在禁食条件下评估通用噻托溴铵吸入粉末和参比产品在健康成人参与者中的生物等效性的试验（试点）

纳入标准：

• 能够在试验前签署知情同意书，充分了解试验内容、过程以及可能出现的药物不良反应（ADR）；
• 能够按照方案完成试验；
• 参与者（包括男性）愿意采取有效的避孕方法，并且在筛选前14天至最后一次预定访视后3个月内没有怀孕计划；
• 年龄18周岁至55周岁（含）之间的男女；
• 男性至少 50 公斤，女性至少 45 公斤，体重指数 (BMI) = 体重/身高2 (kg/m2) 在 19.0-26.0 之间 公斤/平方米（含）；
• 无心脏、肝、肾、眼耳鼻喉科、呼吸系统、泌尿生殖系统、消化道、神经系统、精神及代谢障碍等病史。

排除标准：

• 筛选前3个月内平均每天吸烟≥5支，或试验期间无法戒烟，或尿尼古丁检测呈阳性；
• 对噻托溴铵、阿托品或其衍生物（例如异丙托铵、氧托铵）或噻托溴铵吸入喷雾剂的任何赋形剂过敏；或过敏体质（对两种或两种以上药物过敏、食物、花粉过敏）；或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
• 有酗酒史（每周饮酒量超过14单位：1单位酒精=285毫升啤酒，或25毫升烈酒，或100毫升葡萄酒）；
• 首次给药前3个月内献血或大量失血（≥400mL）；或从筛选到最后一次给药后1个月的任何献血计划；
• 在接受研究产品前2周内患有急性上呼吸道感染的参与者；
• 任何有临床意义的疾病或可能干扰研究结果的任何其他疾病的病史。 包括但不限于循环系统、胃肠系统、泌尿系统（如前列腺肥大病史、膀胱颈梗阻、尿潴留等）、呼吸系统（如慢性阻塞性肺疾病急性发作、肺纤维化、肺动脉高压） 、肺水肿、肺间质性疾病、支气管痉挛性肺病、支气管哮喘等）、眼科（如：青光眼等）、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神及代谢异常；或有鼻咽炎、咽喉溃疡、水肿病史，或既往有咽喉、气管/支气管和肺部手术史；
• 有干燥综合征或习惯性便秘病史；
• 功能测试：一秒用力呼气量实测值/一秒用力呼气量预测值≤80%或一秒用力呼气量/用力肺活量≤80%；
• 首次给药前 14 天内服用过任何处方药；
• 首次服用前7天内任何非处方药或中草药或保健品；
• 首次给药前7天内曾食用任何特殊饮食（如柚子）、剧烈运动或其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素；
• 首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验；
• 经临床医生判断有任何临床上显着的异常发现，例如体格检查、生命体征、心电图、胸部X光检查和实验室检查；
• 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体或梅毒阳性结果；
• 首次给药前48小时内食用巧克力或任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物/饮料；
• 首次给药前48小时内食用过任何含有酒精的产品，或酒精呼气测试呈阳性；
• 药物滥用测试结果呈阳性，或过去5年内有药物滥用史，或试验前3个月内服用过任何麻醉药品；
• 怀孕测试结果呈阳性，或女性参与者在筛选或测试期间处于哺乳期；
• 有晕针或晕血史；
• 无法耐受静脉穿刺，或有静脉采血困难史；
• 有特殊要求且无法遵循统一饮食，或对乳糖或半乳糖不耐受的；
• 因受试者自身原因无法参加本次试验；
• 训练后不能正确控制粉剂吸入器口吸入的学员；
• 研究者认为受试者不适合参加试验的其他情况。