Koe geneerisen tiotropiumbromidi-inhalaatiojauheen ja vertailutuotteen bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla paasto-olosuhteissa (pilotti)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kykenee antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimusta ja ymmärtämään täysin tutkimuksen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset (ADR);
• Pystyy suorittamaan kokeen protokollan mukaisesti;
• Osallistujat (myös miehet), jotka ovat valmiita ottamaan käyttöön tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja joilla ei ole raskaussuunnitelmaa 14 vuorokautta ennen seulontaa ja 3 kuukautta viimeisen suunnitellun käynnin jälkeen;
• 18–55-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien);
• Vähintään 50 kg miehillä, 45 kg naisilla, joiden painoindeksi (BMI) = paino/pituus2 (kg/m2) välillä 19,0-26,0 kg/m2 (mukana);
• Ei aiempia sydän-, maksa-, munuais-, silmä- ja kurkun-, hengitys-, urogenitaali-, ruoansulatuskanavan, hermoston, mielen ja aineenvaihdunnan häiriöitä jne.

Poissulkemiskriteerit:

• Ota ≥ 5 savuketta päivässä keskimäärin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai et pysty lopettamaan tupakointia kokeen aikana tai virtsan nikotiinitesti on positiivinen;
• olla allerginen tiotropiumille, atropiinille tai sen johdannaisille (esim. ipratropium, oksitropium) tai jollekin tiotropiumbromidi-inhalaatiosuihkeen apuaineelle; tai allerginen rakenne (ole allerginen kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoka- ja siitepölyallergia); tai joilla on tietty allergiahistoria (astma, urtikaria, ekseema jne.);
• Alkoholin väärinkäyttö (yli 14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö alkoholia = 285 ml olutta tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 100 ml viiniä);
• Verenluovutus tai massiivinen verenhukka (≥ 400 ml) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa; Tai mikä tahansa verenluovutussuunnitelma seulonnasta 1 kuukauden kuluttua viimeisestä annosta;
• Osallistujat, joilla on akuutti ylähengitystieinfektio 2 viikon sisällä ennen tutkimusvalmisteen saamista;
• Aiemmin kliinisesti merkittäviä sairauksia tai muita sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia. Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenkiertoelimistöön, ruoansulatuskanavaan, virtsajärjestelmään (kuten eturauhasen liikakasvua, virtsarakon kaulan tukkeutumista, uroskeesia jne.), hengityselimiä (kuten kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti puhkeaminen, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti , keuhkoödeema, keuhkojen interstitiaalinen sairaus, bronkospastinen keuhkosairaus, keuhkoastma jne.), oftalmologia (kuten: glaukooma jne.), hermosto, immuunijärjestelmä, endokriiniset järjestelmä, pahanlaatuinen kasvain, mielenterveyden ja aineenvaihdunnan poikkeavuudet; tai sinulla on aiemmin ollut nenänielutulehdus, kurkun haavaumat, turvotus tai aiemmin tehty kurkun, henkitorven/keuhkoputken ja keuhkojen leikkaus;
• Aiempi sicca-oireyhtymä tai tavallinen ummetus;
• Toimintatesti: pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa mitattu arvo / pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa ennustettu arvo ≤80 % tai pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti ≤80 %;
• Kaikki reseptilääkkeet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa;
• Kaikki käsikauppalääkkeet (OTC) tai kiinalaiset yrttilääkkeet tai terveyslisäaineet 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa;
• minkä tahansa erikoisruokavalion (kuten greipin) nauttiminen tai rasittava harjoittelu tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa;
• Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
• Kliinisesti merkittävät poikkeavuuslöydökset kliinisen lääkärin arvioimina, kuten fyysinen tutkimus, elintoiminnot, elektrokardiogrammi, rintakehän röntgentutkimus ja laboratoriokokeet;
• Positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenistä, hepatiitti C -vasta-aineesta ja HIV-vasta-aineesta tai kupasta;
• Suklaan tai minkä tahansa kofeiinia sisältävän tai runsaasti ksantiinia sisältävän ruoan/juoman nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä antoa;
• Alkoholia sisältävien tuotteiden nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä antoa tai positiivinen alkoholihengitystestin tulos;
• positiivinen tulos huumeiden väärinkäyttötestistä tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana tai huumeiden nauttiminen 3 kuukauden aikana ennen koetta;
• positiivinen tulos raskaustestistä tai imetyksen aikana seulonnan tai testijakson aikana naispuolisille osallistujille;
• Pyörtyminen neulan tai veren historiassa;
• Ei siedettävä laskimopunktion yhteydessä tai sinulla on ollut vaikeuksia laskimoveren keräämisessä;
• Erityisvaatimukset ja kyvyttömyys noudattaa yhtenäistä ruokavaliota tai laktoosi- tai galaktoosi-intoleranssi;
• Ei voi osallistua tähän kokeeseen osallistujien omista syistä;
• Osallistujat, jotka eivät pysty hallitsemaan jauheinhalaattorin oraalista inhalaatiota oikein harjoituksen jälkeen;
• Muut tutkijoiden määrittelemät olosuhteet, joissa osallistujat eivät sovellu tutkimukseen.