Un essai visant à évaluer la bioéquivalence de la poudre générique pour inhalation de bromure de tiotropium et du produit de référence chez des participants adultes en bonne santé à jeun (pilote)

Critère d'intégration:

• Être capable de donner un formulaire de consentement éclairé signé avant l'essai et de bien comprendre le contenu, le processus et les éventuelles réactions indésirables aux médicaments (EI) ;
• Capable de terminer l’essai conformément au protocole ;
• Participants (y compris les hommes) disposés à adopter des méthodes contraceptives efficaces et sans projet de grossesse de 14 jours avant le dépistage à 3 mois après la dernière visite programmée ;
• Hommes et femmes entre 18 et 55 ans (inclus) ;
• Au moins 50 kg pour les hommes, 45 kg pour les femmes, avec un indice de masse corporelle (IMC) = poids/taille2 (kg/m2) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (inclus);
• Aucun antécédent de troubles cardiaques, hépatiques, rénaux, ophtalmologiques et oto-rhino-laryngologiques, du système respiratoire, du système urogénital, du tube digestif, du système nerveux, des troubles mentaux et métaboliques, etc.

Critère d'exclusion:

• Prendre ≥ 5 cigarettes par jour en moyenne dans les 3 mois précédant le dépistage, ou incapable d'arrêter de fumer pendant l'essai, ou le test urinaire de nicotine est positif ;
• Être allergique au tiotropium, à l'atropine ou à ses dérivés (par exemple, l'ipratropium, l'oxitropium) ou à tout excipient des sprays pour inhalation de bromure de tiotropium ; ou constitution allergique (être allergique à deux ou plusieurs médicaments, allergie alimentaire et au pollen) ; ou avec des antécédents d'allergies spécifiques (asthme, urticaire, eczéma, etc.) ;
• Des antécédents d'abus d'alcool (consommation d'alcool supérieure à 14 unités par semaine : 1 unité d'alcool = 285 ml de bière, ou 25 ml de spiritueux, ou 100 ml de vin) ;
• Don de sang ou perte de sang massive (≥ 400 ml) dans les 3 mois précédant l'administration initiale ; Ou tout projet de don de sang depuis le dépistage jusqu'à 1 mois après la dernière administration ;
• Les participants qui ont une infection aiguë des voies respiratoires supérieures dans les 2 semaines précédant recevoir le produit expérimental ;
• Antécédents de toute maladie cliniquement significative ou de toute autre maladie susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude. Y compris, mais sans s'y limiter, le système circulatoire, le système gastro-intestinal, le système urinaire (tels que des antécédents d'hypertrophie de la prostate, d'obstruction du col de la vessie, d'urochèse, etc.), le système respiratoire (tels que l'apparition aiguë d'une maladie pulmonaire obstructive chronique, une fibrose pulmonaire, une hypertension pulmonaire). , œdème pulmonaire, maladie interstitielle pulmonaire, maladie pulmonaire bronchospastique, asthme bronchique, etc.), ophtalmologie (telle que : glaucome, etc.), système nerveux, système immunitaire, système endocrinien, tumeur maligne, anomalies mentales et métaboliques ; ou avec des antécédents de rhinopharyngite, d'ulcères de gorge, d'œdème ou des antécédents de chirurgie de la gorge, trachéale/bronchique et pulmonaire dans le passé ;
• Antécédents de syndrome sec ou de constipation habituelle ;
• Test fonctionnel : le volume expiratoire forcé en une seconde valeur mesurée/le volume expiratoire forcé en une seconde valeur prédite ≤80 % ou le volume expiratoire forcé en une seconde/capacité vitale forcée ≤80 % ;
• Tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant l’administration initiale ;
• Tout médicament en vente libre (OTC), phytothérapie chinoise ou complément de santé dans les 7 jours précédant l'administration initiale ;
• Consommation de tout régime spécial (comme le pamplemousse), ou pratique d'exercices intenses, ou d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament dans les 7 jours précédant l'administration initiale ;
• Participation à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 3 mois précédant l'administration initiale ;
• Tout résultat d'anomalie cliniquement significative, jugé par un médecin clinicien, tel qu'un examen physique, des signes vitaux, un électrocardiogramme, une radiographie pulmonaire et des tests de laboratoire ;
• Résultats positifs de l'antigène de surface de l'hépatite B, des anticorps contre l'hépatite C et des anticorps anti-VIH ou syphilis ;
• Consommation de chocolat ou de tout aliment/boisson contenant de la caféine ou riche en xanthine dans les 48 heures précédant la première administration ;
• Consommation de tout produit contenant de l'alcool dans les 48 heures précédant la première administration, ou résultat positif à l'alcootest ;
• Un résultat positif au test de toxicomanie, ou des antécédents de toxicomanie au cours des 5 dernières années, ou la consommation de stupéfiants dans les 3 mois précédant le procès ;
• Un résultat positif au test de grossesse, ou en lactation lors du dépistage ou de la période de test pour les participantes ;
• Antécédents d'évanouissement avec une aiguille ou du sang ;
• Non tolérable lors d'une ponction veineuse, ou antécédents de difficultés de prélèvement de sang veineux ;
• Exigences particulières et incapacité de suivre le régime unifié, ou intolérance au lactose ou au galactose ;
• Impossible de participer à cet essai pour les propres raisons des participants ;
• Les participants qui ne peuvent pas contrôler correctement l'inhalation orale de l'inhalateur de poudre après l'entraînement ;
• Autres conditions dans lesquelles les participants ne sont pas aptes à l'essai déterminés par les enquêteurs.