Et forsøg for at vurdere bioækvivalensen af ​​generisk tiotropiumbromid-inhalationspulver og referenceprodukt hos raske voksne deltagere under fastende forhold (pilot)

Inklusionskriterier:

• Kunne give underskrevet informeret samtykke før forsøget og fuldt ud forstå forsøgets indhold, proces og mulige bivirkninger (ADR'er);
• i stand til at fuldføre forsøget i overensstemmelse med protokollen;
• Deltagere (inklusive mænd), der er villige til at anvende effektive præventionsmetoder og uden graviditetsplan fra 14 dage før screening til 3 måneder efter det sidste planlagte besøg;
• Mænd og kvinder mellem 18 og 55 år (inkluderet);
• Mindst 50 kg for mænd, 45 kg for kvinder, med et Body Mass Index (BMI) = Vægt/Højde2 (kg/m2) mellem 19,0-26,0 kg/m2 (inkluderet);
• Ingen historie med hjerte-, lever-, nyre-, oftalmologi og otorhinolaryngologi, åndedrætssystem, urogenital system, fordøjelseskanal, nervesystem, mentale og metaboliske lidelser osv.

Ekskluderingskriterier:

• Tag ≥ 5 cigaretter om dagen i gennemsnit inden for 3 måneder før screening, eller ikke i stand til at holde op med at ryge under forsøget, eller urin nikotintest er positiv;
• Være allergisk over for tiotropium, atropin eller dets derivater (f.eks. ipratropium, oxitropium) eller ethvert hjælpestof af tiotropiumbromid inhalationsspray; eller allergisk konstitution (være allergisk over for to eller flere lægemidler, fødevare- og pollenallergi); eller med specifik allergihistorie (astma, nældefeber, eksem osv.);
• En historie med alkoholmisbrug (alkoholforbrug på mere end 14 enheder om ugen: 1 enhed alkohol = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin);
• Bloddonation eller massivt blodtab (≥ 400 ml) inden for 3 måneder før den første administration; Eller enhver bloddonationsplan fra screening til 1 måned efter sidste administration;
• Deltagere, der har en akut øvre luftvejsinfektion inden for 2 uger før modtagelse af forsøgsprodukt;
• Anamnese med klinisk signifikante sygdomme eller andre sygdomme, der kunne interferere med undersøgelsesresultaterne. Inklusive, men ikke begrænset til, kredsløbssystemet, mave-tarmsystemet, urinsystemet (såsom historie med prostatahypertrofi, blærehalsobstruktion, uroschese osv.), åndedrætssystem (såsom akut indtræden af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom, pulmonal fibrose, pulmonal hypertension lungeødem, pulmonal interstitiel sygdom, bronkospastisk lungesygdom, bronkial astma, etc.), oftalmologi (såsom: glaukom, etc.), nervesystem, immunsystem, endokrine system, ondartet tumor, mentale og metaboliske abnormiteter; eller med en historie med nasopharyngitis, halssår, ødem eller tidligere hals-, luftrørs-/bronkial- og lungekirurgi;
• Anamnese med sicca-syndrom eller sædvanlig forstoppelse;
• Funktionstest: det forcerede udåndingsvolumen i et sekund målt værdi / det forcerede udåndingsvolumen i et sekund forudsagt værdi ≤80 % eller det forcerede udåndingsvolumen i et sekund / forceret vitalkapacitet ≤80 %;
• Enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før den første administration;
• Enhver håndkøbsmedicin (OTC) eller kinesisk urtemedicin eller sundhedstilskud inden for 7 dage før den første administration;
• Indtagelse af specielle diæter (såsom grapefrugt) eller anstrengende træningsindsats eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse inden for 7 dage før den første administration;
• Deltagelse i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før den første administration;
• Eventuelle klinisk signifikante abnormitetsfund, som bedømt af en klinisk læge, såsom fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram, røntgenundersøgelse af thorax og laboratorieprøver;
• Positive resultater af hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof og HIV-antistof eller syfilis;
• Indtagelse af chokolade eller enhver mad/drikkevare, der indeholder koffein eller rig på xanthin inden for 48 timer før den første indgivelse;
• Indtagelse af produkter, der indeholder alkohol inden for 48 timer før den første administration, eller et positivt resultat af alkoholudåndingstesten;
• Et positivt resultat af stofmisbrugstesten eller en historie med stofmisbrug inden for de seneste 5 år eller indtagelse af narkotiske stoffer inden for 3 måneder før forsøget;
• Et positivt resultat af graviditetstesten eller i amning under screening eller testperioden for kvindelige deltagere;
• Anamnese med besvimelsesnål eller blod;
• Ikke tolereret ved venepunktur eller en historie med vanskeligheder med venøs blodopsamling;
• Særlige krav og ude af stand til at følge den samlede diæt, eller intolerance over for laktose eller galactose;
• Ude af stand til at deltage i dette forsøg af deltagernes egne årsager;
• Deltagere, der ikke kan kontrollere pulverinhalator oral inhalation korrekt efter træning;
• Andre forhold, hvor deltagerne ikke er egnede til forsøget bestemt af efterforskerne.