Próba oceny biorównoważności generycznego proszku do inhalacji bromku tiotropium i produktu referencyjnego u zdrowych dorosłych uczestników na czczo (pilotaż)

Kryteria przyjęcia:

• Potrafi wyrazić podpisany formularz świadomej zgody przed badaniem i w pełni zrozumieć treść badania, jego przebieg i możliwe niepożądane reakcje na lek (ADR);
• Potrafi ukończyć badanie zgodnie z protokołem;
• Uczestniczki (w tym mężczyźni) chcące zastosować skuteczne metody antykoncepcji i nie posiadające planu ciąży od 14 dni przed badaniem przesiewowym do 3 miesięcy po ostatniej zaplanowanej wizycie;
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie);
• Co najmniej 50 kg dla mężczyzn, 45 kg dla kobiet, przy wskaźniku masy ciała (BMI) = masa/wzrost2 (kg/m2) w przedziale 19,0–26,0 kg/m2 (w zestawie);
• Brak historii kardiologicznej, wątrobowej, nerkowej, okulistycznej i otorynolaryngologicznej, układu oddechowego, układu moczowo-płciowego, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, zaburzeń psychicznych i metabolicznych itp.

Kryteria wyłączenia:

• Wypalaj średnio ≥ 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie możesz rzucić palenia w trakcie badania lub wynik testu na obecność nikotyny w moczu jest dodatni;
• Być uczulonym na tiotropium, atropinę lub jej pochodne (np. ipratropium, oksytropium) lub którąkolwiek substancję pomocniczą bromku tiotropium w aerozolu do inhalacji; lub alergia (być uczulonym na dwa lub więcej leków, alergię pokarmową i pyłkową); lub z konkretną historią alergii (astma, pokrzywka, egzema itp.);
• Historia nadużywania alkoholu (spożycie alkoholu powyżej 14 jednostek tygodniowo: 1 jednostka alkoholu = 285 ml piwa lub 25 ml mocnego alkoholu lub 100 ml wina);
• Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (≥ 400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem; Lub dowolny plan oddawania krwi od badania przesiewowego do 1 miesiąca po ostatnim podaniu;
• Uczestnicy, którzy w ciągu 2 tygodni przed otrzymaniem badanego produktu mieli ostrą infekcję górnych dróg oddechowych;
• Historia wszelkich chorób istotnych klinicznie lub innych chorób, które mogą zakłócać wyniki badania. W tym między innymi układ krążenia, układ żołądkowo-jelitowy, układ moczowy (np. przerost prostaty w wywiadzie, niedrożność szyi pęcherza, uroscheza itp.), układ oddechowy (np. ostry początek przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne) obrzęk płuc, śródmiąższowa choroba płuc, bronchospastyczna choroba płuc, astma oskrzelowa itp.), okulistyka (np. jaskra itp.), układ nerwowy, układ odpornościowy, układ hormonalny, nowotwór złośliwy, zaburzenia psychiczne i metaboliczne; lub z zapaleniem nosogardła, owrzodzeniem gardła, obrzękiem lub przebytą w przeszłości operacją gardła, tchawicy/oskrzeli i płuc;
• Historia zespołu suchości lub nawykowych zaparć;
• Test funkcjonalny: zmierzona wartość natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy / wartość przewidywana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy ≤80% lub natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy / natężona pojemność życiowa ≤80%;
• Wszelkie leki na receptę w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem;
• Wszelkie leki dostępne bez recepty (OTC), chińskie leki ziołowe lub suplementy zdrowotne w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem;
• Stosowanie jakiejkolwiek specjalnej diety (np. grejpfrutowej) lub intensywny wysiłek fizyczny lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem;
• Udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem;
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości, ocenione przez lekarza klinicznego, takie jak badanie fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogram, badanie rentgenowskie klatki piersiowej i badania laboratoryjne;
• Dodatnie wyniki na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciała przeciwko wirusowi HIV lub kiły;
• Spożycie czekolady lub jakiejkolwiek żywności/napoju zawierającej kofeinę lub bogatej w ksantynę w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem;
• Spożycie jakichkolwiek produktów zawierających alkohol w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem lub pozytywny wynik alkomatu;
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat lub zażywanie jakichkolwiek środków odurzających w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
• Pozytywny wynik testu ciążowego lub w okresie laktacji podczas badania przesiewowego lub okresu testu w przypadku uczestniczek;
• Historia omdlenia igły lub krwi;
• Nietolerowane w przypadku wkłucia żyły lub trudności w pobieraniu krwi żylnej w przeszłości;
• Specjalne wymagania i niemożność stosowania ujednoliconej diety lub nietolerancja laktozy lub galaktozy;
• Nie mogę wziąć udziału w tym badaniu z powodów własnych uczestników;
• Uczestnicy, którzy po treningu nie potrafią prawidłowo kontrolować inhalacji doustnej za pomocą inhalatora proszkowego;
• Inne warunki, w których uczestnicy nie nadają się do badania, określone przez badaczy.