중증하지허혈 환자의 하지궤양에 대한 세포치료
2026년 5월 4일 업데이트: Matheus Bertanha, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
중증 하지 허혈 환자의 하지 궤양에 대한 자가 중간엽 줄기 세포 치료의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 하는 무작위 배정, 전향적, 대조, 단일 센터, 공개 라벨 제2상 임상 시험
말초 동맥 질환(PAD)은 휴식 시 통증, 궤양 또는 괴저를 특징으로 하는 영향을 받은 하지의 임계 사지 허혈(CLI)으로 진행될 수 있으며 절단 위험이 높습니다.
이 단계에서 최선의 치료법은 사지 혈관 재관류술이지만, 이는 질병으로 인한 높은 사회 경제적 비용 외에도 통증 완화 촉진, 궤양 치유 또는 절단 예방에 항상 가능하거나 효과적인 것은 아닙니다.
세포 치료의 최근 발전은 기존의 대안이 고갈된 경우 PAD 치료를 위한 유망한 지원 대안을 나타냅니다.
목적: CLI가 있는 PAD 환자와 만성 동맥 궤양 환자의 치료에서 확장된 자가 중간엽 줄기세포를 이용한 세포 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
방법: CLI 환자 20명으로 구성된 2개 그룹을 대상으로 공개 무작위 임상 연구를 수행합니다. 그룹 1에서는 복부 지방 조직 조각(10g)을 수집하여 중간엽 줄기세포를 얻은 다음 피하 병변을 사용하여 확장하고 적용합니다. 상처에 개인화된 생물학적 치료법의 형태로 적용하는 것 외에도 영향을 받은 하지에 주사합니다.
그룹 2는 필수지방산이 포함된 하이드로겔 드레싱을 사용하는 기존 치료를 받게 됩니다.
정기적인 임상 평가, 보완 시험 및 사진 기록이 수행됩니다.
효과의 주요 결과는 부분적 또는 전체적 상처 치유입니다.
감염, 괴저, 절단 및 사망에 대한 안전 결과가 모니터링됩니다.
참가자는 120일 동안 모니터링됩니다.
주요 절단 사례는 포함되지 않습니다.
그룹에 대해 알지 못하는 독립적인 외부 평가자가 결과를 평가합니다.
질병의 유병률이 높고 사지 절단으로 진행될 경우 질병의 사회 경제적 영향이 높다는 점을 고려할 때 SUS에 대한 영향과 재정적 수익이 높은 혁신적인 절차입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matheus Bertanha, Ph.D.
- 전화번호: +55(14)3880-1444
- 이메일: matheus.bertanha@unesp.br
연구 연락처 백업
- 이름: Lenize S Rodrigues, Ph.D.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다리의 원위 맥박(전경골 및 후경골)의 부재 및 슬와 맥박의 존재 또는 부재.
- 말초동맥질환(PAD).
- 하지에 최소 면적이 1cm2이고 최대 3개의 궤양이 총 20cm2에 달하는 발 또는 다리 궤양(원위 1/3)이 있는 경우.
- 이전에 최소 3주 동안 호전이 없는 궤양에 대한 기존 드레싱 치료(항생제 치료 - 필요한 경우 기계적, 수술적 또는 화학적 제거와 같은 국소 치료 - 필요한 경우 드레싱)를 받은 경우.
- IC가 포함된 PAD는 Fontaine IV 및 Rutherford 5로 분류됩니다.
- 혈관재개통 치료를 받지 않은 만성 DMT2(질환 기간 > 5년)를 앓고 있는 경우 무릎상완지수(ABI)가 무릎하 동맥(전경골, 뒤쪽 경골 및 비골)에서 <0.9이거나 하나 이상의 무릎하 동맥에서 ABI>1.3인 경우 또는 지난 12개월 이내에 부분 혈관재개통 치료를 받았거나 치료에 실패(협착 또는 폐색)한 경우.
- 영향을 받은 사지의 혈관 재구축이 불가능하거나(외과적 접근을 위한 육안으로 보이는 무좀하 동맥이 없음) 또는 이 사지의 불완전한 재혈관화(혈관내 및/또는 무좀을 회복할 수 없는 외과적 치료를 받았음) 의사가 최선의 치료법이라고 정의한 경우 혈관 수술적 관점에서 볼 때 이미 시행된 수술이지만 궤양 치유를 촉진하는 데는 성공하지 못했습니다.
- PAD 및 동반질환에 대한 약물 치료.
- 진료 약속에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 산욕기 중입니다.
- 검진 기간 동안 궤양이 치유된 경우.
- 동맥 궤양에 전신 감염이나 활동성 감염의 징후가 있거나 수술용 보철물(바이패스, 핀, 나사)의 감염이 있는 경우. 항생제로 성공적으로 치료되고 감염성 초점이 제거된 경우 다시 자격을 얻을 수 있습니다.
- 조직이 쇠약해진 궤양(괴사증)이 있는 경우. 성공적인 외과적 괴사조직 절제술이나 경미한 절단(발가락 절단 또는 발 앞부분에 국한)을 받은 경우 다시 자격을 얻을 수 있습니다.
- 신생물이 있고/또는 화학요법이나 방사선요법 치료를 받고 있거나 6개월 미만 동안 관해 상태에 있는 경우.
- 콜히친 또는 면역조절제를 복용 중입니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 및 C형 간염 바이러스, 인간 T세포 림프친화 바이러스(HTLV)와 같은 전염병을 앓고 있는 경우 실험실에서 생물학적 물질을 조작하는 동안 전염 위험이 있기 때문입니다.
- 연구 대상 사지의 다리 또는 허벅지 수준에서 절단을 받은 경우.
- 코로나19에 걸렸으며 진단을 받은 지 4주 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 배아줄기세포
세포 치료 치료: 이 치료는 확장된 중간엽 줄기세포(MSC)를 이용한 치료를 받게 될 **20명의 참가자(n=20)로 구성됩니다.
환자는 궤양이 최적의 상태가 되도록 외과적 괴사조직 제거술을 받게 됩니다(방문 1).
그 후, 환자는 병변 주위 주사 및 동일한 세포를 포함하는 연구 팀에 의해 생산된 생체 덮개를 통해 MSC 적용을 받게 됩니다(단일 세션 - MSC 함유 드레싱은 7일 동안 궤양과 접촉된 상태로 유지됩니다).
생물학적 드레싱을 제거한 후 궤양은 국소 하이드로겔 드레싱, 건조 거즈 및 크레이프 붕대를 사용하여 하루에 최소 한 번 교체하여 국소 치료를 받습니다.
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세포 치료 치료: 이 치료는 확장된 중간엽 줄기세포(MSC)를 이용한 치료를 받게 될 **20명의 참가자(n=20)로 구성됩니다.
환자는 궤양이 최적의 상태가 되도록 외과적 괴사조직 제거술을 받게 됩니다(방문 1).
그 후, 환자는 병변 주위 주사 및 동일한 세포를 포함하는 연구 팀에 의해 생산된 생체 덮개를 통해 MSC 적용을 받게 됩니다(단일 세션 - MSC 함유 드레싱은 7일 동안 궤양과 접촉된 상태로 유지됩니다).
생물학적 드레싱을 제거한 후 궤양은 국소 하이드로겔 드레싱, 건조 거즈 및 크레이프 붕대를 사용하여 하루에 최소 한 번 교체하여 국소 치료를 받습니다.
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활성 비교기: 기존 드레싱(대조군)
대조군은 궤양에 대한 국소 치료를 받을 20명의 참가자(n=20)로 구성됩니다.
환자는 궤양이 최적의 상태가 되도록 외과적 괴사조직 제거술을 받게 됩니다(방문 1).
그 후, 환자는 하이드로겔, 건조 거즈 및 크레이프 붕대를 사용하는 일반적인 드레싱을 받게 됩니다.
환자에게 적어도 하루에 한 번 드레싱을 교체하도록 지시합니다.
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대조군은 궤양에 대한 국소 치료를 받을 20명의 참가자(n=20)로 구성됩니다.
환자는 궤양이 최적의 상태가 되도록 외과적 괴사조직 제거술을 받게 됩니다(방문 1).
그 후, 환자는 하이드로겔, 건조 거즈 및 크레이프 붕대를 사용하는 일반적인 드레싱을 받게 됩니다.
환자에게 적어도 하루에 한 번 드레싱을 교체하도록 지시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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궤양치료
기간: 7일, 30일, 60일, 90일, 120일
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총 평방 센티미터로 측정된 궤양의 전체 또는 부분 상피화로 정의됩니다.
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7일, 30일, 60일, 90일, 120일
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주요 절단
기간: 120일
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무릎 또는 단단한 부위의 절단을 받은 환자의 총 수로 정의됩니다.
|
120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francisco J de Oliveira Filho, M.D., São Paulo State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .