Uno studio per valutare la bioequivalenza della polvere per inalazione di tiotropio bromuro generico e del prodotto di riferimento in partecipanti adulti sani in condizioni di digiuno (pilota)

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire un modulo di consenso informato firmato prima della sperimentazione e di comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse ai farmaci (ADR) della sperimentazione;
• In grado di completare la sperimentazione nel rispetto del protocollo;
• Partecipanti (compresi i maschi) disposti ad adottare metodi contraccettivi efficaci e senza piano di gravidanza da 14 giorni prima dello screening a 3 mesi dopo l'ultima visita programmata;
• Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni (compresi);
• Almeno 50 kg per i maschi, 45 kg per le femmine, con un indice di massa corporea (BMI) = peso/altezza2 (kg/m2) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compreso);
• Nessuna storia di disturbi cardiaci, epatici, renali, oftalmici e otorinolaringoiatrici, del sistema respiratorio, del sistema urogenitale, del tratto digestivo, del sistema nervoso, di disturbi mentali e metabolici, ecc.

Criteri di esclusione:

• Assumere ≥ 5 sigarette al giorno in media entro 3 mesi prima dello screening, o non essere in grado di smettere di fumare durante lo studio, o il test della nicotina nelle urine è positivo;
• Essere allergico a tiotropio, atropina o ai suoi derivati ​​(ad es. ipratropio, ossitropio) o a qualsiasi eccipiente degli spray per inalazione di tiotropio bromuro; o costituzione allergica (essere allergico a due o più farmaci, allergia alimentare e ai pollini); o con storia di allergie specifiche (asma, orticaria, eczema, ecc.);
• Una storia di abuso di alcol (consumo di alcol superiore a 14 unità a settimana: 1 unità di alcol = 285 ml di birra, o 25 ml di superalcolici o 100 ml di vino);
• Donazione di sangue o perdita massiccia di sangue (≥ 400 ml) entro 3 mesi prima della somministrazione iniziale; Oppure qualsiasi piano di donazione di sangue dallo screening fino a 1 mese dopo l'ultima somministrazione;
• Partecipanti che hanno avuto un'infezione acuta del tratto respiratorio superiore entro 2 settimane prima di ricevere il prodotto sperimentale;
• Storia di eventuali malattie clinicamente significative o altre malattie che potrebbero interferire con i risultati dello studio. Incluso ma non limitato al sistema circolatorio, sistema gastrointestinale, sistema urinario (come storia di ipertrofia prostatica, ostruzione del collo della vescica, uroschesi, ecc.), sistema respiratorio (come insorgenza acuta di malattia polmonare ostruttiva cronica, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare , edema polmonare, malattia interstiziale polmonare, malattia polmonare broncospastica, asma bronchiale, ecc.), oftalmologia (come: glaucoma, ecc.), sistema nervoso, sistema immunitario, sistema endocrino, tumore maligno, anomalie mentali e metaboliche; o con storia di rinofaringite, ulcere alla gola, edema o storia di interventi chirurgici alla gola, tracheali/bronchiali e polmonari in passato;
• Storia di sindrome sicca o stitichezza abituale;
• Test funzionale: valore misurato del volume espiratorio forzato in un secondo/valore previsto del volume espiratorio forzato in un secondo ≤80% o volume espiratorio forzato in un secondo/capacità vitale forzata ≤80%;
• Qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale;
• Qualsiasi farmaco da banco (OTC) o medicina erboristica cinese o integratore sanitario entro 7 giorni prima della somministrazione iniziale;
• Consumo di diete speciali (come il pompelmo) o esercizio fisico intenso o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco entro 7 giorni prima della somministrazione iniziale;
• Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci entro 3 mesi prima della somministrazione iniziale;
• Qualsiasi risultato di anomalia clinicamente significativo, secondo il giudizio di un medico clinico, come esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma, esame radiografico del torace e test di laboratorio;
• Risultati positivi dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo dell'epatite C e dell'anticorpo dell'HIV o della sifilide;
• Consumo di cioccolato o qualsiasi alimento/bevanda contenente caffeina o ricco di xantina entro 48 ore prima della somministrazione iniziale;
• Consumo di prodotti contenenti alcol nelle 48 ore precedenti la somministrazione iniziale o risultato positivo del test dell'alito alcolico;
• Un risultato positivo del test sull'abuso di droghe, o una storia di abuso di droghe negli ultimi 5 anni, o l'assunzione di stupefacenti nei 3 mesi precedenti lo studio;
• Un risultato positivo del test di gravidanza, o durante l'allattamento durante lo screening o il periodo del test per le partecipanti di sesso femminile;
• Storia di svenimento con ago o sangue;
• Non tollerabile alla venipuntura o storia di difficoltà nel prelievo di sangue venoso;
• Esigenze particolari e impossibilità a seguire la dieta unificata, oppure intolleranza al lattosio o al galattosio;
• Impossibile partecipare a questa sperimentazione per ragioni proprie dei partecipanti;
• Partecipanti che non riescono a controllare correttamente l'inalazione orale dell'inalatore di polvere dopo l'allenamento;
• Altre condizioni in cui i partecipanti non sono idonei alla sperimentazione determinate dagli investigatori.