Een proef om de bio-equivalentie van generieke tiotropiumbromide-inhalatiepoeder en referentieproduct te beoordelen bij gezonde volwassen deelnemers onder nuchtere omstandigheden (pilot)

Inclusiecriteria:

• In staat om vóór de proef een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier af te geven en de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van de proef volledig te begrijpen;
• In staat om de studie af te ronden in overeenstemming met het protocol;
• Deelnemers (inclusief mannen) die bereid zijn effectieve anticonceptiemethoden toe te passen en geen zwangerschapsplan hebben vanaf 14 dagen vóór de screening tot 3 maanden na het laatste geplande bezoek;
• Mannen en vrouwen tussen 18 en 55 jaar oud (inbegrepen);
• Minimaal 50 kg voor mannen, 45 kg voor vrouwen, met een Body Mass Index (BMI) = gewicht/lengte2 (kg/m2) tussen 19,0-26,0 kg/m2 (inbegrepen);
• Geen geschiedenis van hart-, lever-, nier-, oogheelkunde en KNO, ademhalingssysteem, urogenitale systeem, spijsverteringskanaal, zenuwstelsel, mentale en metabolische stoornissen, enz.

Uitsluitingscriteria:

• Neem gemiddeld ≥ 5 sigaretten per dag binnen 3 maanden vóór de screening, of kan niet stoppen met roken tijdens de proef, of de urine-nicotinetest is positief;
• allergisch bent voor tiotropium, atropine of derivaten daarvan (bijv. ipratropium, oxitropium) of voor een van de hulpstoffen van tiotropiumbromide-inhalatiesprays; of een allergische constitutie (allergisch zijn voor twee of meer medicijnen, voedsel- en pollenallergie); of met een specifieke allergiegeschiedenis (astma, urticaria, eczeem, enz.);
• Een geschiedenis van alcoholmisbruik (alcoholgebruik van meer dan 14 eenheden per week: 1 eenheid alcohol = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn);
• Bloeddonatie of massaal bloedverlies (≥ 400 ml) binnen 3 maanden vóór de eerste toediening; Of een eventueel bloeddonatieplan vanaf screening tot 1 maand na de laatste toediening;
• Deelnemers die binnen 2 weken voorafgaand aan de ontvangst van het onderzoeksproduct een acute infectie van de bovenste luchtwegen hebben;
• Geschiedenis van eventuele klinisch significante ziekten of andere ziekten die de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren. Inclusief maar niet beperkt tot de bloedsomloop, het maagdarmstelsel, het urinestelsel (zoals een voorgeschiedenis van prostaathypertrofie, obstructie van de blaashals, uroschesis, etc.), het ademhalingssysteem (zoals acuut begin van chronische obstructieve longziekte, longfibrose, pulmonale hypertensie , longoedeem, interstitiële longziekte, bronchospastische longziekte, bronchiale astma, enz.), oftalmologie (zoals: glaucoom, enz.), zenuwstelsel, immuunsysteem, endocriene systeem, kwaadaardige tumor, mentale en metabolische afwijkingen; of met een voorgeschiedenis van nasofaryngitis, keelzweren, oedeem of een voorgeschiedenis van keel-, tracheale/bronchiale en longoperaties in het verleden;
• Geschiedenis van siccasyndroom of gebruikelijke constipatie;
• Functietest: het geforceerde uitademingsvolume in één seconde gemeten waarde / het geforceerde uitademingsvolume in één seconde voorspelde waarde ≤80% of het geforceerde uitademingsvolume in één seconde / geforceerde vitale capaciteit ≤80%;
• Alle voorgeschreven medicijnen binnen 14 dagen vóór de eerste toediening;
• Alle vrij verkrijgbare medicijnen, Chinese kruidengeneesmiddelen of gezondheidssupplementen binnen 7 dagen vóór de eerste toediening;
• Consumptie van speciale diëten (zoals grapefruit), of zware lichamelijke inspanning, of andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden binnen 7 dagen vóór de eerste toediening;
• Deelname aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 3 maanden vóór de eerste toediening;
• Eventuele bevindingen van klinisch significante afwijkingen, zoals beoordeeld door een klinisch arts, zoals lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram, röntgenonderzoek van de thorax en laboratoriumtests;
• Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam en HIV-antilichaam of syfilis;
• Consumptie van chocolade of voedsel/drank die cafeïne bevat of rijk is aan xanthine binnen 48 uur vóór de eerste toediening;
• Consumptie van producten die alcohol bevatten binnen 48 uur vóór de eerste toediening, of een positief resultaat van de alcoholademtest;
• Een positief resultaat van de test op drugsmisbruik, of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar, of inname van verdovende middelen binnen de 3 maanden voorafgaand aan het proces;
• Een positieve uitslag van de zwangerschapstest, of tijdens de lactatie tijdens de screening of de testperiode voor vrouwelijke deelnemers;
• Geschiedenis van flauwvallen van naald of bloed;
• Niet aanvaardbaar bij venapunctie, of een voorgeschiedenis van problemen bij het verzamelen van veneus bloed;
• Speciale vereisten en het niet kunnen volgen van het uniforme dieet, of intolerantie voor lactose of galactose;
• Niet in staat deel te nemen aan dit onderzoek vanwege eigen redenen van de deelnemer;
• Deelnemers die na de training de orale inhalatie met een poederinhalator niet correct kunnen beheersen;
• Andere omstandigheden waarbij deelnemers niet geschikt zijn voor het onderzoek, bepaald door de onderzoekers.