Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von generischem Tiotropiumbromid-Inhalationspulver und Referenzprodukt bei gesunden erwachsenen Teilnehmern unter Fastenbedingungen (Pilot)

Einschlusskriterien:

• Kann vor der Studie eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben und den Inhalt, den Prozess und mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) der Studie vollständig verstehen;
• Kann den Versuch in Übereinstimmung mit dem Protokoll abschließen;
• Teilnehmer (einschließlich Männer), die bereit sind, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden und keinen Schwangerschaftsplan haben, ab 14 Tagen vor dem Screening bis 3 Monate nach dem letzten geplanten Besuch;
• Männer und Frauen zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich);
• Mindestens 50 kg für Männer, 45 kg für Frauen, mit einem Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht/Größe2 (kg/m2) zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2 (im Lieferumfang enthalten);
• Keine Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Nieren-, Augen- und Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen, Störungen des Atmungssystems, des Urogenitalsystems, des Verdauungstrakts, des Nervensystems, psychischen und metabolischen Störungen usw.

Ausschlusskriterien:

• Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening durchschnittlich ≥ 5 Zigaretten pro Tag ein oder können Sie während des Tests nicht mit dem Rauchen aufhören, oder der Nikotintest im Urin ist positiv.
• Seien Sie allergisch gegen Tiotropium, Atropin oder seine Derivate (z. B. Ipratropium, Oxitropium) oder einen der sonstigen Bestandteile von Tiotropiumbromid-Inhalationssprays. oder allergische Konstitution (Allergie gegen zwei oder mehr Medikamente, Nahrungsmittel- und Pollenallergie); oder mit einer spezifischen Allergiegeschichte (Asthma, Urtikaria, Ekzem usw.);
• Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche: 1 Einheit Alkohol = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein);
• Blutspende oder massiver Blutverlust (≥ 400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung; Oder ein beliebiger Blutspendeplan vom Screening bis 1 Monat nach der letzten Verabreichung;
• Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen vor Erhalt des Prüfpräparats an einer akuten Infektion der oberen Atemwege leiden;
• Anamnese aller klinisch bedeutsamen Krankheiten oder anderer Krankheiten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Kreislaufsystem, das Magen-Darm-System, das Harnsystem (z. B. Prostatahypertrophie, Blasenhalsverstopfung, Uroschesis usw. in der Vorgeschichte), das Atmungssystem (z. B. akutes Auftreten einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie). , Lungenödem, pulmonale interstitielle Erkrankung, bronchospastische Lungenerkrankung, Asthma bronchiale usw.), Augenheilkunde (wie: Glaukom usw.), Nervensystem, Immunsystem, endokrines System, bösartiger Tumor, geistige und metabolische Anomalien; oder mit einer Vorgeschichte von Nasopharyngitis, Halsgeschwüren, Ödemen oder einer Vorgeschichte von Hals-, Luftröhren-/Bronchial- und Lungenoperationen in der Vergangenheit;
• Vorgeschichte von Sicca-Syndrom oder gewohnheitsmäßiger Verstopfung;
• Funktionstest: Messwert des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde / Vorhersagewert des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde ≤ 80 % oder forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde / forcierte Vitalkapazität ≤ 80 %;
• Alle verschreibungspflichtigen Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung;
• Alle rezeptfreien Medikamente (OTC), chinesische Kräutermedizin oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung;
• Verzehr spezieller Diäten (z. B. Grapefruit) oder anstrengende sportliche Betätigung oder andere Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung;
• Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung;
• Alle klinisch signifikanten Anomalienbefunde nach Beurteilung durch einen klinischen Arzt, wie z. B. körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm, Röntgenuntersuchung des Brustkorbs und Labortests;
• Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und HIV-Antikörper oder Syphilis;
• Verzehr von Schokolade oder anderen koffeinhaltigen oder xanthinreichen Lebensmitteln/Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung;
• Konsum von alkoholhaltigen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung oder ein positives Ergebnis des Alkohol-Atemtests;
• Ein positives Ergebnis des Drogentests oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren oder die Einnahme von Betäubungsmitteln innerhalb von 3 Monaten vor der Studie;
• Ein positives Ergebnis des Schwangerschaftstests oder in der Stillzeit während des Screenings oder des Testzeitraums für weibliche Teilnehmer;
• Vorgeschichte von Ohnmachtsnadeln oder Blut;
• Bei Venenpunktion nicht tolerierbar oder in der Vergangenheit Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme;
• Besondere Anforderungen und Unfähigkeit, die einheitliche Diät einzuhalten, oder Unverträglichkeit gegenüber Laktose oder Galaktose;
• Die Teilnahme an dieser Studie ist aus eigenen Gründen der Teilnehmer nicht möglich.
• Teilnehmer, die nach dem Training die orale Inhalation mit einem Pulverinhalator nicht richtig kontrollieren können;
• Andere von den Ermittlern festgelegte Bedingungen, unter denen Teilnehmer für die Studie nicht geeignet sind.