Исследование по оценке биоэквивалентности непатентованного порошка для ингаляций тиотропия бромида и эталонного продукта у здоровых взрослых участников в условиях голодания (пилотное исследование)

Критерии включения:

• Способен предоставить подписанную форму информированного согласия до начала исследования и полностью понимать содержание, процесс исследования и возможные побочные реакции на лекарства (НЛР);
• Способен завершить исследование в соответствии с протоколом;
• Участники (включая мужчин), желающие использовать эффективные методы контрацепции и не имеющие плана беременности, от 14 дней до скрининга до 3 месяцев после последнего запланированного визита;
• Мужчины и женщины от 18 до 55 лет (включительно);
• Не менее 50 кг для мужчин, 45 кг для женщин, с индексом массы тела (ИМТ) = вес/рост2 (кг/м2) в пределах 19,0–26,0. кг/м2 (включено);
• Отсутствие в анамнезе заболеваний сердца, печени, почек, офтальмологии и оториноларингологии, органов дыхания, мочеполовой системы, пищеварительного тракта, нервной системы, психических и метаболических нарушений и т. д.

Критерий исключения:

• Выкуривать ≥ 5 сигарет в день в среднем в течение 3 месяцев до скрининга, или вы не можете бросить курить во время исследования, или тест на никотин в моче положительный;
• иметь аллергию на тиотропий, атропин или его производные (например, ипратропий, окситропий) или любой вспомогательный компонент спреев для ингаляций тиотропия бромида; или аллергическая конституция (аллергия на два или более лекарств, пищевая аллергия и аллергия на пыльцу); или со специфическим анамнезом аллергии (астма, крапивница, экзема и т. д.);
• Злоупотребление алкоголем в анамнезе (употребление алкоголя более 14 единиц в неделю: 1 единица алкоголя = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 100 мл вина);
• Сдача крови или массивная кровопотеря (≥ 400 мл) в течение 3 месяцев до первичного введения; Или любой план сдачи крови от скрининга до 1 месяца после последнего введения;
• Участники, у которых возникла острая инфекция верхних дыхательных путей в течение 2 недель до получения исследуемого продукта;
• История любых клинически значимых заболеваний или любых других заболеваний, которые могут повлиять на результаты исследования. Включая, помимо прочего, систему кровообращения, желудочно-кишечную систему, мочевыделительную систему (например, гипертрофию предстательной железы в анамнезе, обструкцию шейки мочевого пузыря, мочеиспускание и т. д.), дыхательную систему (например, острое начало хронической обструктивной болезни легких, легочный фиброз, легочную гипертензию). , отек легких, легочные интерстициальные заболевания, бронхоспастические заболевания легких, бронхиальная астма и т. д.), офтальмология (например, глаукома и т. д.), нервная система, иммунная система, эндокринная система, злокачественные опухоли, психические и метаболические нарушения; или с историей назофарингита, язв горла, отека или истории операций на горле, трахеи/бронхах и легких в прошлом;
• Синдром сухости в анамнезе или привычный запор;
• Функциональный тест: измеренное значение объема форсированного выдоха за одну секунду/прогнозируемое значение объема форсированного выдоха за одну секунду ≤80% или объем форсированного выдоха за одну секунду/жизненная емкость форсированного дыхания ≤80%;
• Любые лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до первоначального приема;
• Любые лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC), китайские травяные лекарства или оздоровительные добавки в течение 7 дней до первоначального приема;
• Употребление какой-либо специальной диеты (например, грейпфрута), или интенсивные физические упражнения, или другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата, в течение 7 дней до первоначального введения;
• Участие в других клинических исследованиях препарата в течение 3 месяцев до первичного применения;
• Любые клинически значимые отклонения от нормы, по мнению врача, такие как физическое обследование, показатели жизненно важных функций, электрокардиограмма, рентгенологическое исследование грудной клетки и лабораторные анализы;
• Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и антитела к ВИЧ или сифилис;
• Употребление шоколада или любой пищи/напитка, содержащего кофеин или богатого ксантином, в течение 48 часов до первоначального приема;
• Употребление любых продуктов, содержащих алкоголь, в течение 48 часов до первого приема или положительный результат теста на алкоголь;
• Положительный результат теста на наркозависимость, либо употребление наркотиков в анамнезе в течение последних 5 лет, либо прием любых наркотических средств в течение 3 месяцев до исследования;
• Положительный результат теста на беременность или в период лактации во время скрининга или тестового периода для участниц женского пола;
• Обмороки иглы или крови в анамнезе;
• Непереносимость при венепункции или трудности со взятием венозной крови в анамнезе;
• Особые требования и невозможность соблюдать единую диету, либо непереносимость лактозы или галактозы;
• Невозможно участвовать в этом испытании по собственным причинам участников;
• Участники, которые не могут правильно контролировать пероральную ингаляцию порошкового ингалятора после тренировки;
• Другие условия, при которых участники не подходят для исследования, определяются исследователями.