Kísérlet a generikus tiotropium-bromid inhalációs por és referenciatermék bioekvivalenciájának felmérésére egészséges felnőtt résztvevőknél éhgyomri körülmények között (kísérleti kísérlet)

Bevételi kritériumok:

• Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálat előtt, és teljes mértékben megérti a vizsgálat tartalmát, folyamatát és a lehetséges mellékhatásokat (ADR);
• Képes a vizsgálatot a protokollnak megfelelően befejezni;
• Azok a résztvevők (beleértve a férfiakat is), akik hajlandóak hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni és terhességi terv nélkül a szűrés előtt 14 nappal az utolsó tervezett látogatás után 3 hónapig;
• 18 és 55 év közötti férfiak és nők (beleértve);
• Legalább 50 kg férfiaknál, 45 kg nőknél, testtömeg-index (BMI) = súly/magasság2 (kg/m2) 19,0-26,0 között kg/m2 (tartozék);
• Nem szerepelt szív-, máj-, vese-, szem- és fül-orr-gégészeti, légzőrendszeri, urogenitális rendszer, emésztőrendszeri, idegrendszeri, mentális és anyagcsere-rendellenességek stb.

Kizárási kritériumok:

• Fogyasszon el átlagosan napi 5 szál cigarettát a szűrés előtti 3 hónapon belül, vagy nem tud leszokni a dohányzásról a vizsgálat alatt, vagy a vizelet nikotin tesztje pozitív;
• allergiás a tiotropiumra, az atropinra vagy származékaira (pl. ipratropium, oxitropium) vagy a tiotropium-bromid inhalációs spray bármely segédanyagára; vagy allergiás alkat (allergiás lehet két vagy több gyógyszerre, élelmiszerre és pollenallergiára); vagy specifikus allergiás anamnézisben (asztma, csalánkiütés, ekcéma stb.);
• Alkohollal való visszaélés anamnézisében (heti 14 egységnél több alkoholfogyasztás: 1 egység alkohol = 285 ml sör vagy 25 ml szeszes ital vagy 100 ml bor);
• Véradás vagy nagymértékű vérveszteség (≥ 400 ml) az első beadást megelőző 3 hónapon belül; Vagy bármilyen véradási terv a szűréstől az utolsó beadást követő 1 hónapig;
• Azok a résztvevők, akik akut felső légúti fertőzésben szenvednek a vizsgálati készítmény beadását megelőző 2 héten belül;
• Bármely klinikailag jelentős betegség anamnézisében vagy bármely más olyan betegségben, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket. Ideértve, de nem kizárólagosan a keringési rendszert, a gyomor-bélrendszert, a húgyúti rendszert (például a kórelőzményben szereplő prosztata hipertrófia, hólyagnyak-elzáródás, uroschesis stb.), légzőrendszert (például krónikus obstruktív tüdőbetegség akut kezdete, tüdőfibrózis, pulmonális hipertónia) , tüdőödéma, intersticiális tüdőbetegség, hörgőgörcsös tüdőbetegség, bronchiális asztma stb.), szemészet (például: glaukóma stb.), idegrendszer, immunrendszer, endokrin rendszer, rosszindulatú daganat, mentális és anyagcsere-rendellenességek; vagy a kórtörténetben nasopharyngitis, torokfekély, ödéma vagy torok-, légcső-/hörgő- és tüdőműtét szerepel a múltban;
• Sicca szindróma vagy szokásos székrekedés a kórtörténetében;
• Funkcióteszt: a kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben mért érték / a kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben becsült érték ≤80% vagy a kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben / kényszerített életkapacitás ≤80%;
• Bármilyen vényköteles gyógyszer az első beadást megelőző 14 napon belül;
• Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer vagy kínai gyógynövény vagy egészségügyi kiegészítő az első beadást megelőző 7 napon belül;
• Bármilyen speciális diéta (például grapefruit) fogyasztása, megerőltető testmozgás, vagy a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását befolyásoló egyéb tényezők az első beadást megelőző 7 napon belül;
• Részvétel más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban az első beadást megelőző 3 hónapon belül;
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérési lelet, a klinikai orvos megítélése szerint, például fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram, mellkasröntgen vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok;
• A hepatitis B felületi antigén, a hepatitis C antitest és a HIV antitest vagy a szifilisz pozitív eredményei;
• csokoládé vagy bármilyen koffeint tartalmazó vagy xantinban gazdag étel/ital fogyasztása az első beadást megelőző 48 órán belül;
• Bármilyen alkoholtartalmú termék fogyasztása az első beadást megelőző 48 órán belül, vagy az alkoholos kilégzési teszt pozitív eredménye;
• a kábítószerrel való visszaélésteszt pozitív eredménye, vagy az elmúlt 5 évben kábítószerrel való visszaélés előzménye, vagy bármilyen kábítószer fogyasztása a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül;
• a terhességi teszt pozitív eredménye, vagy szoptatás alatt a szűrés vagy a tesztidőszak alatt női résztvevők esetében;
• Előzményben előfordult ájulás tű vagy vér;
• Nem tolerálható vénapunkció esetén, vagy a vénás vérvétel során nehézségekbe ütközött;
• Speciális követelmények és az egységes étrend betartására való képtelenség, vagy laktóz vagy galaktóz intolerancia;
• A résztvevők saját okok miatt nem tudnak részt venni ebben a kísérletben;
• Azok a résztvevők, akik edzés után nem tudják megfelelően szabályozni a porinhalátor orális belégzését;
• A vizsgálók által meghatározott egyéb körülmények, amelyekben a résztvevők nem alkalmasak a vizsgálatra.