Et forsøk for å vurdere bioekvivalensen til generisk tiotropiumbromid-inhalasjonspulver og referanseprodukt hos friske voksne deltakere under fastende forhold (pilot)

Inklusjonskriterier:

• Kunne gi signert skjema for informert samtykke før prøven, og fullt ut forstå prøvens innhold, prosess og mulige bivirkninger (ADR);
• Kunne fullføre rettssaken i samsvar med protokollen;
• Deltakere (inkludert menn) som er villige til å ta i bruk effektive prevensjonsmetoder og uten graviditetsplan fra 14 dager før screening til 3 måneder etter siste planlagte besøk;
• menn og kvinner mellom 18 og 55 år (inkludert);
• Minst 50 kg for menn, 45 kg for kvinner, med en kroppsmasseindeks (BMI) = Vekt/Høyde2 (kg/m2) mellom 19,0-26,0 kg/m2 (inkludert);
• Ingen historie med hjerte-, lever-, nyre-, oftalmologi og otorhinolaryngologi, luftveiene, urogenitalsystemet, fordøyelseskanalen, nervesystemet, mentale og metabolske lidelser, etc.

Ekskluderingskriterier:

• Ta ≥ 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt innen 3 måneder før screening, eller ikke i stand til å slutte å røyke under forsøket, eller nikotinprøven i urinen er positiv;
• Være allergisk mot tiotropium, atropin eller dets derivater (f.eks. ipratropium, oxitropium) eller ethvert hjelpestoff av tiotropiumbromid inhalasjonsspray; eller allergisk konstitusjon (være allergisk mot to eller flere legemidler, mat- og pollenallergi); eller med spesifikk allergihistorie (astma, urticaria, eksem, etc.);
• En historie med alkoholmisbruk (alkoholforbruk på mer enn 14 enheter per uke: 1 enhet alkohol = 285 mL øl, eller 25 mL brennevin, eller 100 mL vin);
• Bloddonasjon eller massivt blodtap (≥ 400 ml) innen 3 måneder før den første administrasjonen; Eller en hvilken som helst bloddonasjonsplan fra screening til 1 måned etter siste administrering;
• Deltakere som har en akutt øvre luftveisinfeksjon innen 2 uker før de får undersøkelsesprodukt;
• Historie om klinisk signifikante sykdommer eller andre sykdommer som kan forstyrre studieresultatene. Inkludert men ikke begrenset til sirkulasjonssystemet, mage-tarmsystemet, urinsystemet (som historie med prostatahypertrofi, blærehalsobstruksjon, uroschese, etc.), luftveiene (som akutt utbrudd av kronisk obstruktiv lungesykdom, pulmonal fibrose, pulmonal hypertensjon , lungeødem, lunge interstitiell sykdom, bronkospastisk lungesykdom, bronkial astma, etc.), oftalmologi (slik som: glaukom, etc.), nervesystem, immunsystem, endokrine system, ondartet svulst, mentale og metabolske abnormiteter; eller med historie med nasofaryngitt, halssår, ødem eller tidligere hals-, luftrørs-/bronkial- og lungekirurgi;
• Historie med sicca-syndrom eller vanlig forstoppelse;
• Funksjonstest: det forserte ekspirasjonsvolumet i ett sekund målt verdi / det forserte ekspirasjonsvolumet i ett sekund predikert verdi ≤80 % eller det tvungne ekspirasjonsvolumet i ett sekund / tvungen vitalkapasitet ≤80 %;
• Eventuelle reseptbelagte medisiner innen 14 dager før den første administrasjonen;
• Eventuelle reseptfrie (OTC) medisiner eller kinesisk urtemedisin eller helsetilskudd innen 7 dager før den første administrasjonen;
• Inntak av spesielle dietter (som grapefrukt), eller anstrengende treningsengasjement, eller andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse innen 7 dager før den første administrasjonen;
• Deltakelse i andre kliniske legemiddelstudier innen 3 måneder før den første administrasjonen;
• Eventuelle klinisk signifikante abnormitetsfunn, som bedømt av en klinisk lege, slik som fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram, røntgenundersøkelse av thorax og laboratorietester;
• Positive resultater av hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff og HIV-antistoff eller syfilis;
• Inntak av sjokolade eller annen mat/drikke som inneholder koffein eller rik på xantin innen 48 timer før den første administrasjonen;
• Inntak av produkter som inneholder alkohol innen 48 timer før den første administrasjonen, eller et positivt resultat av alkoholpustetesten;
• Et positivt resultat av narkotikamisbrukstesten, eller en historie med narkotikamisbruk de siste 5 årene, eller inntak av narkotiske stoffer innen 3 måneder før utprøvingen;
• Et positivt resultat av graviditetstesten, eller i amming under screening eller testperioden for kvinnelige deltakere;
• Historie med besvimelse av nål eller blod;
• Ikke tolerabel ved venepunktur, eller en historie med problemer med venøs blodinnsamling;
• Spesielle krav og ute av stand til å følge den enhetlige dietten, eller intoleranse mot laktose eller galaktose;
• Kan ikke delta i denne utprøvingen av deltakernes egne grunner;
• Deltakere som ikke kan kontrollere pulverinhalator oral inhalering riktig etter trening;
• Andre forhold der deltakerne ikke er egnet for forsøket bestemt av etterforskerne.