partiell epitelisering av såret mätt i totala kvadratcentimeter.
7, 30, 60, 90 och 120 dagar
Stor amputation
Tidsram: 120 dagar
Definieras av det totala antalet patienter som utsatts för amputation på knä- eller tight nivå.
120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Samarbetspartners

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Utredare

  • Huvudutredare: Francisco J de Oliveira Filho, M.D., São Paulo State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2024

Första postat (Faktisk)

22 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPECLIN-MB-8

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera