絶食条件下で健康な成人参加者を対象に、ジェネリック臭化チオトロピウム吸入粉末と参考製品の生物学的同等性を評価する試験（パイロット）

包含基準:

• 治験前に署名済みのインフォームドコンセントフォームを提出でき、治験の内容、プロセス、および起こり得る副作用（ADR）を十分に理解できる。
• プロトコールに従って治験を完了できる。
• 効果的な避妊法を採用する意欲があり、スクリーニングの14日前から最後の予定来院後3か月まで妊娠の計画がない参加者（男性を含む）。
• 18歳から55歳までの男性および女性（含む）。
• 男性は 50 kg 以上、女性は 45 kg 以上、体格指数 (BMI) = 体重/身長 2 (kg/m2) が 19.0 ～ 26.0 の範囲である kg/m2 (含む);
• 心臓、肝臓、腎臓、眼科、耳鼻咽喉科、呼吸器系、泌尿生殖器系、消化管、神経系、精神疾患、代謝疾患などの既往歴がないこと。

除外基準:

• スクリーニング前の3か月以内に1日平均5本以上のタバコを吸う、または試験中に禁煙できない、または尿ニコチン検査が陽性である。
• チオトロピウム、アトロピンまたはその誘導体（イプラトロピウム、オキシトロピウムなど）、または臭化チオトロピウム吸入スプレーの賦形剤に対してアレルギーがある。またはアレルギー体質（2つ以上の薬物、食物、花粉アレルギーに対するアレルギーがある）。または特定のアレルギー歴（喘息、蕁麻疹、湿疹など）がある。
• アルコール乱用歴（1週間あたり14単位を超えるアルコール摂取：アルコール1単位 = ビール285 mL、蒸留酒25 mL、またはワイン100 mL）。
• 初回投与前3か月以内の献血または大量失血（400mL以上）。または、スクリーニングから最後の投与の 1 か月後までの献血計画。
• 治験薬の投与前2週間以内に急性上気道感染症を患っている参加者。
• 臨床的に重要な疾患、または研究結果を妨げる可能性のあるその他の疾患の病歴。 循環器系、消化器系、泌尿器系（前立腺肥大症の病歴、膀胱頸部閉塞、尿路結石症など）、呼吸器系（慢性閉塞性肺疾患の急性発症、肺線維症、肺高血圧症など）が含まれますが、これらに限定されません。 、肺水腫、肺間質性疾患、気管支けいれん性肺疾患、気管支喘息など）、眼科（緑内障など）、神経系、免疫系、内分泌系、悪性腫瘍、精神および代謝の異常;または鼻咽頭炎、喉の潰瘍、浮腫の病歴、または過去に喉、気管/気管支、肺の手術の病歴がある。
• シカ症候群または習慣的な便秘の病歴;
• 機能検査：1秒間の努力呼気量の測定値/1秒間の努力呼気量の予測値≤80%、または1秒間の努力呼気量/努力肺活量≤80%。
• 初回投与前 14 日以内の処方薬。
• 初回投与前 7 日以内の市販薬、漢方薬、健康補助食品。
• 初回投与前7日以内の特別な食事（グレープフルーツなど）の摂取、激しい運動、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼすその他の要因。
• 初回投与前3か月以内に他の薬剤の臨床試験に参加している。
• 身体検査、バイタルサイン、心電図、胸部X線検査、臨床検査など、臨床医師によって判断された臨床的に重要な異常所見。
• B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、HIV抗体または梅毒の陽性結果。
• 初回投与前の48時間以内に、チョコレートまたはカフェインを含むまたはキサンチンが豊富な食品/飲料を摂取した。
• 初回投与前の48時間以内にアルコールを含む製品を摂取した場合、またはアルコール呼気検査で陽性結​​果が出た場合。
• 薬物乱用検査の陽性結果、または過去5年間の薬物乱用歴、または試験前3か月以内の麻薬摂取。
• 妊娠検査の陽性結果、または女性参加者のスクリーニング中または検査期間中の授乳中。
• 失神の針や出血の病歴;
• 静脈穿刺に耐えられない、または静脈採血が困難な病歴がある。
• 特別な要件があり、統一された食事に従うことができない、または乳糖またはガラクトースに対する不耐症。
• 参加者自身の理由によりこのトライアルに参加できない場合。
• トレーニング後に粉末吸入器の経口吸入を正しく制御できない参加者。
• 研究者が判断した参加者が治験に適さないその他の状態。