Ett försök för att bedöma bioekvivalensen av generiskt Tiotropiumbromid-inhalationspulver och referensprodukt hos friska vuxna deltagare under fastande förhållanden (pilot)

Inklusionskriterier:

• Kunna ge ett undertecknat formulär för informerat samtycke före prövningen och till fullo förstå prövningens innehåll, process och möjliga biverkningar (ADR);
• Kunna slutföra prövningen i enlighet med protokollet;
• Deltagare (inklusive män) som är villiga att använda effektiva preventivmetoder och utan graviditetsplan från 14 dagar före screening till 3 månader efter det senaste planerade besöket;
• Hanar och kvinnor mellan 18 och 55 år (ingår);
• Minst 50 kg för män, 45 kg för kvinnor, med ett Body Mass Index (BMI) = Vikt/Längd2 (kg/m2) mellan 19,0-26,0 kg/m2 (ingår);
• Ingen historia av hjärt-, lever-, njur-, oftalmologi och otorhinolaryngologi, andningsorganen, urogenitala systemet, matsmältningskanalen, nervsystemet, mentala och metabola störningar, etc.

Exklusions kriterier:

• Ta ≥ 5 cigaretter per dag i genomsnitt inom 3 månader före screening, eller inte kunna sluta röka under försöket, eller urinnikotintestet är positivt;
• Vara allergisk mot tiotropium, atropin eller dess derivat (t.ex. ipratropium, oxitropium) eller något hjälpämne av tiotropiumbromid inhalationssprayer; eller allergisk konstitution (vara allergisk mot två eller flera läkemedel, mat- och pollenallergi); eller med specifik allergihistoria (astma, urtikaria, eksem, etc.);
• En historia av alkoholmissbruk (alkoholkonsumtion på mer än 14 enheter per vecka: 1 enhet alkohol = 285 mL öl, eller 25 mL sprit eller 100 mL vin);
• Blodgivning eller massiv blodförlust (≥ 400 ml) inom 3 månader före den första administreringen; Eller någon bloddonationsplan från screening till 1 månad efter den senaste administreringen;
• Deltagare som har en akut övre luftvägsinfektion inom 2 veckor innan de får prövningsprodukt;
• Historik om kliniskt signifikanta sjukdomar eller andra sjukdomar som kan störa studieresultaten. Inklusive men inte begränsat till cirkulationssystemet, gastrointestinala systemet, urinvägarna (såsom historia av prostatahypertrofi, blåshalsobstruktion, uroschesis, etc.), andningsorganen (såsom akut uppkomst av kronisk obstruktiv lungsjukdom, pulmonell fibros, pulmonell hypertoni) lungödem, pulmonell interstitiell sjukdom, bronkospastisk lungsjukdom, bronkial astma, etc.), oftalmologi (såsom: glaukom, etc.), nervsystem, immunsystem, endokrina system, maligna tumörer, mentala och metabola abnormiteter; eller med en historia av nasofaryngit, halssår, ödem eller tidigare hals-, trakeal-/bronkial- och lungkirurgi;
• Historik av sicca-syndrom eller vanemässig förstoppning;
• Funktionstest: den forcerade utandningsvolymen på en sekund uppmätt värde / den forcerade utandningsvolymen på en sekund förutsagt värde ≤80 % eller den forcerade utandningsvolymen på en sekund / forcerad vitalkapacitet ≤80 %;
• Eventuellt receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före den första administreringen;
• Alla receptfria (OTC) läkemedel eller kinesisk örtmedicin eller hälsotillskott inom 7 dagar före den första administreringen;
• Konsumtion av någon speciell diet (såsom grapefrukt), eller ansträngande motionsengagemang, eller andra faktorer som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring inom 7 dagar före den första administreringen;
• Deltagande i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 3 månader före den första administreringen;
• Alla kliniskt signifikanta abnormitetsfynd, som bedömts av en klinisk läkare, såsom fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram, lungröntgenundersökning och laboratorietester;
• Positiva resultat av hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp och HIV-antikropp eller syfilis;
• Konsumtion av choklad eller annan mat/dryck som innehåller koffein eller rik på xantin inom 48 timmar före den första administreringen;
• Konsumtion av produkter som innehåller alkohol inom 48 timmar före den första administreringen, eller ett positivt resultat av alkoholutandningstestet;
• Ett positivt resultat av drogmissbrukstestet, eller en historia av drogmissbruk under de senaste 5 åren, eller intag av narkotiska droger inom 3 månader före försöket;
• Ett positivt resultat av graviditetstestet, eller vid amning under screening eller testperioden för kvinnliga deltagare;
• Historik av svimningsnål eller blod;
• Kan inte tolereras vid venpunktion, eller en historia av svårigheter med venös blodinsamling;
• Särskilda krav och oförmögen att följa den enhetliga kosten, eller intolerans mot laktos eller galaktos;
• Kan inte delta i denna prövning av deltagarnas egna skäl;
• Deltagare som inte kan kontrollera pulverinhalator oral inhalation korrekt efter träning;
• Andra förhållanden där deltagarna inte är lämpliga för försöket fastställs av utredarna.