단식 조건 하의 건강한 성인 참가자를 대상으로 일반 티오트로피움 브로마이드 흡입 분말과 대조 제품의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 시험(파일럿)

포함 기준:

• 임상시험 전에 서명된 사전 동의서를 제공하고 임상시험 내용, 과정 및 가능한 약물유해반응(ADR)을 완전히 이해할 수 있어야 합니다.
• 프로토콜에 따라 임상시험을 완료할 수 있습니다.
• 효과적인 피임 방법을 채택할 의향이 있고 스크리닝 전 14일부터 마지막 ​​예정된 방문 후 3개월까지 임신 계획이 없는 참가자(남성 포함)
• 18세 이상 55세 이하의 남성 및 여성(포함)
• 남성의 경우 최소 50kg, 여성의 경우 45kg, 체질량 지수(BMI) = 체중/신장2(kg/m2) 19.0-26.0 사이 kg/m2(포함);
• 심장, 간, 신장, 안과 및 이비인후과, 호흡기계, 비뇨생식계, 소화관, 신경계, 정신 및 대사 장애 등의 병력이 없습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피우거나, 시험 기간 동안 담배를 끊을 수 없거나, 소변 니코틴 검사가 양성인 경우,
• 티오트로피움, 아트로핀 또는 그 유도체(예: 이프라트로피움, 옥시트로피움) 또는 티오트로피움 브로마이드 흡입 스프레이의 부형제에 알레르기가 있는 경우. 또는 알레르기 체질(두 가지 이상의 약물, 음식 및 꽃가루 알레르기에 알레르기가 있음); 또는 특정 알레르기 병력(천식, 두드러기, 습진 등)이 있는 경우
• 알코올 남용 병력(주당 14단위 이상의 알코올 섭취: 알코올 1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL, 와인 100mL)
• 최초 투여 전 3개월 이내에 헌혈 또는 대량 출혈(≥ 400 mL) 또는 선별검사부터 마지막 ​​투여 후 1개월까지 헌혈 계획;
• 임상시험용 제품을 투여받기 전 2주 이내에 급성 상기도 감염이 있는 참가자
• 임상적으로 중요한 질병 또는 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 질병의 병력. 순환계, 위장계, 비뇨기계(예: 전립선 비대 병력, 방광경부 폐쇄, 요로폐쇄증 등), 호흡기계(예: 급성 발병 만성 폐쇄성 폐질환, 폐섬유증, 폐고혈압증 등)를 포함하되 이에 국한되지 않습니다. , 폐부종, 폐간질성 질환, 기관지경축성 폐질환, 기관지 천식 등), 안과(예: 녹내장 등), 신경계, 면역계, 내분비계, 악성 종양, 정신 및 대사 이상; 또는 과거에 비인두염, 인후 궤양, 부종 또는 인후, 기관/기관지 및 폐 수술의 병력이 있는 경우;
• 건조증 증후군 또는 습관성 변비의 병력;
• 기능 테스트: 1초간 강제 호기량 측정값/1초간 강제 호기량 예측 값 ≤80% 또는 1초간 강제 호기량/강제 폐활량 ≤80%;
• 최초 투여 전 14일 이내에 처방된 모든 약물;
• 최초 투여 전 7일 이내에 일반의약품(OTC), 한약 또는 건강보조식품,
• 최초 투여 전 7일 이내에 특별한 식이요법(예: 자몽)을 섭취하거나 격렬한 운동을 하거나 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 기타 요인을 섭취한 경우
• 최초 투여 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여
• 신체검사, 활력징후, 심전도, 흉부 X선 검사, 실험실 검사 등 임상의가 판단한 임상적으로 유의미한 이상 소견
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, HIV 항체 또는 매독의 양성 결과
• 최초 투여 전 48시간 이내에 초콜릿 또는 카페인을 함유하거나 크산틴이 풍부한 음식/음료를 섭취합니다.
• 최초 투여 전 48시간 이내에 알코올 함유 제품을 섭취한 경우 또는 알코올 음주 검사에서 양성 결과가 나온 경우
• 약물 남용 검사에서 양성 결과가 나왔거나, 지난 5년간 약물 남용 이력이 있거나, 시험 전 3개월 이내에 마약을 복용한 적이 있는 경우
• 여성 참가자의 경우 임신 테스트 또는 스크리닝 또는 테스트 기간 중 수유 중 양성 결과,
• 실신한 바늘 또는 혈액의 병력;
• 정맥 천자 시 견딜 수 없거나 정맥 채혈에 어려움을 겪은 병력이 있는 경우
• 특별한 요구 사항이 있고 통일된 식단을 따르지 못하거나 유당이나 갈락토오스에 대한 편협함,
• 참가자 개인의 사정으로 인해 본 임상시험에 참여할 수 없습니다.
• 훈련 후 분말 흡입기 경구 흡입을 올바르게 조절할 수 없는 참가자;
• 참가자가 시험에 적합하지 않다고 판단하는 기타 조건.