Um ensaio para avaliar a bioequivalência do pó genérico para inalação de brometo de tiotrópio e produto de referência em participantes adultos saudáveis ​​em condições de jejum (piloto)

Critério de inclusão:

• Capaz de fornecer o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado antes do ensaio e compreender totalmente o conteúdo do ensaio, o processo e as possíveis reações adversas ao medicamento (RAMs);
• Capaz de concluir o ensaio em conformidade com o protocolo;
• Participantes (incluindo homens) dispostos a adotar métodos contraceptivos eficazes e sem plano de gravidez desde 14 dias antes da triagem até 3 meses após a última consulta agendada;
• Homens e mulheres entre 18 e 55 anos (incluídos);
• Pelo menos 50 kg para homens, 45 kg para mulheres, com Índice de Massa Corporal (IMC) = Peso/Altura2 (kg/m2) entre 19,0-26,0 kg/m2 (incluído);
• Sem antecedentes cardíacos, hepáticos, renais, oftalmológicos e otorrinolaringológicos, do aparelho respiratório, do aparelho urogenital, do aparelho digestivo, do sistema nervoso, de distúrbios mentais e metabólicos, etc.

Critério de exclusão:

• Consumir ≥ 5 cigarros por dia em média 3 meses antes da triagem, ou não conseguir parar de fumar durante o ensaio, ou o teste de nicotina na urina for positivo;
• Ser alérgico ao tiotrópio, atropina ou seus derivados (por exemplo, ipratrópio, oxitrópio) ou qualquer excipiente de sprays para inalação de brometo de tiotrópio; ou constituição alérgica (ser alérgico a dois ou mais medicamentos, alergia alimentar e ao pólen); ou com história de alergia específica (asma, urticária, eczema, etc.);
• História de abuso de álcool (consumo de álcool superior a 14 unidades por semana: 1 unidade de álcool = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de destilados, ou 100 mL de vinho);
• Doação de sangue ou perda maciça de sangue (≥ 400 mL) nos 3 meses anteriores à administração inicial; Ou qualquer plano de doação de sangue desde a triagem até 1 mês após a última administração;
• Participantes que tiveram uma infecção aguda do trato respiratório superior nas 2 semanas anteriores ao recebimento do produto sob investigação;
• História de quaisquer doenças clinicamente significativas ou quaisquer outras doenças que possam interferir nos resultados do estudo. Incluindo, mas não se limitando ao sistema circulatório, sistema gastrointestinal, sistema urinário (como história de hipertrofia da próstata, obstrução do colo da bexiga, uroquese, etc.), sistema respiratório (como início agudo de doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar , edema pulmonar, doença intersticial pulmonar, doença pulmonar broncoespástica, asma brônquica, etc.), oftalmologia (como: glaucoma, etc.), sistema nervoso, sistema imunológico, sistema endócrino, tumor maligno, anormalidades mentais e metabólicas; ou com história de nasofaringite, úlceras de garganta, edema ou história de cirurgia de garganta, traqueia/brônquica e pulmão no passado;
• História de síndrome seca ou constipação habitual;
• Teste de função: o volume expiratório forçado em um segundo valor medido/o volume expiratório forçado em um segundo valor previsto ≤80% ou o volume expiratório forçado em um segundo/capacidade vital forçada ≤80%;
• Qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à administração inicial;
• Qualquer medicamento de venda livre (OTC) ou fitoterápico chinês ou suplemento de saúde dentro de 7 dias antes da administração inicial;
• Consumo de qualquer dieta especial (como toranja), ou prática de exercícios extenuantes, ou outros fatores que afetem a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento nos 7 dias anteriores à administração inicial;
• Participação em ensaios clínicos de outros medicamentos nos 3 meses anteriores à administração inicial;
• Quaisquer achados de anormalidade clinicamente significativos, conforme julgado por um médico clínico, como exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma, exame de radiografia de tórax e exames laboratoriais;
• Resultados positivos de antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C e anticorpo do HIV ou sífilis;
• Consumo de chocolate ou qualquer alimento/bebida que contenha cafeína ou rico em xantina nas 48 horas anteriores à administração inicial;
• Consumo de quaisquer produtos que contenham álcool nas 48 horas anteriores à administração inicial, ou resultado positivo do teste de alcoolemia;
• Um resultado positivo do teste de abuso de drogas, ou um histórico de abuso de drogas nos últimos 5 anos, ou ingestão de qualquer entorpecente nos 3 meses anteriores ao julgamento;
• Resultado positivo do teste de gravidez ou lactação durante a triagem ou período de teste para participantes do sexo feminino;
• História de desmaio com agulha ou sangue;
• Não tolerável na punção venosa ou história de dificuldade na coleta de sangue venoso;
• Necessidades especiais e impossibilidade de seguir a dieta unificada, ou intolerância à lactose ou galactose;
• Incapaz de participar deste ensaio por motivos próprios dos participantes;
• Participantes que não conseguem controlar corretamente a inalação oral do inalador de pó após o treinamento;
• Outras condições em que os participantes não são adequados para o ensaio são determinadas pelos investigadores.